Étude Vonoprazan chez des patients atteints d'œsophagite érosive pour évaluer l'innocuité à long terme
10 décembre 2023 mis à jour par: Takeda
Étude de Vonoprazan chez des patients atteints d'œsophagite érosive pour évaluer l'innocuité à long terme : une étude pour évaluer l'innocuité de l'administration à long terme de Vonoprazan dans le traitement d'entretien chez des patients atteints d'œsophagite érosive (EE)
Le but de cette étude est d'évaluer de manière exploratoire l'effet sur le tissu de la muqueuse gastrique et l'innocuité de l'administration à long terme (260 semaines : 5 ans) de vonoprazan 10 mg ou 20 mg chez des patients recevant un traitement d'entretien après une œsophagite érosive (EE) cicatrisée, et l'effet curatif du vonoprazan 20 mg versus lansoprazole chez les patients atteints d'EE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer de manière exploratoire l'effet sur le tissu de la muqueuse gastrique et la sécurité de l'administration à long terme de vonoprazan dans le traitement d'entretien après la guérison de l'EE, et l'effet curatif du vonoprazan par rapport au lansoprazole dans participants avec EE.
Les participants ayant reçu un diagnostic endoscopique d'EE de Los Angeles (LA) Classification Grades A à D au début du traitement (semaine 0 de la phase de guérison) seront assignés au hasard pour recevoir soit du vonoprazan 20 mg, soit du lansoprazole 30 mg à prendre une fois par jour jusqu'à à 8 semaines. Les sujets avec une EE guérie confirmée par endoscopie à la semaine 4 ou 8 dans la phase de guérison entreront dans la phase d'entretien.
Dans la phase d'entretien, le groupe vonoprazan et le groupe lansoprazole recevront une dose initiale de 10 mg et 15 mg, respectivement, une fois par jour jusqu'à 260 semaines.
Si l'investigateur principal ou l'investigateur jugent que l'effet du vonoprazan 10 mg ou du lansoprazole 15 mg est insuffisant comme traitement d'entretien de l'EE, le vonoprazan et le lansoprazole peuvent être augmentés à 20 mg et 30 mg, respectivement.
La période de recherche consistera en deux sous-périodes : la phase de guérison au cours de laquelle les participants atteints d'EE recevront un traitement (pendant 4 ou 8 semaines) et la phase d'entretien au cours de laquelle les participants recevront un traitement d'entretien (pendant 260 semaines), et donc, un total allant jusqu'à 268 semaines. Le nombre de visites sera au maximum de 18 visites. Le nombre prévu de sujets de recherche, comme le nombre de sujets de recherche pour l'entrée dans la phase d'entretien, sera de 130 participants dans le groupe vonoprazan et de 65 participants dans le groupe lansoprazole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, Japon
- Harada Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kimura Shiro Clinic
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Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japon
- Mori Clinic
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Kumamoto, Japon
- Hanabata Clinic
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Kumamoto, Japon
- Morinaga Ueno Clinic
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Kyoto, Japon
- Oki Hospital
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Oita, Japon
- Arita Hospital
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Okayama, Japon
- Asahigaoka Hospital
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Okayama, Japon
- Kawasaki Hospital
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Shizuoka, Japon
- Matsuki Clinic
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Yamagata, Japon
- Oizumi Medical Clinic
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japon
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Ichikawa, Chiba, Japon
- Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Red Cross Matsuyama Hospital
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Fukuoka
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Kama, Fukuoka, Japon
- Kawakubo Clinic
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japon
- Hakodate Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon
- Aoyama Medical Clinic
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon
- KKR Takamatsu Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Shirane Clinic
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Sendai, Miyagi, Japon
- Tohoku University Hospital
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Oita
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Beppu, Oita, Japon
- Shin-Beppu Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon
- Kawasaki Medical University
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon
- Shiga Hospital
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Otsu, Shiga, Japon
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, Japon
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Yaizu, Shizuoka, Japon
- Kohga Hospital
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Tochigi
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Otawara, Tochigi, Japon
- Masuyama Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Ota-ku, Tokyo, Japon
- Banno Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
- National Center for Global Health and Medicine
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
- Nippon Medical School Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Phase de guérison :
- Participants diagnostiqués par endoscopie avec une EE de grades A à D par le système de classement de classification LA au début du traitement (semaine 0 de la phase de guérison)
- Participants avec H. pylori négatif
- Participants qui, de l'avis du chercheur principal ou du chercheur, sont capables de comprendre le contenu de la recherche clinique et de se conformer aux exigences du protocole de recherche.
- Les participants qui peuvent signer et dater un formulaire de consentement éclairé et une fiche d'information avant la conduite des procédures de recherche clinique.
- Participants masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
Catégorie thérapeutique : Ambulatoire
Phase d'entretien :
Participants qui ont confirmé par endoscopie la guérison de l'EE* (aucun trouble de la membrane muqueuse n'est observé) à la fin de la phase de guérison (semaine 4 ou 8 de la phase de guérison)
* Participants classés au grade 0 selon la classification de la gravité de l'EE (voir tableau 9.b)
- Participants qui ont été jugés appropriés comme sujets pour le traitement d'entretien de l'EE par l'investigateur principal ou l'investigateur
Critère d'exclusion:
Phase de guérison :
- Participants avec ulcère peptique concomitant (sauf stade cicatriciel) ou syndrome de Zollinger-Ellison
- Participants ayant reçu un traitement avec des IPP (y compris le vonoprazan) dans les 4 semaines (semaine -4 à semaine 0) avant le début de la phase de guérison (semaine 0 de la phase de guérison)
- Participants ayant des antécédents d'éradication de H. pylori.
- Les participants ayant subi une intervention chirurgicale ou un traitement affectant le reflux gastro-œsophagien (fundoplication ou dilatation pour sténose œsophagienne [hors anneau de Schatzki], etc.)
- Les participants ayant une complication liée à l'œsophage (œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, sténose œsophagienne, etc.), un antécédent de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage, un traumatisme caustique ou physicochimique (sclérothérapie œsophagienne, etc.) . Cependant, les participants avec l'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) ou l'œsophage de Barrett sont autorisés à être inclus.
- Participants présentant une insuffisance hépatique cliniquement apparente (par exemple, taux d'AST ou d'ALT au moment du consentement éclairé : > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Participants atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (CCr) ˂30 mL/min, etc.]
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux IPP.
- Participants ayant des antécédents de gastrectomie, de résection gastro-intestinale ou de vagotomie
- Participants avec une tumeur maligne
- Participants qui sont enceintes, qui allaitent, qui sont peut-être enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
- Participants atteints de l'une des maladies répertoriées dans la contre-indication d'administration dans la notice du vonoprazan ou du lansoprazole
- Participants prévoyant de prendre des médicaments concomitants interdits pendant la période de recherche
- Participants participant à d'autres études cliniques
Participants qui ont été jugés inappropriés en tant que sujets de l'étude par l'investigateur principal ou l'investigateur
Phase d'entretien :
- Participants qui ont pris des IPP autres que le médicament à l'étude ou le médicament témoin pendant la phase de guérison
- Participants qui ont été jugés inappropriés en tant que sujets de l'étude par l'investigateur principal ou l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg administré par voie orale une fois par jour en phase de cicatrisation + vonoprazan 10 mg (comme dose initiale et ajustée à vonoprazan 10 mg ou 20 mg) administré par voie orale une fois par jour en phase d'entretien
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Fumarate de Vonoprazan 10 mg ou 20 mg gélules
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Comparateur actif: Groupe des lansoprazoles
Lansoprazole 30 mg administré par voie orale une fois par jour en phase de cicatrisation + lansoprazole 15 mg (comme dose initiale et ajusté au lansoprazole 15 mg ou 30 mg) administré par voie orale une fois par jour en phase d'entretien
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Lansoprazole 15 mg ou 30 mg gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une altération maligne des cellules épithéliales
Délai: Période : jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une altération maligne des cellules épithéliales du groupe Vonoprazan et du groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été signalé comme critère d'évaluation de l'histopathologie de la muqueuse gastrique.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Période : jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une protrusion/hyperplasie des cellules pariétales
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une protrusion/hyperplasie des cellules pariétales dans le groupe Vonoprazan et dans le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été signalé comme critère d'évaluation de l'histopathologie de la muqueuse gastrique.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants atteints d'hyperplasie fovéolaire
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une hyperplasie fovéolaire dans les groupes Vonoprazan et Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été signalé comme critère d'évaluation de l'histopathologie de la muqueuse gastrique.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants atteints d'hyperplasie à cellules de type entérochromaffine
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une hyperplasie des cellules de type entérochromaffine pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été signalé comme critère d'évaluation de l'histopathologie de la muqueuse gastrique.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants atteints d'hyperplasie des cellules G
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une hyperplasie des cellules G pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été signalé comme critère d'évaluation de l'histopathologie de la muqueuse gastrique.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une récidive d'œsophagite érosive (EE)
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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La récidive de l'œsophagite érosive est définie comme une œsophagite érosive confirmée par endoscopie (grades de classification LA O et A à D) pendant la phase d'entretien.
La classification LA est classée comme suit : Grade O : muqueuse normale ; Grade A : ruptures de muqueuse non confluentes < 5 mm de longueur ; Grade B : cassures muqueuses non confluentes ≥ 5 mm de longueur ; Grade C : cassures muqueuses confluentes < 75 % circonférentielles ; Grade D : cassures muqueuses confluentes > 75 % circonférentielles.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Pourcentage de participants qui ont guéri l'EE à la fin de la phase de guérison
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Le pourcentage de participants ayant guéri de l'EE à la fin de la phase de guérison a été rapporté.
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Jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) en phase d'entretien
Délai: 260 semaines (référence, jusqu'à la fin de la phase de maintenance)
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Le nombre de participants signalant un ou plusieurs TEAE en phase de maintenance a été signalé.
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE est défini comme un événement indésirable apparaissant après la réception du médicament à l’étude.
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260 semaines (référence, jusqu'à la fin de la phase de maintenance)
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Nombre de participants atteints d'un polype de la glande fundique
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant un polype de la glande fundique pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été signalé comme critère d'évaluation des résultats endoscopiques.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants atteints de polype hyperplasique
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant un polype hyperplasique dans les groupes Vonoprazan et Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été signalé comme critère d'évaluation des résultats endoscopiques.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une muqueuse pavée
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une muqueuse pavée pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme critère d'évaluation des résultats endoscopiques.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant plusieurs lésions blanches et plates surélevées
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant de multiples lésions blanches et plates surélevées pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme critère d'évaluation des résultats endoscopiques.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants avec des points noirs
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant des points noirs pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été signalé comme critère d'évaluation des résultats endoscopiques.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une inflammation (infiltration mononucléaire) dans une plus grande courbure du corps gastrique moyen
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une inflammation (infiltration mononucléaire) dans la grande courbure du corps gastrique moyen pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une inflammation (infiltration mononucléaire) dans la grande courbure de l'antre
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une inflammation (infiltration mononucléaire) dans la plus grande courbure de l'antre pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une infiltration neutrophile dans une plus grande courbure du corps gastrique moyen
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une infiltration neutrophile dans la grande courbure du corps gastrique moyen pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une infiltration neutrophile dans une plus grande courbure de l'antre
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une infiltration neutrophile dans la grande courbure de l'antre pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une atrophie dans une plus grande courbure du corps gastrique moyen
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une atrophie de la plus grande courbure du corps gastrique moyen pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une atrophie dans la grande courbure de l'antre
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une atrophie de la plus grande courbure de l'antre pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une métaplasie intestinale dans une plus grande courbure du corps gastrique moyen
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une métaplasie intestinale dans une grande courbure du corps gastrique moyen pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant une métaplasie intestinale dans une grande courbure de l'antre
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une métaplasie intestinale dans une plus grande courbure de l'antre pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants présentant la présence de H.Pylori dans la plus grande courbure du corps gastrique moyen
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une présence de H. pylori dans la plus grande courbure du corps gastrique moyen pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants avec présence de H.Pylori dans la grande courbure de l'antre
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant une présence de H. pylori dans la plus grande courbure de l'antre pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté comme évaluation histologique de la gastrite.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Nombre de participants atteints de polype gastrique
Délai: Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Le nombre de participants présentant un polype gastrique pour le groupe Vonoprazan et le groupe Lansoprazole à la semaine 268 (semaine 260 de la phase d'entretien) a été rapporté.
Le nombre analysé est le nombre de participants dont les données sont disponibles pour l'analyse.
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Jusqu'à la semaine 268 (semaine 260 en phase de maintenance)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimé)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vonoprazan-4003
- U1111-1178-8948 (Identificateur de registre: WHO)
- JapicCTI-163153 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .