Эффекты липосомального бупивакаина при острой боли при переломах бедра и бедренной кости
3 февраля 2021 г. обновлено: Ian Elliott Brown
Эффекты липосомального бупивакаина при острой боли при переломах бедра и бедренной кости: рандомизированное слепое исследование, контролируемое активным компаратором
Это одноцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, инициированное исследователем.
Целью данного исследования является сравнение эффекта компартментной блокады подвздошной фасции (FICB) с использованием 0,2% ропивакаина и липосомального бупивакаина у пациентов с переломами бедра и/или бедра, поступивших в Медицинский центр Калифорнийского университета в Дэвисе (UCDMC).
Первичной конечной точкой будет общая потребность в опиоидах в течение 96-часового периода рандомизации со вторичными конечными точками, включая общую суточную потребность в опиоидах в течение 1-4 дней, продолжительность эффекта и объективные оценки боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) во время пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с переломами бедренной кости или бедра блок подвздошной фасции с использованием липосомального бупивакаина приведет к меньшему общему введению опиоидов в течение периода рандомизации по сравнению с блокадой подвздошной фасции с использованием 0,2% ропивакаина.
Долгосрочная цель этого исследования — предоставить пилотную информацию для руководства и планирования более крупных многоцентровых испытаний, в которых будет оцениваться полезность и экономическая эффективность липосомального бупивакаина длительного действия в качестве стратегии обезболивания с использованием опиоидов у пациентов с травмами. В конечном счете, есть надежда, что эта информация может улучшить безопасную и эффективную наркотическую щадящую анальгезию в бодрствующем состоянии, у раненых в бою, а также послужит первым шагом на пути к
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет ≤ 70 лет
- С/п травма пострадавшего с подтвержденным переломом бедренной кости и/или бедра с плановой госпитализацией
- Пациент передвигается без посторонней помощи (напр. ходунки, трость, смотритель) до происшествия.
Критерий исключения:
- >10 часов с момента обращения в отделение неотложной помощи
- История судорожного расстройства, недавний приступ или внутричерепное кровоизлияние.
- Центральный или периферический неврологический дефицит при поступлении
- Синдром беспокойства или компартмента
- Сопутствующие дополнительные переломы длинных костей
- Терминальная стадия печеночной недостаточности
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Беременность или кормление грудью
- Заключенные
- Коагулопатия с МНО >1,5
- Использование прямых ингибиторов тромбина (бивалирудин, аргатробан, десирудин, дабигатрана этексилат) или прямых ингибиторов фактора Ха (ривароксабан, апиксабан, эдоксабан)
- Подозрение на длительную интубацию в течение первых 12 часов вследствие дыхательной недостаточности, не связанной с процедурой
- Взрослые не могут дать согласие
- Педиатрические пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с признаками шока при поступлении, ЧСС >120 или САД <100 мм рт.ст.
- Аллергическая реакция на местные анестетики в анамнезе.
- Введение любого другого местного анестетика за 2 часа до включения в исследование.
- Переломы дистального отдела бедренной кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Липосомальный бупивакаин
У пациентов с переломами бедренной кости или бедра будет проводиться блокада подвздошной фасции с использованием липосомального бупивакаина.
|
Блокада подвздошной фасции с использованием липосомального бупивакаина потребует меньше общего введения опиоидов по сравнению с блокадой подвздошной фасции с использованием 0,2% ропивакаина.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ропивакаин HCL
Пациентам с переломами бедренной кости или тазобедренного сустава будет проводиться блокада подвздошной фасции с использованием 0,2% ропивакаина.
|
Ропивакаин гидрохлорид относится к местным анестетикам аминоамидного класса.
Наропин для инъекций представляет собой стерильный изотонический раствор, содержащий энантиомерно чистое лекарственное вещество, хлорид натрия для изотоничности и воду для инъекций.
Его вводят парентерально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к опиоидам
Временное ограничение: Временными рамками оценки будут начальные 96 часов пребывания в стационаре после введения исследуемого препарата с ежедневной оценкой общей суточной потребности в опиоидах и объективными показателями боли с использованием числовой оценочной шкалы.
|
Общая потребность в опиоидах в течение 96-часового периода рандомизации, измеренная в миллиграммах морфинового эквивалента
|
Временными рамками оценки будут начальные 96 часов пребывания в стационаре после введения исследуемого препарата с ежедневной оценкой общей суточной потребности в опиоидах и объективными показателями боли с использованием числовой оценочной шкалы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты пациентов
Временное ограничение: Временными рамками оценки будут начальные 96 часов пребывания в стационаре после введения исследуемого препарата с ежедневной оценкой общей суточной потребности в опиоидах и объективными показателями боли с использованием числовой оценочной шкалы.
|
Общая суточная потребность в опиоидах в течение 1-3 дней, продолжительность эффекта и объективные оценки боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) во время пребывания в больнице.
|
Временными рамками оценки будут начальные 96 часов пребывания в стационаре после введения исследуемого препарата с ежедневной оценкой общей суточной потребности в опиоидах и объективными показателями боли с использованием числовой оценочной шкалы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Brown, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 782382
- D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .