Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan-undersøgelse hos patienter med erosiv esophagitis for at evaluere langsigtet sikkerhed

10. december 2023 opdateret af: Takeda

Vonoprazan-undersøgelse hos patienter med erosiv esophagitis for at evaluere langsigtet sikkerhed: En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig administration af Vonoprazan i vedligeholdelsesbehandling hos patienter med erosiv øsofagitis (EE)

Formålet med denne undersøgelse er en eksplorativ evaluering af effekten på maveslimhindevæv og sikkerheden ved langvarig administration (260 uger: 5 år) af vonoprazan 10 mg eller 20 mg hos patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling efter helet erosiv øsofagitis (EE), og den helbredende effekt af vonoprazan 20 mg versus lansoprazol hos patienter med EE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, randomiseret, parallel-gruppe studie til udforskende evaluering af virkningen på maveslimhindevæv og sikkerheden ved langvarig administration af vonoprazan i vedligeholdelsesbehandling efter helet EE, og den helbredende effekt af vonoprazan versus lansoprazol i deltagere med EE.

Deltagere endoskopisk diagnosticeret med EE fra Los Angeles (LA) klassifikationsgrad A til D ved starten af ​​behandlingen (uge 0 i helingsfasen) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten vonoprazan 20 mg eller lansoprazol 30 mg, der skal tages én gang dagligt i op til til 8 uger. Personer med helet EE som bekræftet endoskopisk i uge 4 eller 8 i helingsfasen vil gå ind i vedligeholdelsesfasen.

I vedligeholdelsesfasen vil vonoprazangruppen og lansoprazolgruppen få en startdosis på henholdsvis 10 mg og 15 mg én gang dagligt i op til 260 uger.

Hvis den primære investigator eller investigator vurderede, at virkningen af ​​vonoprazan 10 mg eller lansoprazol 15 mg var utilstrækkelig, da vedligeholdelsesbehandlingen af ​​EE, kan vonoprazan og lansoprazol øges til henholdsvis 20 mg og 30 mg.

Forskningsperioden vil bestå af to delperioder: helingsfase, hvor deltagere med EE vil modtage behandling (i 4 eller 8 uger) og vedligeholdelsesfase, hvor deltagerne vil modtage vedligeholdelsesbehandling (i 260 uger), og dermed i alt op til 8 uger. 268 uger. Antallet af besøg vil maksimalt være 18 besøg. Det planlagte antal forsøgspersoner, som antallet af forsøgspersoner for adgang til vedligeholdelsesfasen, vil være 130 deltagere i vonoprazan-gruppen og 65 deltagere i lansoprazolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Harada Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Mori Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Oki Hospital
      • Oita, Japan
        • Arita Hospital
      • Okayama, Japan
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata, Japan
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama, Fukuoka, Japan
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shirane Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu, Shizuoka, Japan
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Helbredende fase:

  1. Deltagere endoskopisk diagnosticeret med EE af grad A til D af LA Classification Grading System ved starten af ​​behandlingen (uge 0 i helingsfasen)
  2. Deltagere med H. pylori negativ
  3. Deltagere, som efter hovedinvestigatorens eller investigatorens opfattelse er i stand til at forstå indholdet af den kliniske forskning og overholde forskningsprotokolkravene.
  4. Deltagere, der kan underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring og et informationsark forud for gennemførelsen af ​​de kliniske forskningsprocedurer.
  5. Mandlige eller kvindelige deltagere på 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

  6. Terapeutisk kategori: Ambulant

    Vedligeholdelsesfase:

  7. Deltagere, som har endoskopisk bekræftet EE-heling* (slimhindelidelse observeres ikke) ved afslutning af helingsfasen (uge 4 eller 8 i helingsfasen)

    * Deltagere, der er klassificeret som grad 0 i henhold til sværhedsgradsklassificering af EE (se tabel 9.b)

  8. Deltagere, som er blevet fastslået at være egnede som forsøgspersoner til vedligeholdelsesbehandling af EE af den primære investigator eller investigator

Ekskluderingskriterier:

Helbredende fase:

  1. Deltagere med samtidig mavesår (undtagen arret stadium) eller Zollinger-Ellisons syndrom
  2. Deltagere, der modtog behandling med PPI'er (inklusive vonoprazan) inden for 4 uger (uge -4 til uge 0) før starten af ​​helingsfasen (uge 0 i helingsfasen)
  3. Deltagere med en historie med H. pylori-udryddelse.
  4. Deltagere, der har modtaget kirurgi eller behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks (fundoplikation eller udvidelse for esophageal stenose [undtagen Schatzkis ring] osv.)
  5. Deltagere med en esophagus-relateret komplikation (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektion, esophageal stenose, etc.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi af esophagus, et ætsende eller fysiokemisk traume (esophageal sclerotherapy, etc.) . Det er dog tilladt at inkludere deltagere med Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring inferior esophageal sphincter) eller Barretts esophagus.
  6. Deltagere med klinisk tilsyneladende nedsat leverfunktion (f.eks. ASAT- eller ALAT-niveauer på tidspunktet for informeret samtykke: >1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  7. Deltagere med nedsat nyrefunktion eller nyresvigt [kreatininclearance (CCr) ˂30 ml/min, osv.]
  8. Deltagere med en historie med overfølsomhed eller allergi over for PPI'er.
  9. Deltagere med en historie med gastrektomi, gastrointestinal resektion eller vagotomi
  10. Deltagere med en ondartet tumor
  11. Deltagere, der er gravide, ammer, muligvis er gravide eller planlægger at blive gravide
  12. Deltagere med en af ​​de sygdomme, der er anført under administrationskontraindikation i indlægssedlen til vonoprazan eller lansoprazol
  13. Deltagere, der planlægger at tage forbudt samtidig medicin i forskningsperioden
  14. Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser

  15. Deltagere, der er blevet fastslået at være upassende som forsøgspersoner i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller investigator

    Vedligeholdelsesfase:

  16. Deltagere, der har taget andre PPI'er end undersøgelseslægemidlet eller kontrollægemidlet under helingsfasen
  17. Deltagere, der er blevet fastslået at være upassende som forsøgspersoner i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan gruppe
Vonoprazan 20 mg administreret oralt én gang dagligt i helingsfasen + vonoprazan 10 mg (som startdosis og justeret til vonoprazan 10 mg eller 20 mg) administreret oralt én gang dagligt i vedligeholdelsesfasen
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazanfumarat 10 mg eller 20 mg kapsler
Aktiv komparator: Lansoprazol gruppe
Lansoprazol 30 mg administreret oralt én gang dagligt i helingsfasen + lansoprazol 15 mg (som startdosis og justeret til lansoprazol 15 mg eller 30 mg) administreret oralt én gang dagligt i vedligeholdelsesfasen
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg eller 30 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ondartet ændring af epitelceller
Tidsramme: Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med ondartet ændring af epitelceller for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for gastrisk slimhindehistopatologi. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med parietalcellefremspring/hyperplasi
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med parietal cellefremspring/hyperplasi for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for gastrisk slimhindehistopatologi. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med foveolær hyperplasi
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med foveolær hyperplasi for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for gastrisk slimhindehistopatologi. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med Enterochromaffin-lignende celle hyperplasi
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med enterochromaffin-lignende cellehyperplasi for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for gastrisk slimhindehistopatologi. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med G-celle hyperplasi
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med G-cellehyperplasi for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for gastrisk slimhindehistopatologi. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med recidiv af erosiv øsofagitis (EE)
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Tilbagefald af erosiv esophagitis er defineret som endoskopisk bekræftet at have erosiv esophagitis (LA klassifikationsgrad O og A til D) under vedligeholdelsesfasen. LA-klassifikationen graderes som følger: Grad O: normal slimhinde; Grad A: ikke-sammenflydende slimhindebrud <5 mm i længden; Grad B: ikke-sammenflydende slimhindebrud ≥ 5 mm i længden; Grad C: sammenflydende slimhindebrud <75 % periferisk; Grad D: sammenflydende slimhindebrud >75 % periferisk.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Procentdel af deltagere, der helede EE ved slutningen af ​​helingsfasen
Tidsramme: Op til uge 8
Procentdel af deltagere, der helede EE i slutningen af ​​helingsfasen, blev rapporteret.
Op til uge 8
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 260 uger (Baseline, op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere, der rapporterede en eller flere TEAE'er i vedligeholdelsesfasen, blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
260 uger (Baseline, op til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med fundisk kirtelpolyp
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med fundisk kirtelpolyp for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for endoskopiske fund. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med hyperplastisk polyp
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med hyperplastisk polyp for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for endoskopiske fund. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med brostensbelagt slimhinde
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med brostensbelagt slimhinde for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for endoskopiske fund. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med flere hvide og flade forhøjede læsioner
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med flere hvide og flade forhøjede læsioner for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for endoskopiske fund. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med sorte pletter
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med sorte pletter for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som endepunktet for endoskopiske fund. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med betændelse (mononukleær infiltration) i større krumning af mellemgastrisk krop
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med betændelse (mononukleær infiltration) i større krumning af det mellemste mavelegeme for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med betændelse (mononukleær infiltration) i større krumning af antrum
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med betændelse (mononukleær infiltration) i større krumning af antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med neutrofil infiltration i større krumning af den mellemste gastriske krop
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med neutrofil infiltration i større krumning af det mellemste mavelegeme for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med neutrofil infiltration i større krumning af Antrum
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med neutrofil infiltration i større krumning af antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med atrofi i større krumning af mellemgastrisk krop
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med atrofi i større krumning af det mellemste mavelegeme for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med atrofi i større krumning af Antrum
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med atrofi i større krumning af antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med intestinal metaplasi i større krumning af mellemgastrisk krop
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med intestinal metaplasi i større krumning af det mellemste mavelegeme for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med intestinal metaplasi i større krumning af antrum
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med intestinal metaplasi i større krumning af antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med tilstedeværelse af H.Pylori i større krumning af den mellemste gastriske krop
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af H.pylori i større krumning af den mellemste gastriske krop for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (Uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med tilstedeværelse af H.Pylori i større krumning af Antrum
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af H.pylori i større krumning af antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret som histologisk vurdering af gastritis.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antal deltagere med gastrisk polyp
Tidsramme: Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)
Antallet af deltagere med gastrisk polyp for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen i uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen) blev rapporteret. Det analyserede antal er antallet af deltagere med data til rådighed til analyse.
Op til uge 268 (uge 260 i vedligeholdelsesfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Anslået)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-163153 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner