Estudio de Vonoprazan en pacientes con esofagitis erosiva para evaluar la seguridad a largo plazo
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Takeda
Estudio de Vonoprazan en pacientes con esofagitis erosiva para evaluar la seguridad a largo plazo: un estudio para evaluar la seguridad de la administración a largo plazo de Vonoprazan en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con esofagitis erosiva (EE)
El propósito de este estudio es evaluar exploratoriamente el efecto sobre el tejido de la mucosa gástrica y la seguridad de la administración a largo plazo (260 semanas: 5 años) de vonoprazan 10 mg o 20 mg en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento después de una esofagitis erosiva (EE) curada, y el efecto curativo de vonoprazan 20 mg frente a lansoprazol en pacientes con EE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar de forma exploratoria el efecto sobre el tejido de la mucosa gástrica y la seguridad de la administración a largo plazo de vonoprazan en el tratamiento de mantenimiento después de la EE curada, y el efecto curativo de vonoprazan versus lansoprazol en participantes con EE.
Los participantes diagnosticados por endoscopia con EE de Los Ángeles (LA) Clasificación Grados A a D al comienzo del tratamiento (Semana 0 de la fase de curación) serán asignados al azar para recibir vonoprazan 20 mg o lansoprazol 30 mg una vez al día por hasta a 8 semanas. Los sujetos con EE cicatrizado confirmado por endoscopia en la Semana 4 u 8 en la fase de cicatrización entrarán en la fase de mantenimiento.
En la fase de mantenimiento, al grupo de vonoprazan y al grupo de lansoprazol se les administrará una dosis inicial de 10 mg y 15 mg, respectivamente, una vez al día hasta las 260 semanas.
Si el investigador principal o el investigador considera que el efecto de vonoprazan 10 mg o lansoprazol 15 mg es insuficiente como tratamiento de mantenimiento de EE, vonoprazan y lansoprazol pueden aumentarse a 20 mg y 30 mg, respectivamente.
El periodo de investigación constará de dos subperiodos: fase de curación en la que los participantes con EE recibirán tratamiento (durante 4 u 8 semanas) y fase de mantenimiento en la que los participantes recibirán tratamiento de mantenimiento (durante 260 semanas), y así, un total de hasta 268 semanas. El número de visitas será de un máximo de 18 visitas. El número planificado de sujetos de investigación, como el número de sujetos de investigación para ingresar a la fase de mantenimiento, será de 130 participantes en el grupo de vonoprazan y 65 participantes en el grupo de lansoprazol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, Japón
- Harada Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kimura Shiro Clinic
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Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japón
- Mori Clinic
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Kumamoto, Japón
- Hanabata Clinic
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Kumamoto, Japón
- Morinaga Ueno Clinic
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Kyoto, Japón
- Oki Hospital
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Oita, Japón
- Arita Hospital
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Okayama, Japón
- Asahigaoka Hospital
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Okayama, Japón
- Kawasaki Hospital
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Shizuoka, Japón
- Matsuki Clinic
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Yamagata, Japón
- Oizumi Medical Clinic
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japón
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Ichikawa, Chiba, Japón
- Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Red Cross Matsuyama Hospital
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Fukuoka
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Kama, Fukuoka, Japón
- Kawakubo Clinic
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japón
- Hakodate Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Aoyama Medical Clinic
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- KKR Takamatsu Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Shirane Clinic
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Sendai, Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
- Shin-Beppu Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- Kawasaki Medical University
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japón
- Shiga Hospital
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Otsu, Shiga, Japón
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, Japón
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Yaizu, Shizuoka, Japón
- Kohga Hospital
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Tochigi
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Otawara, Tochigi, Japón
- Masuyama Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Ota-ku, Tokyo, Japón
- Banno Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
- National Center for Global Health and Medicine
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
- Nippon Medical School Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Fase de curación:
- Participantes diagnosticados endoscópicamente con EE de grados A a D por el Sistema de Graduación de Clasificación LA al inicio del tratamiento (Semana 0 de la fase de curación)
- Participantes con H. pylori negativo
- Participantes que, a juicio del investigador principal o del investigador, sean capaces de comprender el contenido de la investigación clínica y cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.
- Participantes que puedan firmar y fechar un formulario de consentimiento informado y una hoja de información antes de la realización de los procedimientos de investigación clínica.
- Participantes masculinos o femeninos de 20 años o más en el momento del consentimiento informado
Categoría terapéutica: Ambulatorio
Fase de mantenimiento:
Participantes que han confirmado endoscópicamente la curación de EE* (no se observa trastorno de la membrana mucosa) al finalizar la fase de curación (semana 4 u 8 de la fase de curación)
* Participantes que se clasifican en grado 0 según clasificación de gravedad de EE (Ver Tabla 9.b)
- Participantes que el investigador principal o el investigador hayan determinado que son apropiados como sujetos para el tratamiento de mantenimiento de la EE
Criterio de exclusión:
Fase de curación:
- Participantes con úlcera péptica concurrente (excepto etapa cicatrizada) o síndrome de Zollinger-Ellison
- Participantes que recibieron tratamiento con IBP (incluido vonoprazan) dentro de las 4 semanas (Semana -4 a Semana 0) antes del inicio de la fase de curación (Semana 0 de la fase de curación)
- Participantes con antecedentes de erradicación de H. pylori.
- Participantes que hayan recibido cirugía o tratamiento que afecte el reflujo gastroesofágico (funduplicatura o dilatación por estenosis esofágica [excluyendo el anillo de Schatzki], etc.)
- Participantes con una complicación relacionada con el esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, estenosis esofágica, etc.), antecedentes de radioterapia o crioterapia del esófago, un trauma cáustico o fisicoquímico (escleroterapia esofágica, etc.) . Sin embargo, se permite la inclusión de participantes con anillo de Schatzki (anillo de tejido mucoso alrededor del esfínter esofágico inferior) o esófago de Barrett.
- Participantes con insuficiencia hepática clínicamente aparente (p. ej., niveles de AST o ALT en el momento del consentimiento informado: >1,5 veces el límite superior normal (ULN).
- Participantes con insuficiencia renal o insuficiencia renal [depuración de creatinina (CCr) ˂30 ml/min, etc.]
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los IBP.
- Participantes con antecedentes de gastrectomía, resección gastrointestinal o vagotomía
- Participantes con un tumor maligno
- Participantes que están embarazadas, amamantando, posiblemente embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Participantes con una de las enfermedades enumeradas en la contraindicación de administración en el prospecto de vonoprazan o lansoprazol
- Participantes que planean tomar medicamentos concomitantes prohibidos durante el período de investigación
- Participantes que participan en otros estudios clínicos
Participantes que han sido determinados como inapropiados como sujetos en el estudio por el investigador principal o el investigador
Fase de mantenimiento:
- Participantes que han tomado IBP que no sean el fármaco del estudio o el fármaco de control durante la fase de curación
- Participantes que han sido determinados como inapropiados como sujetos en el estudio por el investigador principal o el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vonoprazan
Vonoprazan 20 mg administrados por vía oral una vez al día en la fase de curación + vonoprazan 10 mg (como dosis inicial y ajustada a vonoprazan 10 mg o 20 mg) administrados por vía oral una vez al día en la fase de mantenimiento
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Vonoprazan fumarato 10 mg o 20 mg cápsulas
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Comparador activo: Grupo lansoprazol
Lansoprazol 30 mg administrados por vía oral una vez al día en la fase de cicatrización + lansoprazol 15 mg (como dosis inicial y ajustada a lansoprazol 15 mg o 30 mg) administrados por vía oral una vez al día en la fase de mantenimiento
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Lansoprazol 15 mg o 30 mg cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alteración maligna de las células epiteliales
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con alteración maligna de las células epiteliales para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración para la histopatología de la mucosa gástrica.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Plazo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con protrusión/hiperplasia de células parietales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con protrusión/hiperplasia de células parietales para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración para la histopatología de la mucosa gástrica.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con hiperplasia foveolar
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con hiperplasia foveolar para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración para la histopatología de la mucosa gástrica.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con hiperplasia de células similares a enterocromafines
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con hiperplasia de células similares a enterocromafines para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración para la histopatología de la mucosa gástrica.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con hiperplasia de células G
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con hiperplasia de células G en el grupo de vonoprazan y en el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración para la histopatología de la mucosa gástrica.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con recurrencia de esofagitis erosiva (EE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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La recurrencia de la esofagitis erosiva se define como la confirmación endoscópica de esofagitis erosiva (grados de clasificación O y A a D de LA) durante la fase de mantenimiento.
La clasificación LA se clasifica de la siguiente manera: Grado O: mucosa normal; Grado A: roturas mucosas no confluentes <5 mm de longitud; Grado B: roturas mucosas no confluentes ≥ 5 mm de longitud; Grado C: roturas mucosas confluentes <75% circunferencial; Grado D: roturas mucosas confluentes >75% circunferencial.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Porcentaje de participantes que sanaron EE al final de la fase de curación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Se informó el porcentaje de participantes que sanaron EE al final de la fase de curación.
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Hasta la semana 8
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) en la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 260 semanas (Línea de base, hasta el final de la Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes que informaron uno o más TEAE en la fase de mantenimiento.
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE se define como un evento adverso que aparece después de recibir el fármaco del estudio.
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260 semanas (Línea de base, hasta el final de la Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con pólipo de glándula fúndica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó como criterio de valoración de los hallazgos endoscópicos el número de participantes con pólipos en las glándulas fúndicas del grupo de vonoprazan y del grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento).
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con pólipo hiperplásico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con pólipos hiperplásicos en el grupo de vonoprazan y en el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración de los hallazgos endoscópicos.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con mucosa de adoquines
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con mucosa en empedrado para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración para los hallazgos endoscópicos.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con múltiples lesiones elevadas blancas y planas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con múltiples lesiones elevadas blancas y planas para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración de los hallazgos endoscópicos.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con puntos negros
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con puntos negros en el grupo de vonoprazan y en el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como criterio de valoración de los hallazgos endoscópicos.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con inflamación (infiltración mononuclear) en la curvatura mayor del cuerpo gástrico medio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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El número de participantes con inflamación (infiltración mononuclear) en la curvatura mayor del cuerpo gástrico medio para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) se informó como evaluación histológica de la gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con inflamación (infiltración mononuclear) en la curvatura mayor del antro
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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El número de participantes con inflamación (infiltración mononuclear) en la curvatura mayor del antro para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) se informó como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con infiltración neutrofílica en mayor curvatura del cuerpo gástrico medio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con infiltración neutrofílica en la curvatura mayor del cuerpo gástrico medio para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con infiltración neutrofílica en mayor curvatura del antro
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con infiltración neutrofílica en la curvatura mayor del antro para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con atrofia en la curvatura mayor del cuerpo gástrico medio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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El número de participantes con atrofia en la curvatura mayor del cuerpo gástrico medio para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) se informó como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con atrofia en la curvatura mayor del antro
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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El número de participantes con atrofia en la curvatura mayor del antro para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) se informó como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con metaplasia intestinal en mayor curvatura del cuerpo gástrico medio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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El número de participantes con metaplasia intestinal en la curvatura mayor del cuerpo gástrico medio para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) se informó como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con metaplasia intestinal en mayor curvatura del antro
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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El número de participantes con metaplasia intestinal en la curvatura mayor del antro para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) se informó como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con presencia de H.Pylori en mayor curvatura del cuerpo gástrico medio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con presencia de H.pylori en la curvatura mayor del cuerpo gástrico medio para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con presencia de H.Pylori en mayor curvatura del antro
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con presencia de H.pylori en la curvatura mayor del antro para el grupo de vonoprazan y el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento) como evaluación histológica de gastritis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes con pólipo gástrico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Se informó el número de participantes con pólipos gástricos en el grupo de vonoprazan y en el grupo de lansoprazol en la semana 268 (semana 260 en la fase de mantenimiento).
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Hasta la Semana 268 (Semana 260 en Fase de Mantenimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vonoprazan-4003
- U1111-1178-8948 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-163153 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .