Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av liposomalt bupivacain för akut smärta i höft- och lårbensfrakturer

3 februari 2021 uppdaterad av: Ian Elliott Brown

Effekter av liposomalt bupivacain för akut smärta i höft- och lårbensfrakturer: en randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad, blindad studie

Detta är en utredare initierad, singelcenter, randomiserad, patientblindad, kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ett fascia iliaca compartment block (FICB) med användning av 0,2 % ropivakain vs. liposomalt bupivakain hos patienter med lårbens- och/eller höftfrakturer som tagits in på University of California Davis Medical Center (UCDMC). Det primära effektmåttet kommer att vara det totala opioidbehovet under den 96 timmar långa randomiseringsperioden med sekundära effektmått inklusive totala dagliga opioidbehov för dag 1-4, effektens varaktighet och objektiva smärtpoäng med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med lårbens- eller höftfrakturer kommer ett fascia iliaca-kompartmentblock med liposomalt bupivakain att resultera i mindre total opioidadministrering under randomiseringsperioden jämfört med ett fascia iliaca-kompartmentblock som använder 0,2 % ropivakain.

Det långsiktiga målet med denna studie är att tillhandahålla pilotinformation för att vägleda och designa större multicenterstudier som kommer att utvärdera användbarheten och kostnadseffektiviteten hos långverkande liposomalt bupivakain som en opioidsparande analgetisk strategi hos skadade traumapatienter. I slutändan hoppas man att denna information kan förbättra säker och effektiv narkotikasparande analgesi i vaken, bekämpa offer, samt fungera som primära steg mot

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 år ≤ 70 år
  2. Patientens s/p trauma, med bekräftade lårbens- och/eller höftfrakturer med en planerad inläggning på sjukhuset
  3. Patienten är ambulerande utan hjälp (t.ex. rollator, käpp, vaktmästare) före incidenten.

Exklusions kriterier:

  1. >10 timmar sedan presentation på akutmottagningen
  2. Historik av anfallsstörning, nyligen anfall eller ett dokument intrakraniell blödning.
  3. Centralt eller perifert neurologiskt underskott vid presentation
  4. Oro eller kompartmentsyndrom
  5. Tillhörande ytterligare långa benfrakturer
  6. Slutstadiet leversvikt
  7. Njursvikt som kräver dialys
  8. Graviditet eller amning
  9. Fångar
  10. Koagulopati med INR >1,5
  11. Användning av direkta trombinhämmare (bivalirudin, argatroban, desirudin, dabigatran etexilat) eller direkta faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  12. Misstänkt långvarig intubation inom de första 12 timmarna sekundärt till andningssvikt annat än peri-procedurellt
  13. Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  14. Pediatriska patienter <18 år
  15. Patienter som uppvisar tecken på chock vid inläggning, HR >120 eller SBP <100 mmHg.
  16. Anamnes med allergisk reaktion på lokalanestetika
  17. Administrering av annat lokalbedövningsmedel under 2 timmar före studieregistreringen.
  18. Distala lårbensfrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain
Hos patienter med lårbens- eller höftfrakturer kommer ett fascia iliaca-kompartmentblock med liposomalt bupivakain att administreras
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Ett fascia iliaca-kompartmentblock som använder liposomalt bupivakain kommer att kräva mindre total opioidadministrering jämfört med ett fascia iliaca-block som använder 0,2 % ropivakain
Andra namn:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivacaine HCL
Hos patienter med lårbens- eller höftfrakturer kommer ett fascia iliaca-block med användning av 0,2 % ropivakain att administreras
Läkemedel: Ropivacaine HCL
Ropivacaine HCL är en medlem av aminoamidklassen av lokalanestetika. Naropin-injektion är en steril, isotonisk lösning som innehåller den enantiomeriskt rena läkemedelssubstansen, natriumklorid för isotonicitet och vatten för injektion. Det administreras parenteralt.
Andra namn:
  • Naropin (handelsnamn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkrav
Tidsram: Tidsramen för bedömningen kommer att vara de första 96 timmarna av slutenvårdsstatus efter administrering av studieläkemedlet med en daglig bedömning av det totala dagliga opioidbehovet och objektiva smärtpoäng med hjälp av den numeriska betygsskalan.
Totalt opioidbehov under den 96 timmar långa randomiseringsperioden mätt i milligram morfinekvivalenter
Tidsramen för bedömningen kommer att vara de första 96 timmarna av slutenvårdsstatus efter administrering av studieläkemedlet med en daglig bedömning av det totala dagliga opioidbehovet och objektiva smärtpoäng med hjälp av den numeriska betygsskalan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientresultat
Tidsram: Tidsramen för bedömningen kommer att vara de första 96 timmarna av slutenvårdsstatus efter administrering av studieläkemedlet med en daglig bedömning av det totala dagliga opioidbehovet och objektiva smärtpoäng med hjälp av den numeriska betygsskalan.
Totalt dagligt opioidbehov för dag 1-3, effektens varaktighet och objektiva smärtpoäng med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) under sjukhusvistelsen
Tidsramen för bedömningen kommer att vara de första 96 timmarna av slutenvårdsstatus efter administrering av studieläkemedlet med en daglig bedömning av det totala dagliga opioidbehovet och objektiva smärtpoäng med hjälp av den numeriska betygsskalan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ian Elliott Brown

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfrakturer

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera