Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vonoprazan-studie på patienter med erosiv esofagit för att utvärdera långsiktig säkerhet

10 december 2023 uppdaterad av: Takeda

Vonoprazan-studie hos patienter med erosiv esofagit för att utvärdera långsiktig säkerhet: En studie för att utvärdera säkerheten vid långtidsadministrering av Vonoprazan vid underhållsbehandling hos patienter med erosiv esofagit (EE)

Syftet med denna studie är att utforskande utvärdera effekten på magslemhinnan och säkerheten vid långtidsadministrering (260 veckor: 5 år) av vonoprazan 10 mg eller 20 mg hos patienter som får underhållsbehandling efter läkt erosiv esofagit (EE), och den botande effekten av vonoprazan 20 mg kontra lansoprazol hos patienter med EE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att explorativt utvärdera effekten på magslemhinnan och säkerheten av långtidsadministrering av vonoprazan i underhållsbehandling efter läkt EE, och den botande effekten av vonoprazan kontra lansoprazol i deltagare med EE.

Deltagare som endoskopiskt diagnostiserats med EE i Los Angeles (LA) klassificeringsgrader A till D i början av behandlingen (vecka 0 av läkningsfasen) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen vonoprazan 20 mg eller lansoprazol 30 mg för att tas en gång dagligen i upp till till 8 veckor. Patienter med läkt EE som bekräftats endoskopiskt vid vecka 4 eller 8 i läkningsfasen kommer att gå in i underhållsfasen.

I underhållsfasen kommer vonoprazangruppen och lansoprazolgruppen att ges en startdos på 10 mg respektive 15 mg en gång dagligen upp till 260 veckor.

Om huvudprövare eller prövare bedömde effekten av vonoprazan 10 mg eller lansoprazol 15 mg vara otillräcklig eftersom underhållsbehandlingen av EE, kan vonoprazan och lansoprazol ökas till 20 mg respektive 30 mg.

Forskningsperioden kommer att bestå av två delperioder: läkningsfas där deltagare med EE kommer att få behandling (under 4 eller 8 veckor) och underhållsfas där deltagarna kommer att få underhållsbehandling (under 260 veckor), och därmed totalt upp till 8 veckor. 268 veckor. Antalet besök blir max 18 besök. Planerat antal forskningspersoner, som antal forskningspersoner för inträde i underhållsfasen, kommer att vara 130 deltagare i vonoprazangruppen och 65 deltagare i lansoprazolgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Harada Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Mori Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Oki Hospital
      • Oita, Japan
        • Arita Hospital
      • Okayama, Japan
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata, Japan
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama, Fukuoka, Japan
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shirane Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu, Shizuoka, Japan
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Läkningsfas:

  1. Deltagare diagnostiserades endoskopiskt med EE av graderna A till D av LA Classification Grading System i början av behandlingen (vecka 0 i läkningsfasen)
  2. Deltagare med H. pylori negativa
  3. Deltagare som enligt huvudforskarens eller utredarens uppfattning är kapabla att förstå innehållet i den kliniska forskningen och följa forskningsprotokollets krav.
  4. Deltagare som kan underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär och informationsblad innan de kliniska forskningsprocedurerna genomförs.
  5. Manliga eller kvinnliga deltagare som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke

  6. Terapeutisk kategori: Ambulant

    Underhållsfas:

  7. Deltagare som har endoskopiskt bekräftat EE-läkning* (slemhinnorstörning observeras inte) vid avslutad läkningsfas (vecka 4 eller 8 av läkningsfasen)

    * Deltagare som klassas som betyg 0 enligt svårighetsgradsklassificering av EE (Se tabell 9.b)

  8. Deltagare som har bedömts vara lämpliga som subjekt för underhållsbehandling av EE av huvudutredaren eller utredaren

Exklusions kriterier:

Läkningsfas:

  1. Deltagare med samtidig magsår (förutom ärrade stadium) eller Zollinger-Ellisons syndrom
  2. Deltagare som fick behandling med PPI (inklusive vonoprazan) inom 4 veckor (vecka -4 till vecka 0) före starten av läkningsfasen (vecka 0 av läkningsfasen)
  3. Deltagare med en historia av H. pylori-utrotning.
  4. Deltagare som har genomgått operation eller behandling som påverkar gastroesofageal reflux (fundoplikation eller dilatation för esofagusstenos [exklusive Schatzkis ring] etc.)
  5. Deltagare med en esofagusrelaterad komplikation (eosinofil esofagit, esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion, esofagusstenos, etc.), en historia av strålbehandling eller kryoterapi av esofagus, ett kaustiskt eller fysiokemiskt trauma (esofagus, etc.) . Däremot tillåts deltagare med Schatzkis ring (slemhinnevävnadsring kring inferior esophageal sphincter) eller Barretts esofagus inkluderas.
  6. Deltagare med kliniskt uppenbart nedsatt leverfunktion (t.ex. ASAT- eller ALAT-nivåer vid tidpunkten för informerat samtycke: >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  7. Deltagare med nedsatt njurfunktion eller njursvikt [kreatininclearance (CCr) ˂30 ml/min, etc.]
  8. Deltagare med en historia av överkänslighet eller allergi mot PPI.
  9. Deltagare med en historia av gastrektomi, gastrointestinal resektion eller vagotomi
  10. Deltagare med en malign tumör
  11. Deltagare som är gravida, ammar, möjligen gravida eller planerar att bli gravida
  12. Deltagare med en av sjukdomarna som anges under administreringskontraindikation i bipacksedeln för vonoprazan eller lansoprazol
  13. Deltagare som planerar att ta förbjudna samtidiga läkemedel under forskningsperioden
  14. Deltagare som deltar i andra kliniska studier

  15. Deltagare som har bedömts vara olämpliga som subjekt i studien av huvudutredaren eller utredaren

    Underhållsfas:

  16. Deltagare som har tagit andra PPI än studieläkemedlet eller kontrollläkemedlet under läkningsfasen
  17. Deltagare som har bedömts vara olämpliga som subjekt i studien av huvudutredaren eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vonoprazan grupp
Vonoprazan 20 mg administrerat oralt en gång dagligen i läkningsfasen + vonoprazan 10 mg (som startdos och justerat till vonoprazan 10 mg eller 20 mg) administrerat oralt en gång dagligen i underhållsfasen
Läkemedel: Vonoprazan
Vonoprazanfumarat 10 mg eller 20 mg kapslar
Aktiv komparator: Lansoprazolgrupp
Lansoprazol 30 mg administrerat oralt en gång dagligen i läkningsfasen + lansoprazol 15 mg (som startdos och justerat till lansoprazol 15 mg eller 30 mg) administrerat oralt en gång dagligen i underhållsfasen
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg eller 30 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med elakartad förändring av epitelceller
Tidsram: Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med elakartad förändring av epitelceller för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som endpoint för gastrisk mukosahistopatologi. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med parietalcellutsprång/hyperplasi
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med parietal cellprotrusion/hyperplasi för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazole-gruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfasen) rapporterades som endpoint för gastrisk mukosahistopatologi. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med foveolär hyperplasi
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med foveolär hyperplasi för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som endpoint för gastrisk mukosahistopatologi. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med enterokromaffin-liknande cell hyperplasi
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med enterokromaffinliknande cellhyperplasi för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som endpoint för gastrisk mukosahistopatologi. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med G-cellshyperplasi
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med G-cellshyperplasi för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazol-gruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som endpoint för gastrisk mukosahistopatologi. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall av erosiv esofagit (EE)
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Återkommande erosiv esofagit definieras som endoskopiskt bekräftad att ha erosiv esofagit (LA klassificeringsgrader O och A till D) under underhållsfasen. LA-klassificeringen graderade enligt följande- Grad O: normal slemhinna; Grad A: icke-sammanflytande slemhinneavbrott <5 mm i längd; Grad B: icke-sammanflytande slemhinneavbrott ≥ 5 mm långa; Grad C: sammanflytande slemhinneavbrott <75 % periferiellt; Grad D: sammanflytande slemhinneavbrott >75 % periferiellt.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Andel deltagare som helade EE i slutet av läkningsfasen
Tidsram: Fram till vecka 8
Andel deltagare som läkte EE i slutet av läkningsfasen rapporterades.
Fram till vecka 8
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i underhållsfasen
Tidsram: 260 veckor (Baslinje, fram till slutet av underhållsfasen)
Antal deltagare som rapporterade en eller flera TEAE i underhållsfasen rapporterades. En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
260 veckor (Baslinje, fram till slutet av underhållsfasen)
Antal deltagare med Fundic Gland Polyp
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med fundic körtelpolyp för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazol-gruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfasen) rapporterades som endpoint för endoskopiska fynd. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med hyperplastisk polyp
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med hyperplastisk polyp för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfasen) rapporterades som endpoint för endoskopiska fynd. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med kullerstensslemhinna
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med kullerstensslemhinna för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som endpoint för endoskopiska fynd. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med flera vita och platta förhöjda lesioner
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antalet deltagare med flera vita och platta förhöjda lesioner för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfasen) rapporterades som endpoint för endoskopiska fynd. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med svarta fläckar
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med svarta fläckar för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som endpoint för endoskopiska fynd. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med inflammation (mononukleär infiltration) i större krökning av mellersta magkroppen
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med inflammation (mononukleär infiltration) i större krökning av mellersta magkroppen för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med inflammation (mononukleär infiltration) i större krökning av antrum
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med inflammation (mononukleär infiltration) i större krökning av antrum för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med neutrofil infiltration i större krökning av mellersta magkroppen
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med neutrofil infiltration i större krökning av den mellersta magkroppen för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med neutrofil infiltration i större krökning av Antrum
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med neutrofil infiltration i större krökning av antrum för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med atrofi i större krökning av mellersta magkroppen
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med atrofi i större krökning av mellersta magkroppen för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med atrofi i större krökning av Antrum
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med atrofi i större krökning av antrum för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med intestinal metaplasi i större krökning av mellersta magkroppen
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med intestinal metaplasi i större krökning av den mellersta magkroppen för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med intestinal metaplasi i större krökning av Antrum
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med intestinal metaplasi i större krökning av antrum för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med närvaro av H.Pylori i större krökning av mellersta magkroppen
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med närvaro av H.pylori i större krökning av den mellersta magkroppen för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med närvaro av H.Pylori i större krökning av Antrum
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med närvaro av H.pylori i större krökning av antrum för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades som histologisk bedömning av gastrit.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med magpolyp
Tidsram: Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)
Antal deltagare med magpolyp för Vonoprazan-gruppen och Lansoprazolgruppen vid vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas) rapporterades. Antalet analyserade är antalet deltagare med data tillgänglig för analys.
Upp till vecka 268 (vecka 260 i underhållsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Beräknad)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-163153 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera