Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vonoprazan u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa

10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie Vonoprazanem u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa: badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego podawania wonoprazanu w leczeniu podtrzymującym pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku (EE)

Celem tego badania jest eksploracyjna ocena wpływu na tkankę błony śluzowej żołądka i bezpieczeństwa długotrwałego podawania (260 tygodni: 5 lat) vonoprazanu w dawce 10 mg lub 20 mg u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące po wygojonym nadżerkowym zapaleniu przełyku (EE) oraz lecznicze działanie vonoprazanu 20 mg w porównaniu z lanzoprazolem u pacjentów z EE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu eksploracyjną ocenę wpływu na tkankę błony śluzowej żołądka i bezpieczeństwa długotrwałego podawania vonoprazanu w leczeniu podtrzymującym po wygojonym EE oraz leczniczego działania vonoprazanu w porównaniu z lanzoprazolem w uczestnicy z EE.

Uczestnicy, u których endoskopowo zdiagnozowano EE w Los Angeles (LA) Klasyfikacje od A do D na początku leczenia (tydzień 0 fazy gojenia) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej vonoprazan w dawce 20 mg lub lanzoprazol w dawce 30 mg raz na dobę przez maksymalnie do 8 tygodni. Pacjenci z wygojonym EE potwierdzonym endoskopowo w 4 lub 8 tygodniu w fazie gojenia przejdą do fazy podtrzymującej.

W fazie podtrzymującej grupa otrzymująca vonoprazan i lanzoprazol będzie otrzymywać dawkę początkową wynoszącą odpowiednio 10 mg i 15 mg raz na dobę przez okres do 260 tygodni.

Jeśli główny badacz lub badacz uzna, że ​​działanie vonoprazanu 10 mg lub lanzoprazolu 15 mg jest niewystarczające jako leczenie podtrzymujące EE, vonoprazan i lanzoprazol można zwiększyć odpowiednio do 20 mg i 30 mg.

Okres badawczy będzie się składał z dwóch podokresów: fazy zdrowienia, w której osoby z EE będą leczone (przez 4 lub 8 tygodni) oraz fazy podtrzymującej, w której uczestnicy będą leczeni podtrzymująco (przez 260 tygodni), a więc łącznie do 268 tygodni. Liczba wizyt wyniesie maksymalnie 18 wizyt. Planowana liczba uczestników badania, jako liczba uczestników badania do wejścia do fazy podtrzymującej, wyniesie 130 uczestników w grupie vonoprazanu i 65 uczestników w grupie lanzoprazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Harada Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Mori Clinic
      • Kumamoto, Japonia
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto, Japonia
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japonia
        • Oki Hospital
      • Oita, Japonia
        • Arita Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata, Japonia
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonia
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama, Fukuoka, Japonia
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Shirane Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
        • Shiga Hospital
      • Otsu, Shiga, Japonia
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu, Shizuoka, Japonia
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japonia
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Faza leczenia:

  1. Uczestnicy, u których na początku leczenia (tydzień 0 fazy gojenia) zdiagnozowano endoskopowo EE w stopniach od A do D według systemu klasyfikacji LA
  2. Uczestnicy z ujemnym wynikiem H. pylori
  3. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i spełnić wymagania protokołu badania.
  4. Uczestnicy, którzy mogą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody oraz arkusz informacyjny przed przeprowadzeniem procedur badań klinicznych.
  5. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  6. Kategoria terapeutyczna: Ambulatoryjna

    Faza konserwacji:

  7. Uczestnicy, u których endoskopowo potwierdzono wygojenie EE* (nie obserwuje się zaburzeń błony śluzowej) po zakończeniu fazy gojenia (tydzień 4 lub 8 fazy gojenia)

    * Uczestnicy, którzy zostali sklasyfikowani jako stopień 0 zgodnie z klasyfikacją ciężkości EE (patrz Tabela 9.b)

  8. Uczestnicy, których główny badacz lub badacz uznali za odpowiednich do leczenia podtrzymującego EE

Kryteria wyłączenia:

Faza leczenia:

  1. Uczestnicy ze współistniejącym wrzodem trawiennym (z wyjątkiem stadium z bliznami) lub zespołem Zollingera-Ellisona
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie PPI (w tym vonoprazanem) w ciągu 4 tygodni (tydzień -4 do tygodnia 0) przed rozpoczęciem fazy gojenia (tydzień 0 fazy gojenia)
  3. Uczestnicy z historią eradykacji H. pylori.
  4. Uczestnicy, którzy przeszli operację lub leczenie mające wpływ na refluks żołądkowo-przełykowy (fundoplikacja lub poszerzenie zwężenia przełyku [z wyłączeniem pierścienia Schatzkiego] itp.)
  5. Uczestnicy z powikłaniami przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku itp.), przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, uraz żrący lub fizykochemiczny (skleroterapia przełyku itp.) . Jednak uczestnicy z pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przełykiem Barretta mogą zostać włączeni.
  6. Uczestnicy z klinicznie widocznymi zaburzeniami czynności wątroby (np. poziom AST lub ALT w momencie wyrażenia świadomej zgody: >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  7. Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek [klirens kreatyniny (CCr) ˂30 ml/min itd.]
  8. Uczestnicy z historią nadwrażliwości lub alergii na IPP.
  9. Uczestnicy z historią gastrektomii, resekcji przewodu pokarmowego lub wagotomii
  10. Uczestnicy z nowotworem złośliwym
  11. Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią, mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę
  12. Uczestnicy z jedną z chorób wymienionych w ulotce informacyjnej vonoprazanu lub lanzoprazolu w punkcie przeciwwskazania do podania
  13. Uczestnicy planujący przyjmowanie zabronionych leków towarzyszących w okresie badawczym
  14. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych

  15. Uczestnicy, którzy zostali uznani za nieodpowiednich jako uczestnicy badania przez głównego badacza lub badacza

    Faza konserwacji:

  16. Uczestnicy, którzy przyjmowali PPI inne niż badany lek lub lek kontrolny podczas fazy gojenia
  17. Uczestnicy, którzy zostali uznani za nieodpowiednich jako uczestnicy badania przez głównego badacza lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg podawany doustnie raz dziennie w fazie gojenia + vonoprazan 10 mg (jako dawka początkowa i dostosowana do vonoprazanu 10 mg lub 20 mg) podawany doustnie raz dziennie w fazie podtrzymującej
Lek: Wonoprazan
Wonoprazan fumaran kapsułki 10 mg lub 20 mg
Aktywny komparator: Grupa lanzoprazolu
Lanzoprazol 30 mg podawany doustnie raz dziennie w fazie gojenia + lanzoprazol 15 mg (jako dawka początkowa i dostosowana do lanzoprazolu 15 mg lub 30 mg) podawany doustnie raz dziennie w fazie podtrzymującej
Lek: Lanzoprazol
Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złośliwą zmianą komórek nabłonkowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników ze zmianami złośliwymi w komórkach nabłonkowych w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tygodniu w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako punkt końcowy histopatologii błony śluzowej żołądka. Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Ramy czasowe: do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z wypukłością/rozrostem komórek okładzinowych
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z wysunięciem/rozrostem komórek okładzinowych w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako punkt końcowy histopatologii błony śluzowej żołądka. Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z rozrostem pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z rozrostem dołków pęcherzykowych w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tygodniu w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako punkt końcowy histopatologii błony śluzowej żołądka. Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z rozrostem komórek enterochromafinowych
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z rozrostem komórek enterochromafinopodobnych w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tygodniu w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako punkt końcowy histopatologii błony śluzowej żołądka. Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z rozrostem komórek G
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z rozrostem komórek G w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tygodniu fazy podtrzymującej) zgłoszono jako punkt końcowy histopatologii błony śluzowej żołądka. Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem nadżerkowego zapalenia przełyku (EE)
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku definiuje się jako endoskopowo potwierdzone nadżerkowe zapalenie przełyku (stopnie klasyfikacji LA od O i A do D) w fazie leczenia podtrzymującego. Klasyfikacja LA jest oceniana w następujący sposób: Stopień O: normalna błona śluzowa; Stopień A: nie zlewające się pęknięcia błony śluzowej o długości < 5 mm; Stopień B: nie zlewające się pęknięcia błony śluzowej o długości ≥ 5 mm; Stopień C: zlewające się pęknięcia błony śluzowej <75% obwodu; Stopień D: zlewające się pęknięcia błony śluzowej > 75% obwodu.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Procent uczestników, którzy wyleczyli EE na koniec fazy gojenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Podano odsetek uczestników, którzy wyleczyli EE pod koniec fazy gojenia.
Do tygodnia 8
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: 260 tygodni (wartość bazowa, do końca fazy podtrzymującej)
Zgłoszono liczbę uczestników zgłaszających jeden lub więcej TEAE w fazie podtrzymującej. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
260 tygodni (wartość bazowa, do końca fazy podtrzymującej)
Liczba uczestników z polipem gruczołu dna oka
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Jako punkt końcowy wyników badań endoskopowych zgłoszono liczbę uczestników z polipem gruczołu dna oka w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego). Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z polipem hiperplastycznym
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z polipem hiperplastycznym w grupie wonoprazanu i grupy lanzoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie podtrzymującej) zgłoszono jako punkt końcowy wyników badań endoskopowych. Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z brukowaną błoną śluzową
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Jako punkt końcowy wyników badań endoskopowych zgłoszono liczbę uczestników z brukowaną błoną śluzową w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego). Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z wieloma białymi i płaskimi, podwyższonymi zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Jako punkt końcowy wyników badań endoskopowych zgłoszono liczbę uczestników z wieloma białymi i płaskimi, podwyższonymi zmianami w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego). Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z czarnymi plamami
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Jako punkt końcowy wyników badań endoskopowych zgłoszono liczbę uczestników z czarnymi plamami w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie podtrzymującej). Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników ze stanem zapalnym (naciek jednojądrowy) w obrębie krzywizny większej trzonu środkowego żołądka
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników ze stanem zapalnym (naciek jednojądrowy) w większej krzywiźnie środkowego trzonu żołądka w grupie wonoprazanu i grupy lanzoprazolu w 268. tygodniu (260. tygodniu w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników ze stanem zapalnym (naciekiem jednojądrowym) w większej krzywiźnie odbytu
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników ze stanem zapalnym (naciek jednojądrowy) w większej krzywiźnie jamy brzusznej w grupie wonoprazanu i grupy lanzoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z naciekiem neutrofili w większej krzywiźnie środkowego trzonu żołądka
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z naciekiem neutrofilów w większej krzywiźnie środkowego trzonu żołądka w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tygodniu w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z naciekiem neutrofili w większej krzywiźnie odbytu
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z naciekiem neutrofilów w większej krzywiźnie odbytu w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tygodniu w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z zanikiem większej krzywizny trzonu środkowego żołądka
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników, u których wystąpił zanik większej krzywizny trzonu środkowego żołądka w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z zanikiem większej krzywizny Antrum
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników, u których wystąpił zanik większej krzywizny antrum w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tygodniu w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z metaplazją jelitową w zakresie krzywizny większej trzonu środkowego żołądka
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z metaplazją jelitową z większą krzywizną środkowego trzonu żołądka w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z metaplazją jelitową w zakresie większej krzywizny odbytu
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z metaplazją jelitową z większą krzywizną odbytu w grupie wonoprazanu i grupy lanzoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z obecnością H. Pylori w większej krzywiźnie środkowego trzonu żołądka
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z obecnością H. pylori w większej krzywiźnie środkowego trzonu żołądka w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z obecnością H.Pylori w większej krzywiźnie Antrum
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczbę uczestników z obecnością H. pylori w większej krzywiźnie przedsionka w grupie wonoprazanu i grupy lansoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego) zgłoszono jako histologiczną ocenę zapalenia błony śluzowej żołądka.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Liczba uczestników z polipem żołądka
Ramy czasowe: Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)
Zgłoszono liczbę uczestników z polipem żołądka w grupie wonoprazanu i grupy lanzoprazolu w 268. tygodniu (260. tydzień w fazie leczenia podtrzymującego). Analizowana liczba to liczba uczestników, których dane są dostępne do analizy.
Do 268. tygodnia (260. tydzień w fazie podtrzymującej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-163153 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj