Исследование вонопразана у пациентов с эрозивным эзофагитом для оценки долгосрочной безопасности
10 декабря 2023 г. обновлено: Takeda
Исследование вонопразана у пациентов с эрозивным эзофагитом для оценки долгосрочной безопасности: исследование для оценки безопасности длительного приема вонопразана в поддерживающей терапии у пациентов с эрозивным эзофагитом (ЭЭ)
Целью данного исследования является исследовательская оценка влияния на ткани слизистой оболочки желудка и безопасности длительного приема (260 недель: 5 лет) вонопразана в дозе 10 мг или 20 мг у пациентов, получающих поддерживающую терапию после излеченного эрозивного эзофагита (ЭЭ), и лечебный эффект вонопразана 20 мг по сравнению с лансопразолом у пациентов с ЭЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование с параллельными группами для исследовательской оценки влияния на ткани слизистой оболочки желудка и безопасности длительного приема вонопразана в качестве поддерживающей терапии после излеченного ЭЭ, а также лечебного эффекта вонопразана по сравнению с лансопразолом при участников с ЭЭ.
Участники, у которых эндоскопически диагностирована ЭЭ Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес) по классификации степени от A до D в начале лечения (0-я неделя фазы заживления), будут случайным образом распределены для приема вонопразана 20 мг или лансопразола 30 мг один раз в день в течение до 8 недель. Субъекты с излеченным ЭЭ, подтвержденным эндоскопически на 4 или 8 неделе в фазе заживления, перейдут на фазу поддержания.
В поддерживающей фазе группам вонопразана и лансопразола будут назначать начальную дозу 10 мг и 15 мг соответственно один раз в день до 260 недель.
Если главный исследователь или исследователь сочли эффект вонопразана 10 мг или лансопразола 15 мг недостаточным для поддерживающей терапии ЭЭ, доза вонопразана и лансопразола может быть увеличена до 20 мг и 30 мг соответственно.
Период исследования будет состоять из двух подпериодов: фазы заживления, на которой участники с ЭЭ будут получать лечение (в течение 4 или 8 недель), и фазы поддерживающей терапии, на которой участники будут получать поддерживающее лечение (в течение 260 недель), и, таким образом, в общей сложности до 268 недель. Количество посещений будет максимум 18 посещений. Планируемое количество субъектов исследования, как и количество субъектов исследования для входа в поддерживающую фазу, составит 130 участников в группе вонопразана и 65 участников в группе лансопразола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Harada Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Kimura Shiro Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Mori Clinic
-
Kumamoto, Япония
- Hanabata Clinic
-
Kumamoto, Япония
- Morinaga Ueno Clinic
-
Kyoto, Япония
- Oki Hospital
-
Oita, Япония
- Arita Hospital
-
Okayama, Япония
- Asahigaoka Hospital
-
Okayama, Япония
- Kawasaki Hospital
-
Shizuoka, Япония
- Matsuki Clinic
-
Yamagata, Япония
- Oizumi Medical Clinic
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Япония
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Ichikawa, Chiba, Япония
- Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Red Cross Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kama, Fukuoka, Япония
- Kawakubo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Япония
- Hakodate Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Aoyama Medical Clinic
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
- KKR Takamatsu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Shirane Clinic
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Tohoku University Hospital
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
- Shin-Beppu Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония
- Kawasaki Medical University
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония
- Shiga Hospital
-
Otsu, Shiga, Япония
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Япония
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Yaizu, Shizuoka, Япония
- Kohga Hospital
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Япония
- Masuyama Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
- Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Фаза исцеления:
- Участники, у которых эндоскопически диагностирована ЭЭ степеней от A до D по системе классификации LA в начале лечения (0-я неделя фазы заживления)
- Участники с отрицательным результатом на H. pylori
- Участники, которые, по мнению главного исследователя или исследователя, способны понять содержание клинического исследования и соблюдать требования протокола исследования.
- Участники, которые могут подписать и поставить дату на форме информированного согласия и информационном листе до проведения процедур клинического исследования.
- Участники мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия
Терапевтическая категория: Амбулаторный
Этап обслуживания:
Участники, у которых эндоскопически подтверждено заживление ЭЭ* (нарушения слизистой оболочки не наблюдается) по завершении фазы заживления (4-я или 8-я неделя фазы заживления)
* Участники, которым присвоена степень 0 в соответствии с классификацией тяжести ЭЭ (см. Таблицу 9.b).
- Участники, которые были признаны подходящими в качестве субъектов для поддерживающего лечения ЭЭ главным исследователем или исследователем
Критерий исключения:
Фаза исцеления:
- Участники с сопутствующей пептической язвой (кроме рубцовой стадии) или синдромом Золлингера-Эллисона.
- Участники, получавшие лечение ИПП (включая вонопразан) в течение 4 недель (от недели -4 до недели 0) до начала фазы заживления (неделя 0 фазы заживления)
- Участники с историей эрадикации H. pylori.
- Участники, перенесшие операцию или лечение, влияющее на гастроэзофагеальный рефлюкс (фундопликация или дилатация при стенозе пищевода [за исключением кольца Шацкого] и т. д.)
- Участники с осложнениями, связанными с пищеводом (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция, стеноз пищевода и т. д.), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма (склеротерапия пищевода и т. д.) . Тем не менее, участники с кольцом Шацки (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера) или пищеводом Барретта могут быть включены.
- Участники с клинически выраженной печеночной недостаточностью (например, уровни АСТ или АЛТ на момент информированного согласия: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Участники с нарушением функции почек или почечной недостаточностью [клиренс креатинина (КК) ˂30 мл/мин и т. д.]
- Участники с гиперчувствительностью или аллергией на ИПП в анамнезе.
- Участники с историей гастрэктомии, резекции желудочно-кишечного тракта или ваготомии
- Участники со злокачественной опухолью
- Участники, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или планируют забеременеть
- Участники с одним из заболеваний, перечисленных в противопоказаниях к применению во вкладыше к упаковке вонопразана или лансопразола.
- Участники, планирующие принимать запрещенные сопутствующие препараты в период исследования
- Участники, участвующие в других клинических исследованиях
Участники, которые были признаны неподходящими для участия в исследовании главным исследователем или исследователем
Этап обслуживания:
- Участники, которые принимали ИПП, отличные от исследуемого препарата или контрольного препарата, во время фазы заживления.
- Участники, которые были признаны неподходящими для участия в исследовании главным исследователем или исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Вонопразан
Вонопразан 20 мг перорально один раз в день в фазе заживления + вонопразан 10 мг (в качестве начальной дозы с поправкой на вонопразан 10 мг или 20 мг) перорально один раз в день в поддерживающей фазе
|
Вонопразан фумарат 10 мг или 20 мг капсулы
|
|
Активный компаратор: Группа лансопразола
Лансопразол 30 мг перорально один раз в день в фазе заживления + лансопразол 15 мг (в качестве начальной дозы, скорректированной до лансопразола 15 мг или 30 мг) перорально один раз в день в поддерживающей фазе
|
Лансопразол 15 мг или 30 мг капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со злокачественным изменением эпителиальных клеток
Временное ограничение: Временные рамки: до 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников со злокачественными изменениями эпителиальных клеток в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано как конечная точка гистопатологии слизистой оболочки желудка.
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
Временные рамки: до 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с протрузией/гиперплазией париетальных клеток
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с выпячиванием/гиперплазией париетальных клеток в группе вонопразана и группе лансопразола на 268 неделе (260 неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано как конечная точка гистопатологии слизистой оболочки желудка.
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с фовеолярной гиперплазией
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с фовеолярной гиперплазией в группе вонопразана и группе лансопразола на 268 неделе (260 неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано как конечная точка гистопатологии слизистой оболочки желудка.
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с гиперплазией энтерохромаффинных клеток
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с гиперплазией энтерохромаффин-подобных клеток в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано как конечная точка гистопатологии слизистой оболочки желудка.
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с гиперплазией G-клеток
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с гиперплазией G-клеток в группе вонопразана и группе лансопразола на 268 неделе (260 неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано как конечная точка гистопатологии слизистой оболочки желудка.
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с рецидивом эрозивного эзофагита (ЭЭ)
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Рецидив эрозивного эзофагита определяется как эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит (классы от O и A до D по классификации LA) на этапе поддерживающего лечения.
Классификация LA классифицируется следующим образом: степень O: нормальная слизистая оболочка; Степень А: несливающиеся разрывы слизистой оболочки <5 мм в длину; Степень B: несливающиеся разрывы слизистой оболочки длиной ≥ 5 мм; Степень C: сливающиеся разрывы слизистой оболочки <75% по окружности; Степень D: разрывы сливающейся слизистой оболочки >75% по окружности.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Процент участников, вылечивших ЭЭ в конце фазы исцеления
Временное ограничение: До 8-й недели
|
Сообщалось о проценте участников, которые излечили ЭЭ в конце фазы заживления.
|
До 8-й недели
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE) на этапе поддерживающего лечения
Временное ограничение: 260 недель (исходный уровень, до конца фазы поддерживающего лечения)
|
Сообщалось о количестве участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE на этапе поддержания.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
TEAE определяется как нежелательное явление, возникшее после приема исследуемого препарата.
|
260 недель (исходный уровень, до конца фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с полипом фундальной железы
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с полипом фундальной железы в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было указано как конечная точка эндоскопических результатов.
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с гиперпластическим полипом
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
В качестве конечной точки эндоскопических результатов было указано количество участников с гиперпластическими полипами в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы).
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников со слизистой булыжником
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с «булыжной» слизистой оболочкой в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было указано как конечная точка эндоскопических результатов.
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с множественными белыми и плоскими возвышениями
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
В качестве конечной точки эндоскопических результатов было указано количество участников с множественными белыми и плоскими приподнятыми поражениями в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы).
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с черными пятнами
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с черными пятнами в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было указано как конечная точка эндоскопических результатов.
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Число участников с воспалением (мононуклеарной инфильтрацией) большой кривизны тела среднего желудка
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
В качестве гистологической оценки гастрита сообщалось о количестве участников с воспалением (мононуклеарной инфильтрацией) в большой кривизне среднего тела желудка в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-й неделе поддерживающей фазы).
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с воспалением (мононуклеарной инфильтрацией) большой кривизны антрального отдела
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с воспалением (мононуклеарной инфильтрацией) в области большой кривизны антрального отдела в группе вонопразана и группе лансопразола на 268 неделе (260 неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано в качестве гистологической оценки гастрита.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Число участников с нейтрофильной инфильтрацией большой кривизны тела среднего желудка
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с нейтрофильной инфильтрацией в большой кривизне среднего тела желудка в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано в качестве гистологической оценки гастрита.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с нейтрофильной инфильтрацией в области большой кривизны антрального отдела
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с нейтрофильной инфильтрацией в области большой кривизны антрального отдела в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано в качестве гистологической оценки гастрита.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Число участников с атрофией большой кривизны тела среднего желудка
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с атрофией большой кривизны среднего тела желудка в группе вонопразана и группе лансопразола на 268 неделе (260 неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано при гистологической оценке гастрита.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с атрофией большой кривизны антрального отдела
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с атрофией большой кривизны антрального отдела в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано при гистологической оценке гастрита.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Число участников с кишечной метаплазией большой кривизны тела среднего желудка
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
В качестве гистологической оценки гастрита сообщалось о количестве участников с кишечной метаплазией в области большой кривизны среднего тела желудка в группе вонопразана и группе лансопразола на 268 неделе (260 неделя в поддерживающей фазе).
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с кишечной метаплазией большой кривизны антрального отдела
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с кишечной метаплазией в области большой кривизны антрального отдела в группе вонопразана и группе лансопразола на 268 неделе (260 неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано в качестве гистологической оценки гастрита.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Число участников с наличием H.Pylori в большой кривизне тела среднего желудка
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с наличием H.pylori в большой кривизне среднего тела желудка в группе вонопразана и группе лансопразола на 268 неделе (260 неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано в качестве гистологической оценки гастрита.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с наличием H.Pylori в большой кривизне антрального отдела желудка
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Число участников с присутствием H.pylori в большой кривизне антрального отдела в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы) было зарегистрировано в качестве гистологической оценки гастрита.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
|
Количество участников с полипами желудка
Временное ограничение: До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Сообщалось о количестве участников с полипами желудка в группе вонопразана и группе лансопразола на 268-й неделе (260-я неделя поддерживающей фазы).
Проанализированное количество — это количество участников, данные которых доступны для анализа.
|
До 268-й недели (260-я неделя фазы поддерживающего лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vonoprazan-4003
- U1111-1178-8948 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-163153 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .