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Wirkungen von liposomalem Bupivacain bei akuten Schmerzen bei Hüft- und Femurfrakturen

3. Februar 2021 aktualisiert von: Ian Elliott Brown

Wirkungen von liposomalem Bupivacain bei akuten Schmerzen bei Hüft- und Femurfrakturen: eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, verblindete Studie

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische, randomisierte, patientenblinde, kontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung eines Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks (FICB) unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit Femur- und/oder Hüftfrakturen, die am University of California Davis Medical Center (UCDMC) aufgenommen wurden. Der primäre Endpunkt ist der gesamte Opioidbedarf während der 96-stündigen Randomisierungsphase mit sekundären Endpunkten, einschließlich des gesamten täglichen Opioidbedarfs für die Tage 1-4, Wirkungsdauer und objektive Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) während ihres Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Femur- oder Hüftfrakturen führt eine Fascia-iliaca-Kompartimentblockierung mit liposomalem Bupivacain zu einer geringeren Opioid-Gesamtverabreichung während des Randomisierungszeitraums im Vergleich zu einer Fascia-iliaca-Kompartimentblockierung mit 0,2 % Ropivacain.

Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, Pilotinformationen bereitzustellen, um größere multizentrische Studien zu leiten und zu entwerfen, die den Nutzen und die Kosteneffizienz von langwirksamem liposomalem Bupivacain als Opioid-sparring-Analgetikastrategie bei verletzten Traumapatienten bewerten. Letztendlich ist zu hoffen, dass diese Informationen die sichere und wirksame narkotikasparende Analgesie bei wachen Verwundeten verbessern und als erste Schritte in diese Richtung dienen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre ≤ 70 Jahre
  2. S/P-Trauma des Patienten mit bestätigten Femur- und/oder Hüftfrakturen mit geplanter Aufnahme ins Krankenhaus
  3. Der Patient ist ohne Hilfe gehfähig (z. Gehhilfe, Gehstock, Hausmeister) vor dem Vorfall.

Ausschlusskriterien:

  1. > 10 Stunden seit Vorstellung in der Notaufnahme
  2. Anfallsleiden in der Anamnese, kürzlich aufgetretener Anfall oder eine dokumentierte intrakranielle Blutung.
  3. Zentrales oder peripheres neurologisches Defizit bei Vorstellung
  4. Betroffenheits- oder Kompartmentsyndrom
  5. Assoziierte zusätzliche Röhrenknochenfrakturen
  6. Leberversagen im Endstadium
  7. Dialysepflichtiges Nierenversagen
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Gefangene
  10. Koagulopathie mit INR >1,5
  11. Anwendung von direkten Thrombininhibitoren (Bivalirudin, Argatroban, Desirudin, Dabigatranetexilat) oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  12. Verdacht auf verlängerte Intubation innerhalb der ersten 12 Stunden nach Atemversagen, außer periprozedural
  13. Erwachsene können nicht zustimmen
  14. Pädiatrische Patienten <18 Jahre alt
  15. Patienten mit Anzeichen eines Schocks bei der Aufnahme, HR > 120 oder SBP < 100 mmHg.
  16. Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
  17. Verabreichung eines anderen Lokalanästhetikums in den 2 Stunden vor der Aufnahme in die Studie.
  18. Distale Femurfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomales Bupivacain
Bei Patienten mit Femur- oder Hüftfrakturen wird eine Fascia-Iliaca-Kompartimentblockierung mit liposomalem Bupivacain verabreicht
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Ein Fascia-Iliaca-Kompartiment-Block mit liposomalem Bupivacain erfordert eine geringere Opioid-Gesamtverabreichung im Vergleich zu einem Fascia-Iliaca-Block mit 0,2 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivacain HCL
Bei Patienten mit Femur- oder Hüftfrakturen wird eine Blockade der Fascia iliaca mit 0,2 % Ropivacain verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain HCL
Ropivacain HCL ist ein Mitglied der Aminoamidklasse der Lokalanästhetika. Naropin-Injektion ist eine sterile, isotonische Lösung, die den enantiomerenreinen Wirkstoff, Natriumchlorid für die Isotonie und Wasser für Injektionszwecke enthält. Es wird parenteral verabreicht.
Andere Namen:
  • Naropin (Handelsname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: Der Bewertungszeitrahmen sind die ersten 96 Stunden des stationären Status nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer täglichen Bewertung des gesamten täglichen Opioidbedarfs und der objektiven Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala.
Gesamter Opioidbedarf während des 96-stündigen Randomisierungszeitraums, gemessen in Milligramm Morphinäquivalenten
Der Bewertungszeitrahmen sind die ersten 96 Stunden des stationären Status nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer täglichen Bewertung des gesamten täglichen Opioidbedarfs und der objektiven Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: Der Bewertungszeitrahmen sind die ersten 96 Stunden des stationären Status nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer täglichen Bewertung des gesamten täglichen Opioidbedarfs und der objektiven Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala.
Gesamter täglicher Opioidbedarf für die Tage 1-3, Wirkungsdauer und objektive Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) während ihres Krankenhausaufenthalts
Der Bewertungszeitrahmen sind die ersten 96 Stunden des stationären Status nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer täglichen Bewertung des gesamten täglichen Opioidbedarfs und der objektiven Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ian Elliott Brown

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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