Vonoprazan vizsgálat eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeken a hosszú távú biztonság értékelésére
2023. december 10. frissítette: Takeda
Vonoprazan-tanulmány eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeken a hosszú távú biztonság értékelésére: Vizsgálat a Vonoprazan hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának értékelésére eróziós nyelőcsőgyulladásban (EE) szenvedő betegek fenntartó kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyomornyálkahártya szövetére gyakorolt hatás, valamint a 10 mg vagy 20 mg vonoprazan hosszú távú (260 hét: 5 év) biztonságosságának felmérése gyógyult erosive oesophagitis (EE) után fenntartó kezelésben részesülő betegeknél, és a 20 mg vonoprazan és a lansoprazol gyógyító hatása EE-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a gyomornyálkahártya szövetére gyakorolt hatást és a vonoprazan hosszú távú, fenntartó kezelésben történő alkalmazásának biztonságosságát a gyógyult EE után, valamint a vonoprazan lansoprazollal szembeni gyógyító hatását vizsgálja. résztvevők az EE-vel.
Azokat a résztvevőket, akiknél endoszkóposan diagnosztizálták a Los Angeles-i (LA) besorolás szerinti A-tól D-ig terjedő EE-vel a kezelés kezdetén (a gyógyulási szakasz 0. hete), véletlenszerűen 20 mg vonoprazan vagy 30 mg lansoprazolt kapnak, amelyet naponta egyszer kell bevenni a kezelés megkezdésekor. 8 hétig. Azok az alanyok, akiknél a gyógyulási fázis 4. vagy 8. hetében endoszkóposan megerősített gyógyult EE-vel rendelkező alanyok a fenntartó fázisba lépnek.
A fenntartó szakaszban a vonoprazan-csoport és a lansoprazol-csoport 10 mg-os, illetve 15 mg-os kezdő adagot kap naponta egyszer 260 hétig.
Ha a vezető kutató vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a 10 mg vonoprazan vagy a 15 mg lansoprazol hatása nem elegendő az EE fenntartó kezeléséhez, a vonoprazan és a lansoprazol adagja 20 mg-ra, illetve 30 mg-ra emelhető.
A kutatási időszak két alperiódusból áll: a gyógyulási szakaszból, amelyben az EE-ben szenvedők kezelésben részesülnek (4 vagy 8 hétig), és a fenntartó szakaszból, amelyben a résztvevők fenntartó kezelésben részesülnek (260 hétig), így összesen legfeljebb 268 hét. A látogatások száma maximum 18 lehet. A kutatási alanyok tervezett száma, mint a fenntartó fázisba kerülő kutatási alanyok száma, 130 résztvevő lesz a vonoprazan csoportban és 65 résztvevő a lansoprazol csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Harada Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Kimura Shiro Clinic
-
Fukuoka, Japán
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Mori Clinic
-
Kumamoto, Japán
- Hanabata Clinic
-
Kumamoto, Japán
- Morinaga Ueno Clinic
-
Kyoto, Japán
- Oki Hospital
-
Oita, Japán
- Arita Hospital
-
Okayama, Japán
- Asahigaoka Hospital
-
Okayama, Japán
- Kawasaki Hospital
-
Shizuoka, Japán
- Matsuki Clinic
-
Yamagata, Japán
- Oizumi Medical Clinic
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japán
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Ichikawa, Chiba, Japán
- Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Red Cross Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kama, Fukuoka, Japán
- Kawakubo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japán
- Hakodate Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Aoyama Medical Clinic
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
- KKR Takamatsu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Shirane Clinic
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán
- Shin-Beppu Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán
- Kawasaki Medical University
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japán
- Shiga Hospital
-
Otsu, Shiga, Japán
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japán
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Yaizu, Shizuoka, Japán
- Kohga Hospital
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japán
- Masuyama Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Juntendo University Hospital
-
Ota-ku, Tokyo, Japán
- Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Gyógyulási fázis:
- Azok a résztvevők, akiknél endoszkóposan A-tól D-ig terjedő EE-vel diagnosztizáltak az LA osztályozási osztályozási rendszere a kezelés kezdetén (a gyógyulási szakasz 0. hete)
- H. pylori negatív résztvevők
- Olyan résztvevők, akik a vezető kutató vagy a vizsgáló véleménye szerint képesek a klinikai kutatás tartalmának megértésére és a kutatási protokoll követelményeinek betartására.
- Azok a résztvevők, akik a klinikai kutatási eljárások elvégzése előtt aláírhatnak és keltezhetnek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és adatlapot.
- Férfi vagy női résztvevők 20 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában
Terápiás kategória: Ambuláns
Karbantartási fázis:
Azok a résztvevők, akiknél endoszkóposan megerősítették az EE gyógyulása* (nyálkahártya-rendellenesség nem figyelhető meg) a gyógyulási fázis befejezésekor (a gyógyulási szakasz 4. vagy 8. hete)
* Azok a résztvevők, akik az EE súlyossági besorolása szerint a 0. fokozatba vannak besorolva (lásd a 9.b táblázatot)
- Azok a résztvevők, akikről a vezető kutató vagy a vizsgáló megállapította, hogy alkalmasak az EE fenntartó kezelésének alanyaira
Kizárási kritériumok:
Gyógyulási fázis:
- Egyidejű peptikus fekélyben (kivéve a heges stádiumban) vagy Zollinger-Ellison-szindrómában szenvedők
- Azok a résztvevők, akik a gyógyulási szakasz kezdete (a gyógyulási szakasz 0. hete) előtt 4 héten belül (-4. héttől 0. hétig) PPI-kezelést kaptak (beleértve a vonoprazant is)
- H. pylori eradikációval rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik a gastrooesophagealis refluxot érintő műtéten vagy kezelésen estek át (nyelőcsőszűkület miatti fundoplikáció vagy tágítás [kivéve Schatzki-gyűrűt] stb.)
- Nyelőcsővel összefüggő szövődményben (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, scleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcsőszűkület stb.), nyelőcső sugárkezelésben vagy krioterápiában szenvedő résztvevők, maró vagy fizikokémiai trauma (nyelőcső-scleroterápia stb.). . Mindazonáltal a Schatzki-gyűrűvel (a nyálkahártya szövetgyűrűje a nyelőcső alsó záróizma körül) vagy a Barrett-nyelőcsövvel rendelkező résztvevők bevonhatók.
- Klinikailag nyilvánvaló májkárosodásban szenvedő résztvevők (pl. AST vagy ALT szint a tájékozott beleegyezés időpontjában: a normálérték felső határának (ULN) > 1,5-szerese).
- Vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenvedő résztvevők [kreatinin-clearance (CCr) ˂30 ml/perc, stb.]
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia volt PPI-re.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyomoreltávolítás, gyomor-bélrendszeri reszekció vagy vagotómia szerepel
- Rosszindulatú daganatos résztvevők
- A résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek vagy terhességet terveznek
- A vonoprazan vagy a lansoprazol betegtájékoztatójában az alkalmazás ellenjavallata alatt felsorolt betegségek valamelyikében szenvedő betegek
- A résztvevők tiltott egyidejű gyógyszerek szedését tervezik a kutatási időszakban
- Más klinikai vizsgálatokban résztvevő résztvevők
Résztvevők, akikről a vezető kutató vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő alanyok a vizsgálatban
Karbantartási fázis:
- Azok a résztvevők, akik a gyógyulási szakaszban a vizsgált gyógyszertől vagy a kontroll gyógyszertől eltérő PPI-t szedtek
- Résztvevők, akikről a vezető kutató vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő alanyok a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vonoprazan csoport
Vonoprazan 20 mg naponta egyszer szájon át adva a gyógyulási fázisban + 10 mg vonoprazan (kezdő adagként és 10 mg vagy 20 mg vonoprazanra módosítva) naponta egyszer szájon át adva a fenntartó fázisban
|
Vonoprazan-fumarát 10 mg vagy 20 mg kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Lansoprazol csoport
30 mg lansoprazol, naponta egyszer szájon át adva a gyógyulási szakaszban + 15 mg lansoprazol (kezdő adagként és 15 mg vagy 30 mg lansoprazolra módosítva) naponta egyszer szájon át adva a fenntartó fázisban
|
Lansoprazol 15 mg vagy 30 mg kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epiteliális sejtek rosszindulatú elváltozásában szenvedők száma
Időkeret: Időkeret: 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomornyálkahártya hisztopatológiájának végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a hámsejtek rosszindulatú elváltozásában szenvedő résztvevők számát a 268. héten (260. hét a karbantartási fázisban) jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Időkeret: 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A parietális sejtnyúlványban/hiperpláziában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomornyálkahártya kórszövettani vizsgálatának végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a parietális sejtkiemelkedésben/hiperpláziában szenvedő résztvevők számát a 268. héten (260. hét a karbantartási fázisban) jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Foveoláris hiperpláziában szenvedők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomornyálkahártya hisztopatológiájának végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a foveoláris hiperpláziában szenvedő résztvevők számát a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban) jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Enterokromaffin-szerű sejtes hiperpláziában szenvedők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomornyálkahártya hisztopatológiájának végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (260. hét a fenntartói fázisban) enterokromaffinszerű sejt-hiperpláziában szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A G-sejtes hiperpláziában szenvedők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomornyálkahártya hisztopatológiájának végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a G-sejtes hiperpláziában szenvedő résztvevők számát a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban) jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eróziós nyelőcsőgyulladás (EE) kiújulását szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
Az eróziós nyelőcsőgyulladás kiújulását úgy határozzák meg, hogy endoszkóposan igazolták erozív nyelőcsőgyulladást (LA besorolási fokozat: O és A-tól D-ig) a karbantartási fázis során.
Az LA besorolás a következőképpen osztályozott: O fokozat: normál nyálkahártya; A fokozat: nem összefolyó nyálkahártya-törések <5 mm hosszúságban; B fokozat: nem összefolyó nyálkahártya-törések ≥ 5 mm hosszúak; C fokozat: összefolyó nyálkahártya-törések <75% kerületi; D fokozat: összefolyó nyálkahártya-szakadások >75% kerületben.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meggyógyították az EE-t a gyógyulási fázis végén
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a gyógyulási fázis végén meggyógyították az EE-t.
|
Akár a 8. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményről (TEAE) számoltak be a karbantartási fázisban
Időkeret: 260 hét (alapállapot, a karbantartási fázis végéig)
|
A karbantartási fázisban egy vagy több TEAE-t bejelentő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
260 hét (alapállapot, a karbantartási fázis végéig)
|
|
Fundic Gland polipban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
Az endoszkópos leletek végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a fundus mirigypolipban szenvedő résztvevők számát a 268. héten (a karbantartási fázis 260. hete) jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A hiperplasztikus polipban szenvedők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
Az endoszkópos leletek végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (a karbantartási fázis 260. hete) hiperplasztikus polipban szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A macskaköves nyálkahártyával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
Az endoszkópos leletek végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a macskaköves nyálkahártyával rendelkező résztvevők számát jelentették a 268. héten (a karbantartási fázis 260. hete).
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A többszörös fehér és lapos emelkedett elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
Az endoszkópos leletek végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (a karbantartási fázis 260. héten) többszörös fehér és lapos elváltozásban szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Fekete foltokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
Az endoszkópos leletek végpontjaként a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (260. hét a karbantartási fázisban) fekete foltokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Gyulladásos (mononukleáris infiltráció) résztvevők száma a gyomor középső testének nagyobb görbületében
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomorhurut szövettani értékeléseként jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a gyomor középső testének nagyobb görbülete volt (mononukleáris infiltráció) a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban).
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Gyulladásban (mononukleáris infiltrációban) szenvedő résztvevők száma az antrum nagyobb görbületében
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gasztritisz szövettani értékeléseként jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a gyulladás (mononukleáris infiltráció) az antrum nagyobb görbületében volt a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban).
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A középső gyomortest nagyobb görbületében neutrofil infiltrációban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomorhurut szövettani értékeléseként jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a gyomor középső testének nagyobb görbületében neutrofil infiltráció jelentkezett a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban).
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Az Antrum nagyobb görbületében neutrofil infiltrációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gasztritisz szövettani értékeléseként a Vonoprazan-csoport és a Lansoprazol-csoport esetében a 268. héten (a karbantartási fázis 260. héten) az antrum nagyobb görbületében neutrofil infiltrációban szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A középső gyomortest nagyobb görbületében atrófiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomorhurut szövettani értékeléseként jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a gyomor középső testének nagyobb görbületében sorvadt a Vonoprazan-csoport és a Lansoprazol-csoport a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban).
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Az Antrum nagyobb görbületében atrófiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gasztritisz szövettani értékeléseként a Vonoprazan-csoport és a Lansoprazol-csoport esetében a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban) az antrum nagyobb görbületében sorvadó résztvevők számát jelentették.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Az intestinalis metaplasiában szenvedő résztvevők száma a gyomor középső testének nagyobb görbületében
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomorhurut szövettani értékeléseként a Vonoprazan-csoport és a Lansoprazol-csoport esetében a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban) a gyomor középső testének nagyobb görbületében bél-metaplasiában szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Intestinalis metaplasiás résztvevők száma az Antrum nagyobb görbületében
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gasztritisz szövettani értékeléseként a Vonoprazan-csoport és a Lansoprazol-csoport esetében a 268. héten (260. hét a fenntartói fázisban) az antrum nagyobb görbületében intestinalis metaplasiában szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A H. Pylori jelenlétében résztvevők száma a gyomor középső testének nagyobb görbületében
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomorhurut szövettani értékeléseként jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a H. pylori a gyomor középső testének nagyobb görbületében volt jelen a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban).
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
A H. Pylori jelenlétében résztvevők száma az Antrum nagyobb görbületében
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A gyomorhurut szövettani értékeléseként jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a H. pylori az antrum nagyobb görbületében volt jelen a Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a 268. héten (260. hét a fenntartó fázisban).
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
|
Gyomorpolipban szenvedők száma
Időkeret: Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
A Vonoprazan-csoportban és a Lansoprazol-csoportban a gyomorpolipban szenvedő résztvevők számát jelentették a 268. héten (a karbantartási fázis 260. hete).
Az elemzett szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 268. hétig (260. hét a karbantartási fázisban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vonoprazan-4003
- U1111-1178-8948 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-163153 (Registry Identifier: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .