Efeitos da Bupivacaína Lipossomal para Dor Aguda em Fraturas de Quadril e Fêmur
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ian Elliott Brown
Efeitos da bupivacaína lipossômica para dor aguda em fraturas de quadril e fêmur: um estudo cego randomizado, controlado por comparador ativo
Este é um estudo controlado, randomizado, randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) usando ropivacaína a 0,2% versus bupivacaína lipossomal em pacientes com fraturas de fêmur e/ou quadril internados no Centro Médico Davis da Universidade da Califórnia (UCDMC).
O endpoint primário será a necessidade total de opioides durante o período de randomização de 96 horas com endpoints secundários, incluindo a necessidade diária total de opioides para os dias 1-4, duração do efeito e pontuações objetivas de dor usando a escala de classificação numérica (NRS) durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com fraturas de fêmur ou quadril, um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca usando bupivacaína lipossomal resultará em menos administração total de opioides durante o período de randomização em comparação com um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca usando ropivacaína a 0,2%.
O objetivo de longo prazo deste estudo é fornecer informações piloto para orientar e projetar ensaios multicêntricos maiores que avaliarão a utilidade e o custo-efetividade da bupivacaína lipossomal de ação prolongada como uma estratégia analgésica poupadora de opioides em pacientes traumatizados. Em última análise, espera-se que esta informação possa melhorar a analgesia poupadora de narcóticos segura e eficaz no estado de vigília, combater vítimas, bem como servir como passos primários para
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos ≤ 70 anos
- Trauma s/p do paciente, com fraturas confirmadas de fêmur e/ou quadril com internação planejada
- O paciente está deambulando sem assistência (por exemplo, andador, bengala, zelador) antes do incidente.
Critério de exclusão:
- > 10 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
- História de distúrbio convulsivo, convulsão recente ou hemorragia intracraniana documentada.
- Déficit neurológico central ou periférico na apresentação
- Preocupação ou síndrome compartimental
- Fraturas adicionais de ossos longos associadas
- Insuficiência hepática terminal
- Insuficiência renal que requer diálise
- Gravidez ou amamentação
- Prisioneiros
- Coagulopatia com INR >1,5
- Uso de inibidores diretos da trombina (bivalirudina, argatroban, desirudin, dabigatrana etexilato) ou inibidores diretos do fator Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
- Suspeita de intubação prolongada nas primeiras 12 horas secundária a insuficiência respiratória que não seja peri-procedimento
- Adultos incapazes de consentir
- Pacientes pediátricos <18 anos
- Pacientes com sinais de choque na admissão, FC >120 ou PAS <100 mmHg.
- História de reação alérgica a anestésicos locais
- Administração de qualquer outro anestésico local nas 2 horas anteriores à inscrição no estudo.
- Fraturas do fêmur distal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína Lipossomal
Em pacientes com fraturas de fêmur ou quadril, será administrado um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca com bupivacaína lipossomal
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Um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca usando bupivacaína lipossomal exigirá menos administração total de opioides em comparação com um bloqueio da fáscia ilíaca usando ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ropivacaína HCL
Em pacientes com fraturas de fêmur ou quadril, será administrado bloqueio da fáscia ilíaca com ropivacaína a 0,2%
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A ropivacaína HCL é um membro da classe aminoamida dos anestésicos locais.
A injeção de Naropin é uma solução isotônica estéril que contém o fármaco enantiomericamente puro, cloreto de sódio para isotonicidade e água para injeção.
É administrado por via parenteral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de opioides
Prazo: O período de avaliação será as 96 horas iniciais do estado de internação após a administração do medicamento do estudo com uma avaliação diária dos requisitos diários totais de opioides e pontuações objetivas de dor usando a escala de classificação numérica.
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Requisitos totais de opioides durante o período de randomização de 96 horas medidos em miligramas equivalentes de morfina
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O período de avaliação será as 96 horas iniciais do estado de internação após a administração do medicamento do estudo com uma avaliação diária dos requisitos diários totais de opioides e pontuações objetivas de dor usando a escala de classificação numérica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do paciente
Prazo: O período de avaliação será as 96 horas iniciais do estado de internação após a administração do medicamento do estudo com uma avaliação diária dos requisitos diários totais de opioides e pontuações objetivas de dor usando a escala de classificação numérica.
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Necessidades diárias totais de opioides para os dias 1-3, duração do efeito e pontuações objetivas de dor usando a escala de classificação numérica (NRS) durante a internação
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O período de avaliação será as 96 horas iniciais do estado de internação após a administração do medicamento do estudo com uma avaliação diária dos requisitos diários totais de opioides e pontuações objetivas de dor usando a escala de classificação numérica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Brown, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Fraturas, Osso
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 782382
- D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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