Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vonoprazan-studie hos pasienter med erosiv øsofagitt for å evaluere langsiktig sikkerhet

10. desember 2023 oppdatert av: Takeda

Vonoprazan-studie hos pasienter med erosiv øsofagitt for å evaluere langtidssikkerhet: En studie for å evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av Vonoprazan i vedlikeholdsbehandling hos pasienter med erosiv øsofagitt (EE)

Hensikten med denne studien er en utforskende evaluering av effekten på mageslimhinnevev og sikkerheten ved langtidsadministrasjon (260 uker: 5 år) av vonoprazan 10 mg eller 20 mg hos pasienter som får vedlikeholdsbehandling etter helbredet erosiv øsofagitt (EE), og den helbredende effekten av vonoprazan 20 mg versus lansoprazol hos pasienter med EE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie for å utforskende evaluere effekten på mageslimhinnevev og sikkerheten ved langtidsadministrasjon av vonoprazan i vedlikeholdsbehandling etter helbredet EE, og den kurative effekten av vonoprazan versus lansoprazol i deltakere med EE.

Deltakere som er endoskopisk diagnostisert med EE fra Los Angeles (LA) klassifiseringsgrad A til D ved behandlingsstart (uke 0 i helbredelsesfasen) vil bli tilfeldig tildelt enten vonoprazan 20 mg eller lansoprazol 30 mg som skal tas én gang daglig i opptil til 8 uker. Personer med helbredet EE som bekreftet endoskopisk ved uke 4 eller 8 i tilhelingsfasen vil gå inn i vedlikeholdsfasen.

I vedlikeholdsfasen vil vonoprazangruppen og lansoprazolgruppen få en startdose på henholdsvis 10 mg og 15 mg én gang daglig i opptil 260 uker.

Hvis hovedforsker eller etterforsker bedømte effekten av vonoprazan 10 mg eller lansoprazol 15 mg som utilstrekkelig som vedlikeholdsbehandling av EE, kan vonoprazan og lansoprazol økes til henholdsvis 20 mg og 30 mg.

Forskningsperioden vil bestå av to delperioder: helbredelsesfase hvor deltakere med EE skal få behandling (i 4 eller 8 uker) og vedlikeholdsfase hvor deltakerne skal få vedlikeholdsbehandling (i 260 uker), og dermed totalt inntil 260 uker. 268 uker. Antall besøk vil være maksimalt 18 besøk. Planlagt antall forsøkspersoner, som antall forsøkspersoner for inntreden i vedlikeholdsfasen, vil være 130 deltakere i vonoprazan-gruppen og 65 deltakere i lansoprazolgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Harada Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Mori Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Oki Hospital
      • Oita, Japan
        • Arita Hospital
      • Okayama, Japan
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata, Japan
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama, Fukuoka, Japan
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shirane Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu, Shizuoka, Japan
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Helbredelsesfase:

  1. Deltakere endoskopisk diagnostisert med EE av grad A til D av LA Classification Grading System ved starten av behandlingen (uke 0 i helbredelsesfasen)
  2. Deltakere med H. pylori negativ
  3. Deltakere som etter hovedetterforskers eller etterforskers mening er i stand til å forstå innholdet i den kliniske forskningen og overholde forskningsprotokollkravene.
  4. Deltakere som kan signere og datere et informert samtykkeskjema og informasjonsark før gjennomføringen av de kliniske forskningsprosedyrene.
  5. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke

  6. Terapeutisk kategori: Ambulant

    Vedlikeholdsfase:

  7. Deltakere som har endoskopisk bekreftet EE-helbredelse* (slimhinneforstyrrelse observeres ikke) ved fullføring av tilhelingsfasen (uke 4 eller 8 i tilhelingsfasen)

    * Deltakere som er klassifisert som grad 0 i henhold til alvorlighetsklassifisering av EE (se tabell 9.b)

  8. Deltakere som har blitt fastslått å være passende som subjekter for vedlikeholdsbehandling av EE av hovedetterforskeren eller etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

Helbredelsesfase:

  1. Deltakere med samtidig magesår (unntatt arret stadium) eller Zollinger-Ellisons syndrom
  2. Deltakere som mottok behandling med PPI (inkludert vonoprazan) innen 4 uker (uke -4 til uke 0) før starten av helingsfasen (uke 0 av helingsfasen)
  3. Deltakere med en historie med utryddelse av H. pylori.
  4. Deltakere som har mottatt kirurgi eller behandling som påvirker gastroøsofageal refluks (fundoplikasjon eller dilatasjon for esophageal stenose [unntatt Schatzkis ring], etc.)
  5. Deltakere med en spiserørsrelatert komplikasjon (eosinofil øsofagitt, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, esophageal stenose, etc.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi av spiserøret, et kaustisk eller fysiokjemisk traume (esophageal sclerotherapy, etc.) . Imidlertid tillates deltakere med Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt nedre esophageal sphincter) eller Barretts esophagus.
  6. Deltakere med klinisk tilsynelatende nedsatt leverfunksjon (f.eks. ASAT- eller ALAT-nivåer på tidspunktet for informert samtykke: >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  7. Deltakere med nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt [kreatininclearance (CCr) ˂30 ml/min, etc.]
  8. Deltakere med en historie med overfølsomhet eller allergi for PPI.
  9. Deltakere med en historie med gastrektomi, gastrointestinal reseksjon eller vagotomi
  10. Deltakere med en ondartet svulst
  11. Deltakere som er gravide, ammer, muligens gravide eller planlegger å bli gravide
  12. Deltakere med en av sykdommene oppført under administreringskontraindikasjon i pakningsvedlegget for vonoprazan eller lansoprazol
  13. Deltakere som planlegger å ta forbudte samtidige medisiner i løpet av forskningsperioden
  14. Deltakere som deltar i andre kliniske studier

  15. Deltakere som har blitt fastslått å være upassende som subjekter i studien av hovedetterforskeren eller etterforskeren

    Vedlikeholdsfase:

  16. Deltakere som har tatt andre PPI enn studiemedisinen eller kontrollmedisinen under tilhelingsfasen
  17. Deltakere som har blitt fastslått å være upassende som subjekter i studien av hovedetterforskeren eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan-gruppen
Vonoprazan 20 mg administrert oralt én gang daglig i tilhelingsfasen + vonoprazan 10 mg (som startdose og justert til vonoprazan 10 mg eller 20 mg) administrert oralt én gang daglig i vedlikeholdsfasen
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazanfumarat 10 mg eller 20 mg kapsler
Aktiv komparator: Lansoprazol gruppe
Lansoprazol 30 mg administrert oralt én gang daglig i tilhelingsfasen + lansoprazol 15 mg (som startdose og justert til lansoprazol 15 mg eller 30 mg) administrert oralt én gang daglig i vedlikeholdsfasen
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg eller 30 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ondartet endring av epitelceller
Tidsramme: Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med ondartet endring av epitelceller for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for gastrisk slimhinnehistopatologi. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med parietalcellefremspring/hyperplasi
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med parietal cellefremspring/hyperplasi for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for gastrisk slimhinnehistopatologi. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med foveolær hyperplasi
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med foveolær hyperplasi for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for gastrisk slimhinnehistopatologi. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med enterokromaffin-lignende celle hyperplasi
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med enterokromaffin-lignende cellehyperplasi for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for gastrisk slimhinnehistopatologi. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med G-cellehyperplasi
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med G-cellehyperplasi for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for gastrisk slimhinnehistopatologi. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av erosiv øsofagitt (EE)
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Residiv av erosiv øsofagitt er definert som endoskopisk bekreftet å ha erosiv øsofagitt (LA klassifiseringsgrad O og A til D) under vedlikeholdsfasen. LA-klassifiseringen gradert som følger: Grad O: normal slimhinne; Grad A: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd <5 mm i lengde; Grad B: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd ≥ 5 mm i lengde; Grad C: konfluente slimhinneavbrudd <75 % periferisk; Grad D: konfluente slimhinnebrudd >75 % periferisk.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Prosentandel av deltakere som helbredet EE ved slutten av helbredelsesfasen
Tidsramme: Frem til uke 8
Prosentandelen av deltakerne som helbredet EE ved slutten av helbredelsesfasen ble rapportert.
Frem til uke 8
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 260 uker (grunnlinje, frem til slutten av vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere som rapporterte en eller flere TEAE i vedlikeholdsfasen ble rapportert. En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
260 uker (grunnlinje, frem til slutten av vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med fundisk kjertelpolyp
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med fundisk kjertelpolypp for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for endoskopiske funn. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med hyperplastisk polypp
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med hyperplastisk polypp for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for endoskopiske funn. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med brosteinsslimhinne
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med brosteinsslimhinne for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for endoskopiske funn. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med flere hvite og flate forhøyede lesjoner
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med flere hvite og flate forhøyede lesjoner for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for endoskopiske funn. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med svarte flekker
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med svarte flekker for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som endepunkt for endoskopiske funn. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med betennelse (mononukleær infiltrasjon) i større krumning av mellommagekroppen
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med betennelse (mononukleær infiltrasjon) i større krumning av den midtre magekroppen for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med betennelse (mononukleær infiltrasjon) i større krumning av antrum
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med betennelse (mononukleær infiltrasjon) i større krumning av antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med nøytrofil infiltrasjon i større krumning av den midtre gastriske kroppen
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med nøytrofil infiltrasjon i større krumning av den midtre magekroppen for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med nøytrofil infiltrasjon i større krumning av Antrum
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med nøytrofil infiltrasjon i større krumning av antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med atrofi i større krumning av den midtre magekroppen
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med atrofi i større krumning av den midtre magekroppen for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med atrofi i større krumning av Antrum
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med atrofi i større krumning av antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med intestinal metaplasi i større krumning av den midtre magekroppen
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med intestinal metaplasi i større krumning av den midtre magekroppen for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med intestinal metaplasi i større krumning av Antrum
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med intestinal metaplasi i større krumning av antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med tilstedeværelse av H.Pylori i større krumning av den midtre magekroppen
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med tilstedeværelse av H.pylori i større krumning av den midtre magekroppen for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med tilstedeværelse av H.Pylori i større krumning av Antrum
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med tilstedeværelse av H.pylori i større krumning av antrum for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert som histologisk vurdering av gastritt.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med gastrisk polypp
Tidsramme: Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)
Antall deltakere med gastrisk polypp for Vonoprazan-gruppen og Lansoprazol-gruppen ved uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen) ble rapportert. Antallet analyserte er antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Opp til uke 268 (uke 260 i vedlikeholdsfasen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-163153 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere