Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van liposomale bupivacaïne voor acute pijn bij heup- en dijbeenfracturen

3 februari 2021 bijgewerkt door: Ian Elliott Brown

Effecten van liposomaal bupivacaïne voor acute pijn bij heup- en dijbeenfracturen: een gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, geblindeerde studie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, gerandomiseerde, patiëntblinde, gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van een fascia iliaca compartimentblok (FICB) met 0,2% ropivacaïne vs. liposomaal bupivacaïne bij patiënten met femur- en/of heupfracturen die zijn opgenomen in het University of California Davis Medical Center (UCDMC). Het primaire eindpunt is de totale behoefte aan opioïden tijdens de randomisatieperiode van 96 uur met secundaire eindpunten inclusief de totale dagelijkse behoefte aan opioïden voor dagen 1-4, duur van het effect en objectieve pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met femur- of heupfracturen zal een blokkade van het fascia iliacacompartiment met behulp van liposomaal bupivacaïne resulteren in minder totale toediening van opioïden tijdens de randomisatieperiode in vergelijking met een blokkade van het fascia iliacacompartiment met 0,2% ropivacaïne.

Het langetermijndoel van deze studie is om pilootinformatie te verschaffen om grotere, multicenter onderzoeken te begeleiden en te ontwerpen die het nut en de kosteneffectiviteit van langwerkende liposomale bupivacaïne als een opioïde-sparring analgetische strategie bij gewonde traumapatiënten zullen evalueren. Uiteindelijk is het te hopen dat deze informatie een veilige en effectieve narcotica-sparende analgesie in de wakkere toestand kan verbeteren, het slachtoffer kan bestrijden en kan dienen als eerste stap in de richting van

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar ≤ 70 jaar
  2. S/p-trauma van de patiënt, met bevestigde dijbeen- en/of heupfracturen met een geplande opname in het ziekenhuis
  3. Patiënt is ambulant zonder hulp (bijv. rollator, wandelstok, conciërge) voorafgaand aan het incident.

Uitsluitingscriteria:

  1. >10 uur sinds presentatie op de afdeling spoedeisende hulp
  2. Geschiedenis van convulsies, recente aanvallen of een document intracraniale bloeding.
  3. Centrale of perifere neurologische uitval bij presentatie
  4. Bezorgdheid of compartimentsyndroom
  5. Geassocieerde extra lange botbreuken
  6. Eindstadium leverfalen
  7. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Gevangenen
  10. Coagulopathie met INR >1,5
  11. Gebruik van directe trombineremmers (bivalirudine, argatroban, desirudine, dabigatran etexilaat) of directe factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  12. Vermoedelijke verlengde intubatie binnen de eerste 12 uur secundair aan respiratoire insufficiëntie anders dan peri-procedureel
  13. Volwassenen kunnen niet instemmen
  14. Pediatrische patiënten <18 jaar oud
  15. Patiënten die tekenen van shock vertonen bij opname, HR >120 of SBP <100 mmHg.
  16. Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica
  17. Toediening van een ander lokaal anestheticum in de 2 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  18. Distale femurfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomale bupivacaïne
Bij patiënten met femur- of heupfracturen wordt een fascia iliaca-compartimentblok toegediend met behulp van liposomaal bupivacaïne.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Een fascia iliaca-compartimentblok met behulp van liposomaal bupivacaïne vereist minder totale toediening van opioïden in vergelijking met een fascia iliaca-blok met 0,2% ropivacaïne
Andere namen:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivacaïne HCL
Bij patiënten met femur- of heupfracturen zal een fascia-iliacaal blok met 0,2% ropivacaïne worden toegediend
Geneesmiddel: Ropivacaïne HCL
Ropivacaïne HCL behoort tot de aminoamideklasse van lokale anesthetica. Naropin-injectie is een steriele, isotone oplossing die de enantiomeer zuivere geneesmiddelsubstantie, natriumchloride voor isotoniciteit en water voor injectie bevat. Het wordt parenteraal toegediend.
Andere namen:
  • Naropin (handelsnaam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde vereisten
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor beoordeling is de eerste 96 uur van de intramurale status na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een dagelijkse beoordeling van de totale dagelijkse behoefte aan opioïden en objectieve pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
Totale behoefte aan opioïden tijdens de randomisatieperiode van 96 uur, gemeten in milligram morfine-equivalenten
Het tijdsbestek voor beoordeling is de eerste 96 uur van de intramurale status na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een dagelijkse beoordeling van de totale dagelijkse behoefte aan opioïden en objectieve pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient resultaten
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor beoordeling is de eerste 96 uur van de intramurale status na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een dagelijkse beoordeling van de totale dagelijkse behoefte aan opioïden en objectieve pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
Totale dagelijkse behoefte aan opioïden voor dagen 1-3, duur van het effect en objectieve pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
Het tijdsbestek voor beoordeling is de eerste 96 uur van de intramurale status na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een dagelijkse beoordeling van de totale dagelijkse behoefte aan opioïden en objectieve pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ian Elliott Brown

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren