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Effetti della bupivacaina liposomiale per il dolore acuto nelle fratture dell'anca e del femore

3 febbraio 2021 aggiornato da: Ian Elliott Brown

Effetti della bupivacaina liposomiale per il dolore acuto nelle fratture dell'anca e del femore: uno studio randomizzato, controllato da un comparatore attivo, in cieco

Si tratta di uno studio clinico avviato dal ricercatore, monocentrico, randomizzato, in cieco, controllato dal paziente. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di un blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) utilizzando ropivacaina allo 0,2% rispetto a bupivacaina liposomiale in pazienti con fratture del femore e/o dell'anca ricoverati presso il Davis Medical Center dell'Università della California (UCDMC). L'endpoint primario sarà il fabbisogno totale di oppioidi durante il periodo di randomizzazione di 96 ore con endpoint secondari che includono il fabbisogno totale giornaliero di oppioidi per i giorni 1-4, la durata dell'effetto e i punteggi oggettivi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con fratture del femore o dell'anca, un blocco compartimentale della fascia iliaca con bupivacaina liposomiale comporterà una minore somministrazione totale di oppioidi durante il periodo di randomizzazione rispetto a un blocco compartimentale della fascia iliaca con ropivacaina allo 0,2%.

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è fornire informazioni pilota per guidare e progettare studi multicentrici più ampi che valuteranno l'utilità e il rapporto costo-efficacia della bupivacaina liposomiale a lunga durata d'azione come strategia analgesica di sparring di oppioidi nei pazienti traumatizzati. In definitiva, si spera che queste informazioni possano migliorare l'analgesia sicura ed efficace per il risparmio di narcotici nelle vittime di combattimento sveglie, nonché servire come passi primari verso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni ≤ 70 anni
  2. Trauma s/p del paziente, con fratture confermate del femore e/o dell'anca con ricovero programmato in ospedale
  3. Il paziente è deambulante senza assistenza (ad es. deambulatore, bastone, custode) prima dell'incidente.

Criteri di esclusione:

  1. >10 ore dalla presentazione al pronto soccorso
  2. Storia di disturbi convulsivi, convulsioni recenti o emorragia intracranica documentata.
  3. Deficit neurologico centrale o periferico alla presentazione
  4. Preoccupazione o sindrome compartimentale
  5. Fratture aggiuntive delle ossa lunghe associate
  6. Insufficienza epatica allo stadio terminale
  7. Insufficienza renale che richiede dialisi
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Prigionieri
  10. Coagulopatia con INR >1,5
  11. Uso di inibitori diretti della trombina (bivalirudina, argatroban, desirudina, dabigatran etexilato) o inibitori diretti del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  12. Sospetta intubazione prolungata entro le prime 12 ore secondaria a insufficienza respiratoria diversa da quella peri-procedurale
  13. Adulti incapaci di acconsentire
  14. Pazienti pediatrici <18 anni
  15. Pazienti che mostrano segni di shock al momento del ricovero, HR >120 o SBP <100 mmHg.
  16. Storia di reazione allergica agli anestetici locali
  17. Somministrazione di qualsiasi altro anestetico locale nelle 2 ore precedenti l'arruolamento nello studio.
  18. Fratture del femore distale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina liposomiale
Nei pazienti con fratture del femore o dell'anca, verrà somministrato un blocco compartimentale della fascia iliaca utilizzando bupivacaina liposomiale
Droga: Bupivacaina liposomiale
Un blocco del compartimento della fascia iliaca con bupivacaina liposomiale richiederà una somministrazione totale di oppioidi inferiore rispetto a un blocco della fascia iliaca con ropivacaina allo 0,2%
Altri nomi:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATORE: Ropivacaina HCL
Nei pazienti con fratture del femore o dell'anca, verrà somministrato un blocco della fascia iliaca utilizzando ropivacaina allo 0,2%
Droga: Ropivacaina HCL
La ropivacaina HCL è un membro della classe amminoammidica degli anestetici locali. L'iniezione di Naropin è una soluzione isotonica sterile che contiene la sostanza farmaceutica enantiomericamente pura, il cloruro di sodio per l'isotonicità e l'acqua per preparazioni iniettabili. Viene somministrato per via parenterale.
Altri nomi:
  • Naropin (nome commerciale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione sarà costituito dalle 96 ore iniziali di stato di ricovero dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio con una valutazione giornaliera del fabbisogno giornaliero totale di oppioidi e punteggi oggettivi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica.
Fabbisogno totale di oppioidi durante il periodo di randomizzazione di 96 ore misurato in milligrammi di morfina equivalenti
Il periodo di valutazione sarà costituito dalle 96 ore iniziali di stato di ricovero dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio con una valutazione giornaliera del fabbisogno giornaliero totale di oppioidi e punteggi oggettivi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del paziente
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione sarà costituito dalle 96 ore iniziali di stato di ricovero dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio con una valutazione giornaliera del fabbisogno giornaliero totale di oppioidi e punteggi oggettivi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica.
Fabbisogno giornaliero totale di oppioidi per i giorni 1-3, durata dell'effetto e punteggi oggettivi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) durante la degenza ospedaliera
Il periodo di valutazione sarà costituito dalle 96 ore iniziali di stato di ricovero dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio con una valutazione giornaliera del fabbisogno giornaliero totale di oppioidi e punteggi oggettivi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ian Elliott Brown

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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