Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liposomalnej bupiwakainy na ostry ból w złamaniach biodra i kości udowej

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ian Elliott Brown

Wpływ liposomalnej bupiwakainy na ostry ból w złamaniach biodra i kości udowej: randomizowana, kontrolowana aktywnym komparatorem, zaślepiona próba

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem pacjentów. Celem tego badania jest porównanie efektu blokady przedziału powięzi biodrowej (FICB) przy użyciu 0,2% ropiwakainy z liposomalną bupiwakainą u pacjentów ze złamaniami kości udowej i/lub biodra przyjętych do University of California Davis Medical Center (UCDMC). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowite zapotrzebowanie na opioidy podczas 96-godzinnego okresu randomizacji z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi całkowite dzienne zapotrzebowanie na opioidy w dniach 1-4, czas trwania efektu i obiektywne oceny bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów ze złamaniami kości udowej lub biodrowej blokada przedziału powięzi biodrowej przy użyciu liposomalnej bupiwakainy spowoduje zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w okresie randomizacji w porównaniu z blokadą przedziału powięzi biodrowej przy użyciu 0,2% ropiwakainy.

Długoterminowym celem tego badania jest dostarczenie informacji pilotażowych w celu poprowadzenia i zaprojektowania większych, wieloośrodkowych prób, które ocenią użyteczność i opłacalność długo działającej liposomalnej bupiwakainy jako strategii przeciwbólowej oszczędzającej opioidy u pacjentów po urazach. Ostatecznie, istnieje nadzieja, że ​​te informacje mogą poprawić bezpieczną i skuteczną analgezję oszczędzającą środki narkotyczne u poszkodowanego w stanie przytomności, będącego ofiarą walki, a także służyć jako pierwszy krok w kierunku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat ≤ 70 lat
  2. Uraz s/p pacjenta z potwierdzonym złamaniem kości udowej i/lub biodra z planowanym przyjęciem do szpitala
  3. Pacjent porusza się bez pomocy (np. chodzik, laska, dozorca) przed zdarzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. >10 godzin od zgłoszenia na oddział ratunkowy
  2. Historia zaburzeń napadowych, niedawny napad lub udokumentowany krwotok śródczaszkowy.
  3. Centralny lub obwodowy deficyt neurologiczny w prezentacji
  4. Zespół niepokoju lub przedziału
  5. Powiązane dodatkowe złamania kości długich
  6. Schyłkowa niewydolność wątroby
  7. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Więźniowie
  10. Koagulopatia z INR >1,5
  11. Stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny (biwalirudyna, argatroban, desyrudyna, eteksylan dabigatranu) lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban)
  12. Podejrzenie przedłużonej intubacji w ciągu pierwszych 12 godzin wtórnie do niewydolności oddechowej innej niż okołozabiegowa
  13. Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  14. Pacjenci pediatryczni <18 lat
  15. Pacjenci z objawami wstrząsu przy przyjęciu, HR >120 lub SBP <100 mmHg.
  16. Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
  17. Podanie jakiegokolwiek innego środka znieczulającego miejscowo w ciągu 2 godzin przed włączeniem do badania.
  18. Złamania dalszego końca kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomalna bupiwakaina
U pacjentów ze złamaniami kości udowej lub biodra zostanie zastosowana blokada przedziału powięzi biodrowej z użyciem liposomalnej bupiwakainy
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Blokada przedziału powięzi biodrowej przy użyciu liposomalnej bupiwakainy będzie wymagała mniejszej całkowitej dawki opioidów w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej przy użyciu 0,2% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorowodorek ropiwakainy
U pacjentów ze złamaniami kości udowej lub biodra zostanie zastosowana blokada powięzi biodrowej z użyciem 0,2% ropiwakainy
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Ropiwakaina HCL należy do klasy aminoamidów środków miejscowo znieczulających. Naropin do wstrzykiwań jest sterylnym, izotonicznym roztworem zawierającym enancjomerycznie czystą substancję leczniczą, chlorek sodu dla zachowania izotoniczności i wodę do wstrzykiwań. Podaje się pozajelitowo.
Inne nazwy:
  • Naropin (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Ramy czasowe oceny będą obejmowały początkowe 96 godzin pobytu w szpitalu po podaniu badanego leku z codzienną oceną całkowitego dziennego zapotrzebowania na opioidy i obiektywną oceną bólu przy użyciu numerycznej skali ocen.
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy podczas 96-godzinnego okresu randomizacji mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny
Ramy czasowe oceny będą obejmowały początkowe 96 godzin pobytu w szpitalu po podaniu badanego leku z codzienną oceną całkowitego dziennego zapotrzebowania na opioidy i obiektywną oceną bólu przy użyciu numerycznej skali ocen.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Ramy czasowe oceny będą obejmowały początkowe 96 godzin pobytu w szpitalu po podaniu badanego leku z codzienną oceną całkowitego dziennego zapotrzebowania na opioidy i obiektywną oceną bólu przy użyciu numerycznej skali ocen.
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na opioidy w dniach 1-3, czas trwania efektu i obiektywna ocena bólu przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe oceny będą obejmowały początkowe 96 godzin pobytu w szpitalu po podaniu badanego leku z codzienną oceną całkowitego dziennego zapotrzebowania na opioidy i obiektywną oceną bólu przy użyciu numerycznej skali ocen.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ian Elliott Brown

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj