Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakain hatása a csípő- és combcsonttörések akut fájdalmára

2021. február 3. frissítette: Ian Elliott Brown

A liposzómás bupivakain hatása a csípő- és combcsonttörések akut fájdalmára: véletlenszerű, aktív összehasonlító kontrollált, vak vizsgálat

Ez egy vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontú, randomizált, betegvak, kontrollált vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,2%-os ropivakain és a liposzómás bupivakain alkalmazása esetén a fascia iliaca compartment blokk (FICB) hatásának összehasonlítása a University of California Davis Medical Centerbe (UCDMC) felvett combcsont- és/vagy csípőtöréses betegeknél. Az elsődleges végpont a teljes opioidszükséglet a 96 órás randomizálási időszak alatt, a másodlagos végpontokkal, beleértve a teljes napi opioidszükségletet az 1-4. napon, a hatás időtartamát és az objektív fájdalompontszámokat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével a kórházi tartózkodás alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Combcsont- vagy csípőtörésben szenvedő betegeknél a liposzómás bupivakaint alkalmazó fascia iliaca kompartment blokk kevesebb teljes opioid adagolást eredményez a randomizációs időszakban, mint a 0,2%-os ropivakaint alkalmazó fascia iliaca kompartment blokk.

Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja, hogy kísérleti információkat nyújtson nagyobb, többközpontú vizsgálatok irányításához és tervezéséhez, amelyek értékelik a hosszú hatású liposzómás bupivakain hasznosságát és költséghatékonyságát, mint opioid-megtakarító fájdalomcsillapító stratégiát sérült traumás betegeknél. Végső soron azt reméljük, hogy ez az információ javíthatja a biztonságos és hatékony kábítószer-megtakarító fájdalomcsillapítást ébrenlétben, leküzdheti a sérülteket, valamint elsődleges lépésként szolgálhat a felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥18 év ≤ 70 év
  2. A beteg s/p traumája, igazolt combcsont- és/vagy csípőtöréssel, tervezett kórházi felvétellel
  3. A beteg segítség nélkül ambuláns (pl. sétáló, bot, gondozó) az incidens előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. >10 óra a sürgősségi osztályon történt bemutatás óta
  2. A kórtörténetben előfordult görcsroham, a közelmúltban fellépő roham vagy igazolt koponyán belüli vérzés.
  3. Központi vagy perifériás neurológiai hiány a megjelenéskor
  4. Aggodalom vagy kompartment szindróma
  5. Kapcsolódó további hosszú csonttörések
  6. Végstádiumú májelégtelenség
  7. Dialízist igénylő veseelégtelenség
  8. Terhesség vagy szoptatás
  9. Foglyok
  10. Coagulopathia INR>1,5-nél
  11. Közvetlen trombin inhibitorok (bivalirudin, argatroban, dezirudin, dabigatrán etexilát) vagy direkt Xa faktor inhibitorok (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) alkalmazása
  12. Gyaníthatóan elhúzódó intubáció az első 12 órán belül, másodlagos légzési elégtelenség miatt, kivéve a peri-procedurálist
  13. A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  14. 18 év alatti gyermekgyógyászati ​​betegek
  15. A sokk jeleit mutató betegek felvételekor HR >120 vagy SBP <100 Hgmm.
  16. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre
  17. Bármilyen más helyi érzéstelenítő beadása a vizsgálatba való belépés előtti 2 órában.
  18. Distális combcsont törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Liposzómás bupivakain
A combcsont- vagy csípőtörésben szenvedő betegeknek liposzómás bupivakaint tartalmazó fascia iliaca kompartment blokkot kell adni
Drog: Liposzómás bupivakain
A liposzómás bupivakaint használó fascia iliaca kompartment blokk esetén kevesebb teljes opioid beadásra van szükség, mint a 0,2%-os ropivakaint alkalmazó fascia iliaca blokkokhoz képest
Más nevek:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivakain HCL
A combcsont- vagy csípőtörésben szenvedő betegeknél a fascia iliaca blokkot 0,2%-os ropivakain felhasználásával kell beadni.
Drog: Ropivakain HCL
A ropivacaine HCL a helyi érzéstelenítők amino-amid osztályának tagja. A Naropin injekció egy steril, izotóniás oldat, amely enantiomertiszta gyógyszert, nátrium-kloridot az izotonicitáshoz és injekcióhoz való vizet tartalmaz. Parenterálisan adják be.
Más nevek:
  • Naropin (kereskedelmi név)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid követelmények
Időkeret: Az értékelési időkeret a vizsgált gyógyszer beadása utáni kezdeti 96 órás fekvőbeteg-státusz, a teljes napi opioidszükséglet és az objektív fájdalompontszám napi értékelésével a numerikus értékelési skála használatával.
Az összes opioidszükséglet a 96 órás randomizációs időszak alatt milligramm morfium-ekvivalensben mérve
Az értékelési időkeret a vizsgált gyógyszer beadása utáni kezdeti 96 órás fekvőbeteg-státusz, a teljes napi opioidszükséglet és az objektív fájdalompontszám napi értékelésével a numerikus értékelési skála használatával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek eredményei
Időkeret: Az értékelési időkeret a vizsgált gyógyszer beadása utáni kezdeti 96 órás fekvőbeteg-státusz, a teljes napi opioidszükséglet és az objektív fájdalompontszám napi értékelésével a numerikus értékelési skála használatával.
Napi összes opioidszükséglet az 1-3. napon, a hatás időtartama és az objektív fájdalompontszámok a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével a kórházi tartózkodás alatt
Az értékelési időkeret a vizsgált gyógyszer beadása utáni kezdeti 96 órás fekvőbeteg-státusz, a teljes napi opioidszükséglet és az objektív fájdalompontszám napi értékelésével a numerikus értékelési skála használatával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ian Elliott Brown

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel