Vonoprazan-onderzoek bij patiënten met erosieve oesofagitis om de veiligheid op lange termijn te evalueren

Inclusiecriteria

Genezingsfase:

1. Deelnemers endoscopisch gediagnosticeerd met EE van graad A tot D door het LA Classification Grading System aan het begin van de behandeling (week 0 van de genezingsfase)
2. Deelnemers met H. pylori negatief
3. Deelnemers die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of onderzoeker in staat zijn de inhoud van het klinisch onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol.
4. Deelnemers die voorafgaand aan de uitvoering van de klinische onderzoeksprocedures een formulier voor geïnformeerde toestemming en een informatieblad kunnen ondertekenen en dateren.
5. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming

6. Therapeutische categorie: Ambulant

   Onderhoudsfase:

7. Deelnemers die endoscopisch bevestigde EE-genezing* hebben (slijmvliesaandoening wordt niet waargenomen) bij voltooiing van de genezingsfase (week 4 of 8 van de genezingsfase)

   * Deelnemers die zijn geclassificeerd als graad 0 volgens de ernstclassificatie van EE (zie tabel 9.b)

8. Deelnemers van wie is vastgesteld dat ze geschikt zijn als proefpersoon voor onderhoudsbehandeling van EE door de hoofdonderzoeker of onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Genezingsfase:

1. Deelnemers met gelijktijdig maagzweer (behalve met littekens bedekt stadium) of het Zollinger-Ellison-syndroom
2. Deelnemers die binnen 4 weken (week -4 tot week 0) vóór het begin van de genezingsfase (week 0 van de genezingsfase) een behandeling met protonpompremmers (waaronder vonoprazan) kregen
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van uitroeiing van H. pylori.
4. Deelnemers die een operatie of behandeling hebben ondergaan die invloed hebben op gastro-oesofageale reflux (fundoplicatie of dilatatie voor slokdarmstenose [exclusief Schatzki's ring], enz.)
5. Deelnemers met een slokdarmgerelateerde complicatie (eosinofiele oesofagitis, slokdarmvarices, sclerodermie, virale of schimmelinfectie, slokdarmstenose, enz.), een voorgeschiedenis van radiotherapie of cryotherapie van de slokdarm, een bijtend of fysiochemisch trauma (oesofageale sclerotherapie, enz.) . Deelnemers met Schatzki's ring (ring van slijmvlies rond inferieure slokdarmsfincter) of Barrett's slokdarm mogen echter worden opgenomen.
6. Deelnemers met een klinisch duidelijke leverfunctiestoornis (bijv. ASAT- of ALAT-waarden op het moment van geïnformeerde toestemming: >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
7. Deelnemers met nierinsufficiëntie of nierfalen [creatinineklaring (CCr) ˂30 ml/min, etc.]
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor PPI's.
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastrectomie, gastro-intestinale resectie of vagotomie
10. Deelnemers met een kwaadaardige tumor
11. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
12. Deelnemers met een van de ziekten vermeld onder toedieningscontra-indicatie in de bijsluiter van vonoprazan of lansoprazol
13. Deelnemers die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode gelijktijdig verboden medicijnen te gebruiken
14. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

15. Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of onderzoeker zijn vastgesteld als ongeschikt als proefpersoon in het onderzoek

    Onderhoudsfase:

16. Deelnemers die tijdens de genezingsfase andere protonpompremmers hebben gebruikt dan het onderzoeksgeneesmiddel of het controlegeneesmiddel
17. Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of onderzoeker zijn vastgesteld als ongeschikt als proefpersoon in het onderzoek