Effekter av Liposomal Bupivacaine for akutte smerter i hofte- og lårbensbrudd
3. februar 2021 oppdatert av: Ian Elliott Brown
Effekter av liposomal bupivacain for akutte smerter i hofte- og lårbensbrudd: en randomisert, aktiv komparatorkontrollert, blindet prøvelse
Dette er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, randomisert, pasientblind, kontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en fascia iliaca kompartmentblokk (FICB) ved bruk av 0,2 % ropivakain vs. liposomalt bupivakain hos pasienter med lårbens- og/eller hoftebrudd innlagt ved University of California Davis Medical Center (UCDMC).
Det primære endepunktet vil være det totale opioidbehovet i løpet av 96-timers randomiseringsperioden med sekundære endepunkter inkludert totalt daglig opioidbehov for dag 1-4, effektvarighet og objektive smerteskårer ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med lårbens- eller hoftefrakturer vil en fascia iliaca kompartmentblokk ved bruk av liposomalt bupivakain resultere i mindre total opioidadministrasjon under randomiseringsperioden sammenlignet med en fascia iliaca kompartmentblokk med 0,2 % ropivakain.
Det langsiktige målet med denne studien er å gi pilotinformasjon for å veilede og designe større, multisenterforsøk som vil evaluere nytten og kostnadseffektiviteten til langtidsvirkende liposomalt bupivakain som en opioidsparrende analgetisk strategi hos skadde traumepasienter. Til syvende og sist er det håp om at denne informasjonen kan forbedre sikker og effektiv narkotisk sparende analgesi i våken tilstand, bekjempe ofre, samt tjene som primære skritt mot
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år ≤ 70 år
- Pasientens s/p traume, med bekreftet lårbens- og/eller hoftebrudd med planlagt innleggelse på sykehus
- Pasienten er ambulerende uten assistanse (f.eks. rullator, stokk, vaktmester) før hendelsen.
Ekskluderingskriterier:
- >10 timer siden presentasjon til akuttmottaket
- Anamnese med anfallsforstyrrelse, nylig anfall eller dokumentert intrakraniell blødning.
- Sentralt eller perifert nevrologisk underskudd ved presentasjon
- Bekymring eller kompartmentsyndrom
- Tilknyttede ekstra lange benbrudd
- Sluttstadium leversvikt
- Nyresvikt som krever dialyse
- Graviditet eller amming
- Fanger
- Koagulopati med INR >1,5
- Bruk av direkte trombinhemmere (bivalirudin, argatroban, desirudin, dabigatran etexilat), eller direkte faktor Xa-hemmere (rivaroksaban, apixaban, edoksaban)
- Mistenkt forlenget intubasjon innen de første 12 timene sekundært til respirasjonssvikt annet enn peri-prosedyre
- Voksne kan ikke samtykke
- Pediatriske pasienter <18 år
- Pasienter som viser tegn på sjokk ved innleggelse, HR >120 eller SBP <100 mmHg.
- Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
- Administrering av annen lokalbedøvelse i løpet av 2 timer før studieregistreringen.
- Distale lårbensbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain
Hos pasienter med lårbens- eller hoftebrudd vil en fascia iliaca kompartmentblokk med liposomalt bupivakain bli administrert
|
En fascia iliaca kompartmentblokk som bruker liposomalt bupivakain vil kreve mindre total opioidadministrasjon sammenlignet med en fascia iliaca blokk som bruker 0,2 % ropivakain
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivacaine HCL
Hos pasienter med lårbens- eller hoftebrudd vil en fascia iliaca-blokk ved bruk av 0,2 % ropivakain bli administrert
|
Ropivacaine HCL er medlem av aminoamidklassen for lokalbedøvelse.
Naropin-injeksjon er en steril, isotonisk løsning som inneholder den enantiomert rene medikamentsubstansen, natriumklorid for isotonisitet og vann til injeksjon.
Det administreres parenteralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidkrav
Tidsramme: Tidsrammen for vurdering vil være de første 96 timene med innleggelse etter administrasjon av studiemedikamenter med en daglig vurdering av det totale daglige opioidbehovet og objektive smerteskårer ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen.
|
Totalt opioidbehov i løpet av den 96 timers randomiseringsperioden målt i milligram morfinekvivalenter
|
Tidsrammen for vurdering vil være de første 96 timene med innleggelse etter administrasjon av studiemedikamenter med en daglig vurdering av det totale daglige opioidbehovet og objektive smerteskårer ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutfall
Tidsramme: Tidsrammen for vurdering vil være de første 96 timene med innleggelse etter administrasjon av studiemedikamenter med en daglig vurdering av det totale daglige opioidbehovet og objektive smerteskårer ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen.
|
Totalt daglig opioidbehov for dag 1-3, effektvarighet og objektiv smerteskår ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) under sykehusoppholdet
|
Tidsrammen for vurdering vil være de første 96 timene med innleggelse etter administrasjon av studiemedikamenter med en daglig vurdering av det totale daglige opioidbehovet og objektive smerteskårer ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Brown, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 782382
- D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .