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고관절 및 대퇴골 골절의 급성 통증에 대한 Liposomal Bupivacaine의 효과

2021년 2월 3일 업데이트: Ian Elliott Brown

고관절 및 대퇴골 골절의 급성 통증에 대한 Liposomal Bupivacaine의 효과: 무작위, 능동적 비교자 제어, 맹검 시험

이것은 연구자가 시작한, 단일 센터, 무작위, 환자 맹검, 통제 시험입니다. 본 연구의 목적은 University of California Davis Medical Center(UCDMC)에 입원한 대퇴골 및/또는 고관절 골절 환자에서 0.2% ropivacaine을 사용한 FICB(fascia iliaca Compartment block)와 liposomal bupivacaine의 효과를 비교하는 것이다. 1차 종점은 96시간 무작위화 기간 동안의 총 아편유사제 요구량이며, 2차 종점은 1-4일 동안의 총 일일 아편유사제 요구량, 효과 지속 기간 및 입원 기간 동안 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 객관적 통증 점수를 포함합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골 또는 둔부 골절이 있는 환자에서 리포솜 부피바카인을 사용하는 장골근막 구획 블록은 0.2% 로피바카인을 사용하는 장골근막 구획 블록과 비교하여 무작위화 기간 동안 더 적은 총 아편유사제 투여를 초래할 것입니다.

이 연구의 장기 목표는 부상당한 외상 환자에서 오피오이드 스파링 진통제 전략으로서 오래 지속되는 리포솜 부피바카인의 유용성과 비용 효율성을 평가할 더 큰 다기관 시험을 안내하고 설계하기 위한 파일럿 정보를 제공하는 것입니다. 궁극적으로, 이 정보가 깨어 있는 전투 사상자에게 안전하고 효과적인 마약 절약 진통제를 개선할 수 있을 뿐만 아니라

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 ≤ 70세
  2. 대퇴골 및/또는 고관절 골절이 확인되고 병원 입원이 예정된 환자의 s/p 외상
  3. 환자는 도움 없이 걸을 수 있습니다(예: 보행기, 지팡이, 관리인) 사건 이전에.

제외 기준:

  1. >응급실에 입원한 지 10시간 이상
  2. 발작 장애의 병력, 최근 발작 또는 문서 두개골 내 출혈.
  3. 내원 시 중추 또는 말초 신경학적 결손
  4. 우려 또는 구획 증후군
  5. 관련 추가 장골 골절
  6. 말기 간부전
  7. 투석이 필요한 신부전
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 죄수
  10. INR >1.5의 응고병증
  11. 직접 트롬빈 억제제(비발리루딘, 아르가트로반, 데시루딘, 다비가트란 에텍실레이트) 또는 직접 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 사용
  12. peri-procedurally 이외의 호흡 부전으로 인해 처음 12시간 이내에 연장된 삽관이 의심됨
  13. 동의할 수 없는 성인
  14. 18세 미만의 소아 환자
  15. 입원 시 쇼크 징후, HR >120 또는 SBP <100 mmHg를 보이는 환자.
  16. 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
  17. 연구 등록 2시간 전에 다른 국소 마취제의 투여.
  18. 원위 대퇴골 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리포솜 부피바카인
대퇴골 또는 고관절 골절 환자의 경우 리포솜 부피바카인을 이용한 근막 구획 블록을 투여합니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인을 사용하는 장골근막 구획 블록은 0.2% 로피바카인을 사용하는 장골근막 블록에 비해 총 오피오이드 투여가 덜 필요합니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐®
플라시보_COMPARATOR: 로피바카인 HCL
대퇴골 또는 고관절 골절 환자의 경우 0.2% ropivacaine을 이용한 장골근막 차단술을 시행한다.
의약품: 로피바카인 HCL
Ropivacaine HCL은 국소 마취제의 아미노 아미드 계열에 속합니다. 나로핀 주사제는 거울상이성체적으로 순수한 약물 물질, 등장성을 위한 염화나트륨 및 주사용수를 함유하는 멸균 등장성 용액이다. 비경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 나로핀(상품명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 요건
기간: 평가 시간 프레임은 숫자 평가 척도를 사용하여 총 일일 오피오이드 요구량 및 객관적 통증 점수의 일일 평가와 함께 연구 약물 투여 후 입원 환자 상태의 초기 96시간이 될 것입니다.
밀리그램 모르핀 당량으로 측정된 96시간 무작위화 기간 동안의 총 오피오이드 요구량
평가 시간 프레임은 숫자 평가 척도를 사용하여 총 일일 오피오이드 요구량 및 객관적 통증 점수의 일일 평가와 함께 연구 약물 투여 후 입원 환자 상태의 초기 96시간이 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 결과
기간: 평가 시간 프레임은 숫자 평가 척도를 사용하여 총 일일 오피오이드 요구량 및 객관적 통증 점수의 일일 평가와 함께 연구 약물 투여 후 입원 환자 상태의 초기 96시간이 될 것입니다.
1-3일 동안의 총 일일 아편유사제 요구량, 효과 지속 기간 및 입원 기간 동안 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 객관적 통증 점수
평가 시간 프레임은 숫자 평가 척도를 사용하여 총 일일 오피오이드 요구량 및 객관적 통증 점수의 일일 평가와 함께 연구 약물 투여 후 입원 환자 상태의 초기 96시간이 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ian Elliott Brown

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Ian Brown, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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