Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutukset akuuttiin kipuun lonkka- ja reisiluun murtumissa

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ian Elliott Brown

Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutukset akuuttiin kipuun lonkka- ja reisiluun murtumissa: satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella kontrolloitu sokkotutkimus

Tämä on tutkijan käynnistämä, yhden keskuksen, satunnaistettu, potilassokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 0,2 % ropivakaiinia käyttävän fascia iliaca compartment block (FICB) vaikutusta liposomaaliseen bupivakaiiniin potilailla, joilla on reisi- ja/tai lonkkamurtuma ja jotka on otettu Kalifornian yliopiston Davis Medical Centeriin (UCDMC). Ensisijainen päätetapahtuma on opioidin kokonaistarve 96 tunnin satunnaistamisjakson aikana ja toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien päivittäinen opioidin kokonaistarve päivinä 1–4, vaikutuksen kesto ja objektiiviset kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on reisiluun tai lonkkamurtuma, liposomaalista bupivakaiinia käyttävä fascia iliaca -osaston salpaus johtaa vähemmän opioidien kokonaisantoon satunnaistamisjakson aikana verrattuna 0,2 % ropivakaiinia käyttävään fascia iliaca -osaston salpaukseen.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota pilottitietoa, jotta voidaan ohjata ja suunnitella suurempia, monikeskustutkimuksia, joissa arvioidaan pitkävaikutteisen liposomaalisen bupivakaiinin hyödyllisyyttä ja kustannustehokkuutta opioideja säästävänä analgeettisena strategiana loukkaantuneilla traumapotilailla. Viime kädessä toivotaan, että nämä tiedot voivat parantaa turvallista ja tehokasta huumeita säästävää analgesiaa valveilla, torjua onnettomuuksia sekä toimia ensisijaisina askelina kohti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥18 vuotta ≤ 70 vuotta
  2. Potilaan s/p-trauma, jossa on vahvistettu reisi- ja/tai lonkkamurtuma ja suunniteltu sairaalahoito
  3. Potilas on avohoidossa ilman apua (esim. kävelijä, keppi, talonmies) ennen tapahtumaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. >10 tuntia päivystykseen saapumisesta
  2. Aiempi kohtaushäiriö, äskettäinen kohtaus tai dokumentti kallonsisäinen verenvuoto.
  3. Keskus- tai perifeerinen neurologinen puutos esittelyssä
  4. Huoli tai osasto-oireyhtymä
  5. Tähän liittyvät ylimääräiset pitkän luun murtumat
  6. Loppuvaiheen maksan vajaatoiminta
  7. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  8. Raskaus tai imetys
  9. vangit
  10. Koagulopatia, jonka INR > 1,5
  11. suorien trombiinin estäjien (bivalirudiini, argatrobaani, desirudiini, dabigatraanieteksilaatti) tai suorien Xa-tekijän estäjien (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) käyttö
  12. Epäillään pitkittynyttä intubaatiota ensimmäisen 12 tunnin aikana, mikä johtuu muusta kuin toimenpiteen välisestä hengitysvajauksesta
  13. Aikuiset eivät voi suostua
  14. Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat
  15. Potilaat, joilla on shokin merkkejä saapuessaan, syke >120 tai verenpaine <100 mmHg.
  16. Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille
  17. Minkä tahansa muun paikallispuudutuksen antaminen 2 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  18. Distaalisen reisiluun murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaalinen bupivakaiini
Potilaille, joilla on reisiluun tai lonkkamurtuma, annetaan faski iliaca-osaston salpaus, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalista bupivakaiinia käyttävä fascia iliaca -osaston salpaus vaatii vähemmän opioidien kokonaisantoa verrattuna 0,2 % ropivakaiinia käyttävään fascia iliaca -lohkoon
Muut nimet:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivakaiini HCL
Potilaille, joilla on reisi- tai lonkkamurtuma, annetaan fascia iliaca -salpaus käyttäen 0,2 % ropivakaiinia
Lääke: Ropivakaiini HCL
Ropivakaiini HCL on paikallispuudutusaineiden aminoamidiluokan jäsen. Naropin-injektio on steriili, isotoninen liuos, joka sisältää enantiomeerisesti puhdasta lääkeainetta, natriumkloridia isotonisuutta varten ja vettä injektiota varten. Se annetaan parenteraalisesti.
Muut nimet:
  • Naropin (tuotenimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: Arvioinnin aikakehys on ensimmäinen 96 tuntia sairaalahoitoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja päivittäinen arvio opioidien kokonaistarpeesta ja objektiivisista kipupisteistä numeerista arviointiasteikkoa käyttäen.
Opioidien kokonaistarve 96 tunnin satunnaistamisjakson aikana mitattuna milligrammoina morfiiniekvivalentteina
Arvioinnin aikakehys on ensimmäinen 96 tuntia sairaalahoitoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja päivittäinen arvio opioidien kokonaistarpeesta ja objektiivisista kipupisteistä numeerista arviointiasteikkoa käyttäen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tulokset
Aikaikkuna: Arvioinnin aikakehys on ensimmäinen 96 tuntia sairaalahoitoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja päivittäinen arvio opioidien kokonaistarpeesta ja objektiivisista kipupisteistä numeerista arviointiasteikkoa käyttäen.
Päivittäinen opioidin kokonaistarve päivinä 1-3, vaikutuksen kesto ja objektiiviset kipupisteet numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen sairaalahoidon aikana
Arvioinnin aikakehys on ensimmäinen 96 tuntia sairaalahoitoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja päivittäinen arvio opioidien kokonaistarpeesta ja objektiivisista kipupisteistä numeerista arviointiasteikkoa käyttäen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ian Elliott Brown

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa