股関節および大腿骨骨折の急性疼痛に対するリポソームブピバカインの効果
2021年2月3日 更新者：Ian Elliott Brown
股関節および大腿骨骨折の急性疼痛に対するリポソームブピバカインの効果：無作為化、アクティブコンパレーター制御、盲検試験
これは、治験責任医師主導の単一施設無作為化患者盲検比較試験です。
この研究の目的は、カリフォルニア大学デービス医療センター (UCDMC) に入院した大腿骨および/または股関節骨折患者における 0.2% ロピバカインとリポソーム ブピバカインを使用した筋膜腸骨コンパートメント ブロック (FICB) の効果を比較することです。
主要エンドポイントは、96 時間の無作為化期間中の総オピオイド必要量であり、副次的エンドポイントには、1 日目から 4 日目の 1 日あたりの総オピオイド必要量、効果の持続時間、および入院中の数値評価尺度 (NRS) を使用した客観的な疼痛スコアが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨または股関節骨折の患者では、リポソーム ブピバカインを使用した腸骨筋コンパートメント ブロックは、0.2% ロピバカインを使用した腸骨筋コンパートメント ブロックと比較して、無作為化期間中の総オピオイド投与量が少なくなります。
この研究の長期的な目標は、負傷した外傷患者のオピオイドを節約する鎮痛戦略としての長時間作用型リポソーム ブピバカインの有用性と費用対効果を評価する、より大規模な多施設共同試験を導き、設計するためのパイロット情報を提供することです。 最終的に、この情報が、覚醒している戦闘犠牲者における安全で効果的な麻薬節約鎮痛を改善し、次への主要なステップとして役立つことが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳≦70歳
- -患者のs / p外傷、入院が計画されている大腿骨および/または股関節骨折が確認されている
- 患者は補助なしで歩行可能です (例: 歩行者、杖、世話人) 事件の前に。
除外基準:
- 救急科への受診から 10 時間以上
- -発作障害の病歴、最近の発作、または頭蓋内出血の記録。
- 症状の中枢または末梢神経障害
- 懸念またはコンパートメント症候群
- 関連する追加の長骨骨折
- 末期肝不全
- 透析が必要な腎不全
- 妊娠中または授乳中
- 囚人
- INRが1.5を超える凝固障害
- 直接トロンビン阻害剤（ビバリルジン、アルガトロバン、デシルジン、ダビガトランエテキシレート）、または直接第Xa因子阻害剤（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）の使用
- -周術期以外の呼吸不全に続発する最初の12時間以内の長期挿管の疑い
- 同意できない大人
- 18歳未満の小児患者
- -入院時にショックの兆候を示す患者、HR> 120またはSBP <100 mmHg。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
- -研究登録の2時間前の他の局所麻酔薬の投与。
- 遠位大腿骨骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リポソームブピバカイン
大腿骨または股関節骨折の患者では、リポソームブピバカインを使用した腸骨筋コンパートメントブロックが投与されます
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リポソーム ブピバカインを使用した腸骨筋コンパートメント ブロックは、0.2% ロピバカインを使用した腸骨筋ブロックと比較して、総オピオイド投与量が少なくて済みます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ロピバカイン HCL
大腿骨または股関節骨折の患者には、0.2% ロピバカインを使用した腸骨筋ブロックが投与されます。
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ロピバカイン HCL は、局所麻酔薬のアミノアミドクラスのメンバーです。
ナロピン注射液は、鏡像異性的に純粋な原薬、等張性のための塩化ナトリウム、および注射用の水を含む無菌の等張液です。
それは非経口的に投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの必要量
時間枠：評価時間枠は、治験薬投与後の最初の96時間の入院状態であり、数値評価尺度を使用して、毎日の合計オピオイド必要量と客観的な痛みスコアを毎日評価します。
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96 時間の無作為化期間中の総オピオイド必要量 (モルヒネ当量ミリグラムで測定)
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評価時間枠は、治験薬投与後の最初の96時間の入院状態であり、数値評価尺度を使用して、毎日の合計オピオイド必要量と客観的な痛みスコアを毎日評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の転帰
時間枠：評価時間枠は、治験薬投与後の最初の96時間の入院状態であり、数値評価尺度を使用して、毎日の合計オピオイド必要量と客観的な痛みスコアを毎日評価します。
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入院中の数値評価尺度（NRS）を使用した、1〜3日目の1日あたりのオピオイド総必要量、効果の持続時間、および客観的な痛みのスコア
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評価時間枠は、治験薬投与後の最初の96時間の入院状態であり、数値評価尺度を使用して、毎日の合計オピオイド必要量と客観的な痛みスコアを毎日評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Brown, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 782382
- D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT：Defense Health Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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