脂质体布比卡因对髋部和股骨骨折急性疼痛的影响
2021年2月3日 更新者：Ian Elliott Brown
脂质体布比卡因对髋部和股骨骨折急性疼痛的影响：一项随机、主动对照、盲法试验
这是一项由研究者发起的、单中心、随机、患者设盲的对照试验。
本研究的目的是比较使用 0.2% 罗哌卡因的髂筋膜隔室阻滞 (FICB) 与脂质体布比卡因对加州大学戴维斯医学中心 (UCDMC) 收治的股骨和/或髋部骨折患者的效果。
主要终点将是 96 小时随机化期间的阿片类药物总需求量，次要终点包括第 1-4 天的每日阿片类药物总需求量、效果持续时间和住院期间使用数字评定量表 (NRS) 的客观疼痛评分。
研究概览
详细说明
在股骨或髋部骨折的患者中，与使用 0.2% 罗哌卡因的髂筋膜隔室阻滞相比，使用脂质体布比卡因的髂筋膜隔室阻滞将导致在随机化期间使用较少的阿片类药物总量。
本研究的长期目标是提供试点信息，以指导和设计更大规模的多中心试验，这些试验将评估长效脂质体布比卡因作为阿片类药物混合镇痛策略在受伤创伤患者中的效用和成本效益。 最终，希望这些信息能够提高清醒时、战斗伤员的安全有效的麻醉剂保留镇痛，并作为实现目标的主要步骤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁≤70岁
- 患者的 s/p 外伤，已确认股骨和/或髋部骨折并计划入院
- 患者在没有帮助的情况下可以走动（例如 助行器、拐杖、看守）在事件发生之前。
排除标准：
- 到急诊科就诊 >10 小时
- 癫痫病史、近期癫痫发作或颅内出血记录。
- 就诊时出现中枢或周围神经功能缺损
- 关注或间隔综合症
- 相关的额外长骨骨折
- 终末期肝功能衰竭
- 需要透析的肾衰竭
- 怀孕或哺乳
- 犯人
- INR >1.5 的凝血障碍
- 使用直接凝血酶抑制剂（比伐卢定、阿加曲班、地西卢定、达比加群酯）或直接 Xa 因子抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班）
- 除围手术期外，继发于呼吸衰竭的最初 12 小时内疑似延长插管
- 成年人无法同意
- <18岁的儿科患者
- 患者入院时表现出休克迹象，HR >120 或 SBP <100 mmHg。
- 局部麻醉药过敏史
- 在研究登记前 2 小时内使用任何其他局部麻醉剂。
- 股骨远端骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脂质体布比卡因
对于股骨或髋部骨折的患者，将给予使用脂质体布比卡因的髂筋膜隔室阻滞
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与使用 0.2% 罗哌卡因的髂筋膜阻滞相比，使用脂质体布比卡因的髂筋膜隔室阻滞所需的阿片类药物总量更少
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：罗哌卡因盐酸盐
对于股骨或髋部骨折的患者，将使用 0.2% 的罗哌卡因进行髂筋膜阻滞
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Ropivacaine HCL 是氨基酰胺类局部麻醉剂的成员。
那洛平注射液是一种无菌等渗溶液，含有对映体纯的药物物质、用于等渗的氯化钠和注射用水。
它是肠胃外给药的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物需求
大体时间：评估时间范围将是研究药物给药后最初 96 小时的住院状态，每日评估阿片类药物的每日总需求量和使用数字评定量表的客观疼痛评分。
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96 小时随机分组期间阿片类药物的总需求量，以吗啡当量毫克计
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评估时间范围将是研究药物给药后最初 96 小时的住院状态，每日评估阿片类药物的每日总需求量和使用数字评定量表的客观疼痛评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者结果
大体时间：评估时间范围将是研究药物给药后最初 96 小时的住院状态，每日评估阿片类药物的每日总需求量和使用数字评定量表的客观疼痛评分。
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第 1-3 天的每日阿片类药物总需求量、效果持续时间和住院期间使用数字评定量表 (NRS) 的客观疼痛评分
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评估时间范围将是研究药物给药后最初 96 小时的住院状态，每日评估阿片类药物的每日总需求量和使用数字评定量表的客观疼痛评分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Brown, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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