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Vonoprazan-Studie bei Patienten mit erosiver Ösophagitis zur Bewertung der Langzeitsicherheit

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda

Vonoprazan-Studie bei Patienten mit erosiver Ösophagitis zur Bewertung der Langzeitsicherheit: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitverabreichung von Vonoprazan in der Erhaltungstherapie bei Patienten mit erosiver Ösophagitis (EE)

Der Zweck dieser Studie ist die explorative Bewertung der Wirkung auf das Magenschleimhautgewebe und der Sicherheit einer Langzeitverabreichung (260 Wochen: 5 Jahre) von Vonoprazan 10 mg oder 20 mg bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie nach abgeheilter erosiver Ösophagitis (EE) erhalten, und die heilende Wirkung von 20 mg Vonoprazan im Vergleich zu Lansoprazol bei Patienten mit EE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie zur explorativen Bewertung der Wirkung auf das Magenschleimhautgewebe und der Sicherheit einer Langzeitverabreichung von Vonoprazan in der Erhaltungstherapie nach abgeheilter EE sowie der heilenden Wirkung von Vonoprazan im Vergleich zu Lansoprazol in Teilnehmer mit EE.

Teilnehmer, bei denen zu Beginn der Behandlung (Woche 0 der Heilungsphase) endoskopisch ein EE der Los Angeles (LA)-Klassifizierungsgrade A bis D diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 20 mg Vonoprazan oder 30 mg Lansoprazol zur einmal täglichen Einnahme zugeteilt bis 8 Wochen. Patienten mit geheiltem EE, wie endoskopisch in Woche 4 oder 8 in der Heilungsphase bestätigt, treten in die Erhaltungsphase ein.

In der Erhaltungsphase wird der Vonoprazan-Gruppe und der Lansoprazol-Gruppe eine Anfangsdosis von 10 mg bzw. 15 mg einmal täglich bis zu 260 Wochen lang verabreicht.

Wenn der Hauptprüfarzt oder Prüfarzt die Wirkung von 10 mg Vonoprazan oder 15 mg Lansoprazol als unzureichende Erhaltungstherapie bei EE beurteilt, können Vonoprazan und Lansoprazol auf 20 mg bzw. 30 mg erhöht werden.

Der Forschungszeitraum besteht aus zwei Teilzeiträumen: Heilungsphase, in der Teilnehmer mit EE behandelt werden (für 4 oder 8 Wochen) und Erhaltungsphase, in der Teilnehmer eine Erhaltungsbehandlung erhalten (für 260 Wochen), und somit insgesamt bis zu 268 Wochen. Die Anzahl der Besuche beträgt maximal 18 Besuche. Die geplante Zahl der Versuchspersonen als Zahl der Versuchspersonen für den Eintritt in die Erhaltungsphase beträgt 130 Teilnehmer in der Vonoprazan-Gruppe und 65 Teilnehmer in der Lansoprazol-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Harada Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Mori Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Oki Hospital
      • Oita, Japan
        • Arita Hospital
      • Okayama, Japan
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata, Japan
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama, Fukuoka, Japan
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shirane Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu, Shizuoka, Japan
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Heilungsphase:

  1. Teilnehmer, die zu Beginn der Behandlung (Woche 0 der Heilungsphase) endoskopisch mit EE der Grade A bis D durch das LA-Klassifikations-Gradierungssystem diagnostiziert wurden
  2. Teilnehmer mit H. pylori-negativ
  3. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Prüfarztes in der Lage sind, den Inhalt der klinischen Forschung zu verstehen und die Anforderungen des Forschungsprotokolls zu erfüllen.
  4. Teilnehmer, die vor der Durchführung der klinischen Forschungsverfahren eine Einwilligungserklärung und ein Informationsblatt unterzeichnen und datieren können.
  5. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 20 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  6. Therapeutische Kategorie: Ambulant

    Wartungsphase:

  7. Teilnehmer mit endoskopisch bestätigter EE-Heilung* (Schleimhauterkrankung wird nicht beobachtet) nach Abschluss der Heilungsphase (Woche 4 oder 8 der Heilungsphase)

    * Teilnehmer, die gemäß der Schweregradklassifizierung von EE als Grad 0 eingestuft wurden (siehe Tabelle 9.b)

  8. Teilnehmer, die vom Hauptprüfarzt oder Prüfarzt als geeignet für die Erhaltungsbehandlung von EE eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

Heilungsphase:

  1. Teilnehmer mit gleichzeitigem Magengeschwür (außer Narbenstadium) oder Zollinger-Ellison-Syndrom
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (Woche -4 bis Woche 0) vor Beginn der Heilungsphase (Woche 0 der Heilungsphase) eine Behandlung mit PPIs (einschließlich Vonoprazan) erhalten haben
  3. Teilnehmer mit einer Geschichte der H. pylori-Eradikation.
  4. Teilnehmer, die eine Operation oder Behandlung erhalten haben, die den gastroösophagealen Reflux beeinflusst (Fundoplikatio oder Dilatation bei Ösophagusstenose [ausgenommen Schatzki-Ring] usw.)
  5. Teilnehmer mit einer ösophagusbedingten Komplikation (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstenose usw.), einer Strahlen- oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, einem ätzenden oder physiochemischen Trauma (Ösophagussklerotherapie usw.) . Teilnehmer mit Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) oder Barrett-Ösophagus dürfen jedoch aufgenommen werden.
  6. Teilnehmer mit klinisch offensichtlicher Leberfunktionsstörung (z. B. AST- oder ALT-Spiegel zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung: > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenversagen [Kreatinin-Clearance (CCr) ˂30 ml/min usw.]
  8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen PPIs.
  9. Teilnehmer mit Gastrektomie, gastrointestinaler Resektion oder Vagotomie in der Vorgeschichte
  10. Teilnehmer mit einem bösartigen Tumor
  11. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  12. Teilnehmer mit einer der Krankheiten, die in der Packungsbeilage von Vonoprazan oder Lansoprazol unter Kontraindikationen für die Anwendung aufgeführt sind
  13. Teilnehmer, die planen, während des Forschungszeitraums verbotene Begleitmedikationen einzunehmen
  14. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

  15. Teilnehmer, die vom Hauptprüfarzt oder Prüfarzt als ungeeignet als Versuchspersonen in der Studie eingestuft wurden

    Wartungsphase:

  16. Teilnehmer, die während der Heilungsphase andere PPI als das Studienmedikament oder das Kontrollmedikament eingenommen haben
  17. Teilnehmer, die vom Hauptprüfarzt oder Prüfarzt als ungeeignet als Versuchspersonen in der Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan-Gruppe
Vonoprazan 20 mg oral einmal täglich in der Heilungsphase + Vonoprazan 10 mg (als Anfangsdosis und angepasst an Vonoprazan 10 mg oder 20 mg) oral einmal täglich in der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazanfumarat 10 mg oder 20 mg Kapseln
Aktiver Komparator: Lansoprazol-Gruppe
Lansoprazol 30 mg einmal täglich oral in der Heilungsphase + Lansoprazol 15 mg (als Anfangsdosis und angepasst an Lansoprazol 15 mg oder 30 mg) einmal täglich oral in der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg oder 30 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bösartiger Veränderung der Epithelzellen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Als Endpunkt für die Histopathologie der Magenschleimhaut wurde die Anzahl der Teilnehmer mit bösartiger Veränderung der Epithelzellen für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Zeitrahmen: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Belegzellvorwölbung/Hyperplasie
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Als Endpunkt für die Histopathologie der Magenschleimhaut wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Belegzellvorwölbung/Hyperplasie für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit foveolärer Hyperplasie
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit foveolärer Hyperplasie für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als Endpunkt für die Histopathologie der Magenschleimhaut angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Enterochromaffin-ähnlicher Zellhyperplasie
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Als Endpunkt für die Histopathologie der Magenschleimhaut wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Enterochromaffin-ähnlicher Zellhyperplasie für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit G-Zell-Hyperplasie
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit G-Zell-Hyperplasie für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als Endpunkt für die Histopathologie der Magenschleimhaut angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer erosiven Ösophagitis (EE)
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Ein Wiederauftreten einer erosiven Ösophagitis ist definiert als endoskopisch bestätigtes Vorliegen einer erosiven Ösophagitis (LA-Klassifikationsgrade O und A bis D) während der Erhaltungsphase. Die LA-Klassifikation wurde wie folgt bewertet: Grad O: normale Schleimhaut; Grad A: nicht konfluente Schleimhautbrüche <5 mm Länge; Grad B: nicht konfluente Schleimhautbrüche mit einer Länge von ≥ 5 mm; Grad C: konfluierende Schleimhautbrüche <75 % umlaufend; Grad D: konfluierende Schleimhautbrüche >75 % umlaufend.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Heilungsphase EE geheilt haben
Zeitfenster: Bis Woche 8
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen die EE am Ende der Heilungsphase geheilt war.
Bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die in der Erhaltungsphase ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: 260 Wochen (Basislinie, bis zum Ende der Wartungsphase)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die über ein oder mehrere TEAEs in der Wartungsphase berichteten. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
260 Wochen (Basislinie, bis zum Ende der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Fundusdrüsenpolyp
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Als Endpunkt für endoskopische Befunde wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Fundusdrüsenpolypen für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit hyperplastischem Polypen
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Als Endpunkt für endoskopische Befunde wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hyperplastischen Polypen für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfsteinpflaster-Schleimhaut
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Als Endpunkt für endoskopische Befunde wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Kopfsteinpflasterschleimhaut für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit mehreren weißen und flachen erhabenen Läsionen
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Als Endpunkt für endoskopische Befunde wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mehreren weißen und flachen erhabenen Läsionen für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit schwarzen Flecken
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Als Endpunkt für endoskopische Befunde wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwarzen Flecken in der Vonoprazan-Gruppe und der Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) angegeben. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündung (mononukleäre Infiltration) bei größerer Krümmung des mittleren Magenkörpers
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Entzündung (mononukleäre Infiltration) in der stärkeren Krümmung des mittleren Magenkörpers für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündung (mononukleäre Infiltration) bei größerer Antrumkrümmung
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Entzündung (mononukleäre Infiltration) in größerer Krümmung des Antrums für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit neutrophiler Infiltration bei größerer Krümmung des mittleren Magenkörpers
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit neutrophiler Infiltration in der stärkeren Krümmung des mittleren Magenkörpers für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit neutrophiler Infiltration bei größerer Antrumkrümmung
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit neutrophiler Infiltration in der stärkeren Krümmung des Antrums für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Atrophie bei stärkerer Krümmung des mittleren Magenkörpers
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Atrophie in der stärkeren Krümmung des mittleren Magenkörpers für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Atrophie bei größerer Antrumkrümmung
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Atrophie in der stärkeren Krümmung des Antrums für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Darmmetaplasie bei stärkerer Krümmung des mittleren Magenkörpers
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Darmmetaplasie in stärkerer Krümmung des mittleren Magenkörpers für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Darmmetaplasie bei größerer Antrumkrümmung
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Darmmetaplasie in stärkerer Krümmung des Antrums für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit H.Pylori bei stärkerer Krümmung des mittleren Magenkörpers
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit H. pylori-Befall in der größeren Krümmung des mittleren Magenkörpers für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit H.Pylori bei größerer Antrumkrümmung
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit H. pylori-Befall in der größeren Krümmung des Antrums für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde als histologische Beurteilung der Gastritis angegeben.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Magenpolypen
Zeitfenster: Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Magenpolypen für die Vonoprazan-Gruppe und die Lansoprazol-Gruppe in Woche 268 (Woche 260 in der Erhaltungsphase) wurde gemeldet. Die analysierte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, für die Daten zur Analyse verfügbar sind.
Bis Woche 268 (Woche 260 in der Wartungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-163153 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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