Vonoprazan-tutkimus potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Vonopratsaanitutkimus potilailla, joilla on eroosiivinen ruokatorvitulehdus pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi: Tutkimus, jolla arvioidaan Vonopratsaanin pitkäaikaisen annon turvallisuutta ylläpitohoidossa potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti (EE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkivasti arvioida vaikutus mahalaukun limakalvokudokseen ja pitkäaikaisen (260 viikkoa: 5 vuotta) vonopratsaani 10 mg tai 20 mg annon turvallisuutta potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa parantuneen erosiveesophagitis (EE) jälkeen. vonopratsaani 20 mg:n parantava vaikutus lansopratsoliin verrattuna EE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkivasti vaikutusta mahalaukun limakalvokudokseen ja vonopratsaanin pitkäaikaisen annon turvallisuutta ylläpitohoidossa parantuneen EE:n jälkeen sekä vonopratsaanin parantavaa vaikutusta lansopratsoliin verrattuna osallistujat EE:n kanssa.
Osallistujat, joilla on endoskooppisesti diagnosoitu EE of Los Angeles (LA) luokituksen A-D hoidon alussa (paranemisvaiheen viikko 0), jaetaan satunnaisesti saamaan joko 20 mg vonopratsaania tai 30 mg lansopratsolia kerran päivässä hoidon alkaessa. 8 viikkoon. Potilaat, joilla on endoskooppisesti vahvistettu parantunut EE paranemisvaiheessa viikolla 4 tai 8, siirtyvät ylläpitovaiheeseen.
Ylläpitovaiheessa vonopratsaaniryhmälle ja lansopratsoliryhmälle annetaan aloitusannos 10 mg ja 15 mg kerran vuorokaudessa 260 viikon ajan.
Jos päätutkija tai tutkija piti vonopratsaan 10 mg:n tai lansopratsolin 15 mg:n vaikutusta EE:n ylläpitohoitona riittämättömäksi, vonopratsaanin ja lansopratsolin annosta voidaan nostaa 20 mg:aan ja lansopratsolia vastaavasti 30 mg:aan.
Tutkimusjakso koostuu kahdesta osajaksosta: paranemisvaiheesta, jossa EE-potilaat saavat hoitoa (4 tai 8 viikkoa) ja ylläpitovaihetta, jossa osallistujat saavat ylläpitohoitoa (260 viikkoa), ja näin ollen yhteensä enintään 268 viikkoa. Käyntimäärä on enintään 18 käyntiä. Suunniteltu tutkimushenkilömäärä ylläpitovaiheeseen siirtyvien tutkimushenkilöiden lukumääräksi tulee olemaan 130 osallistujaa vonopratsaaniryhmässä ja 65 osallistujaa lansopratsoliryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Harada Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kimura Shiro Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Mori Clinic
-
Kumamoto, Japani
- Hanabata Clinic
-
Kumamoto, Japani
- Morinaga Ueno Clinic
-
Kyoto, Japani
- Oki Hospital
-
Oita, Japani
- Arita Hospital
-
Okayama, Japani
- Asahigaoka Hospital
-
Okayama, Japani
- Kawasaki Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Matsuki Clinic
-
Yamagata, Japani
- Oizumi Medical Clinic
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japani
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Ichikawa, Chiba, Japani
- Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Red Cross Matsuyama Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kama, Fukuoka, Japani
- Kawakubo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japani
- Hakodate Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Aoyama Medical Clinic
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- KKR Takamatsu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Shirane Clinic
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
- Shin-Beppu Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- Kawasaki Medical University
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani
- Shiga Hospital
-
Otsu, Shiga, Japani
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Yaizu, Shizuoka, Japani
- Kohga Hospital
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japani
- Masuyama Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Paranemisvaihe:
- Osallistujat, joilla LA-luokitusjärjestelmässä on endoskooppisesti diagnosoitu A-D EE hoidon alussa (paranemisvaiheen viikko 0)
- Osallistujat, joilla on H. pylori negatiivinen
- Osallistujat, jotka päätutkijan tai tutkijan mielestä kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen sisällön ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumuslomakkeen ja tietolomakkeen ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
Terapeuttinen luokka: Ambulatorinen
Huoltovaihe:
Osallistujat, jotka ovat endoskooppisesti vahvistaneet EE-parantumisen* (limakalvohäiriöitä ei havaita) paranemisvaiheen päätyttyä (paranemisvaiheen viikko 4 tai 8)
* Osallistujat, jotka on luokiteltu luokkaan 0 EE:n vakavuusluokituksen mukaan (katso taulukko 9.b)
- Osallistujat, jotka päätutkija tai tutkija on määrittänyt soveltuviksi EE:n ylläpitohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Paranemisvaihe:
- Osallistujat, joilla on samanaikainen peptinen haava (paitsi arpinen vaihe) tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Osallistujat, jotka saivat PPI-hoitoa (mukaan lukien vonopratsaani) 4 viikon sisällä (viikko -4 - viikko 0) ennen paranemisvaiheen alkua (paranemisvaiheen viikko 0)
- Osallistujat, joilla on ollut H. pylorin hävittäminen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet leikkausta tai hoitoa, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin (fundoplikaatio tai laajentuminen ruokatorven ahtauman vuoksi [lukuun ottamatta Schatzkin rengasta] jne.)
- Osallistujat, joilla on ruokatorveen liittyvä komplikaatio (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma jne.), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa aiemmin saaneet, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma (esofageaalinen sclerotherapy jne.). . Osallistujat, joilla on Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai Barrettin ruokatorvi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoiminta (esim. ASAT- tai ALT-arvot tietoisen suostumuksen ajankohtana: > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (CCr) ˂30 ml/min jne.]
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa PPI-lääkkeille.
- Osallistujat, joilla on ollut mahalaukun poisto, maha-suolikanavan resektio tai vagotomia
- Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Osallistujat, joilla on jokin niistä sairauksista, jotka on lueteltu vonopratsaanin tai lansopratsolin pakkausselosteessa hoidon vasta-aiheena
- Osallistujat suunnittelevat ottavansa kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
Osallistujat, jotka päätutkija tai tutkija on todennut sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi
Huoltovaihe:
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita PPI-lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä tai kontrollilääkettä paranemisvaiheen aikana
- Osallistujat, jotka päätutkija tai tutkija on todennut sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonoprazan ryhmä
Vonopratsaani 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa paranemisvaiheessa + vonopratsaani 10 mg (alkuannoksena ja mukautettuna vonopratsaani 10 mg tai 20 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa ylläpitovaiheessa
|
Vonopratsaanifumaraatti 10 mg tai 20 mg kapselit
|
|
Active Comparator: Lansopratsoliryhmä
Lansopratsoli 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa paranemisvaiheessa + lansopratsoli 15 mg (alkuannoksena ja mukautettuna lansopratsoliin 15 mg tai 30 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa ylläpitovaiheessa
|
Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epiteelisolujen pahanlaatuinen muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Mahalaukun limakalvon histopatologian päätetapahtumana ilmoitettiin osallistujien lukumäärät, joilla oli pahanlaatuinen epiteelisolujen muutos Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Aikakehys: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Parietaalisolujen ulkonemasta/hyperplasiasta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Mahalaukun limakalvon histopatologian päätetapahtumana ilmoitettiin osallistujien lukumäärät, joilla oli parietaalisolujen ulkonema/hyperplasia Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Foveolaarista hyperplasiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Mahalaukun limakalvon histopatologian päätetapahtumana ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli foveolaarinen hyperplasia Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on enterokromafiinia muistuttava soluhyperplasia
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Mahalaukun limakalvon histopatologian päätetapahtumana ilmoitettiin osallistujien lukumäärät, joilla oli enterokromafiinia muistuttava solu hyperplasia Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
G-soluhyperplasiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Mahalaukun limakalvon histopatologian päätetapahtumana ilmoitettiin osallistujien lukumäärät, joilla oli G-solujen liikakasvu Vonopratsaani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuva eroosiivinen ruokatorvitulehdus (EE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Erosiivisen esofagiitin uusiutuminen määritellään endoskooppisesti varmistetuksi, että sillä on eroosiivinen esofagiitti (LA-luokituksen asteet O ja A–D) ylläpitovaiheen aikana.
LA-luokitus luokiteltiin seuraavasti: Luokka O: normaali limakalvo; A-luokka: epäyhtenäiset limakalvon murtumat, joiden pituus on alle 5 mm; Luokka B: ≥ 5 mm:n pituiset ei-yhtyvät limakalvon murtumat; Aste C: konfluentteja limakalvon murtumia <75 % ympärysmittaisesti; D-aste: konfluentteja limakalvoreaktioita >75 % ympärysmittaisesti.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat EE:n paranemisvaiheen lopussa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat EE:n paranemisvaiheen lopussa, ilmoitettiin.
|
Jopa viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: 260 viikkoa (perustilanne, huoltovaiheen loppuun asti)
|
Yhdestä tai useammasta huoltovaiheessa olevasta TEAE:stä ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
260 viikkoa (perustilanne, huoltovaiheen loppuun asti)
|
|
Selvitysrauhaspolyyppiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Endoskooppisten löydösten päätepisteeksi ilmoitettiin osallistujien lukumäärät, joilla oli pohjarauhasen polyyppi Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Hyperplastista polyyppiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Endoskooppisten löydösten päätepisteeksi ilmoitettiin osallistujien lukumäärät, joilla oli hyperplastinen polyyppi Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Mukulakivilimakalvon omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Endoskooppisten löydösten päätepisteenä ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli mukulakivilimakalvo Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on useita valkoisia ja litteitä kohonneita leesioita
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Endoskooppisten löydösten päätepisteeksi ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli useita valkoisia ja litteitä kohonneita leesioita Vonopratsaani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Mustia täpliä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Endoskooppisten löydösten päätepisteeksi ilmoitettiin osallistujien lukumäärät, joilla oli mustia pisteitä Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa).
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tulehdus (mononukleaarinen infiltraatio) keskimmäisen mahalaukun kaareutuessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tulehdus (mononukleaarinen infiltraatio) mahalaukun keskiosan kaarevuudessa Vonopratsaani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gastriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on tulehdus (mononukleaarinen infiltraatio) antrian suuremmassa kaareutumisessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tulehdus (mononukleaarinen infiltraatio) antrumin suuremmassa kaareutumisessa Vonopratsaani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gatriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutrofiilinen infiltraatio mahalaukun keskiosan kaareutuessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli neutrofiilinen infiltraatio keskimmäisen mahalaukun rungon suuremmassa kaareutumisessa Vonopratsaani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gastriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutrofiilinen infiltraatio Antrumin suuremmassa kaaressa
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli neutrofiilinen infiltraatio ja antrumin suurempi kaarevuus Vonopratsaaniryhmässä ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gastriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on surkastuminen keskimmäisen mahalaukun kaarevuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli atrofia mahalaukun keskiosan suuremmassa kaareutumisessa Vonopratsaani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gatriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on surkastuminen antrumin suuremmassa kaareessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärät, joilla oli surkastuminen antrumin suuremmassa kaareutuessa Vonopratsaani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gastriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Suolen metaplasiaa sairastavien osallistujien määrä keskimmäisen mahalaukun kaareutuessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli suolen metaplasia keskimmäisen mahalaukun rungon kaarevuuden lisääntyessä Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gatriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Suolen metaplasiaa sairastavien osallistujien määrä antrumin suuremmassa kaareutumisessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli suolen metaplasia ja antrumin suurempi kaarevuus Vonopratsaaniryhmässä ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gastriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on H. Pylori keskimmäisen mahalaukun kaareuteen
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärät, joilla oli H. pylori suuremmassa mahalaukun keskimmäisessä kaareutumisessa Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gastriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on H. Pylori Antrumin suuremmassa kaareutumisessa
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli H. pylori suuremmassa antrumin kaarevalla Vonopratsaaniryhmässä ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin gastriitin histologisena arviona.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
|
Mahapolyyppiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Osallistujien lukumäärät, joilla oli mahapolyyppi Vonopratsani- ja Lansopratsoliryhmässä viikolla 268 (viikko 260 ylläpitovaiheessa), ilmoitettiin.
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analysoitavaa tietoa.
|
Jopa viikko 268 (viikko 260 huoltovaiheessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vonoprazan-4003
- U1111-1178-8948 (Rekisterin tunniste: WHO)
- JapicCTI-163153 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .