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Efectos de la bupivacaína liposomal para el dolor agudo en fracturas de cadera y fémur

3 de febrero de 2021 actualizado por: Ian Elliott Brown

Efectos de la bupivacaína liposomal para el dolor agudo en las fracturas de cadera y fémur: un ensayo ciego, aleatorizado, controlado con un comparador activo

Este es un ensayo controlado, aleatorizado, cegado por el paciente, iniciado por un investigador. El propósito de este estudio es comparar el efecto de un bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FICB) utilizando ropivacaína al 0,2% frente a bupivacaína liposomal en pacientes con fracturas de fémur y/o cadera ingresados ​​en el Centro Médico Davis de la Universidad de California (UCDMC). El criterio principal de valoración serán los requisitos totales de opioides durante el período de aleatorización de 96 horas con criterios de valoración secundarios que incluyen los requisitos totales diarios de opioides para los días 1 a 4, la duración del efecto y las puntuaciones objetivas del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS) durante su estadía en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con fracturas de fémur o de cadera, un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca con bupivacaína liposomal dará como resultado una menor administración total de opioides durante el período de aleatorización en comparación con un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca con ropivacaína al 0,2 %.

El objetivo a largo plazo de este estudio es proporcionar información piloto para guiar y diseñar ensayos multicéntricos más amplios que evalúen la utilidad y la rentabilidad de la bupivacaína liposomal de acción prolongada como estrategia analgésica que evita los opioides en pacientes con traumatismos lesionados. En última instancia, se espera que esta información pueda mejorar la analgesia ahorradora de narcóticos segura y eficaz en la vigilia, combatir a las víctimas, así como servir como pasos principales hacia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años ≤ 70 años
  2. Traumatismo p/p del paciente, con fracturas de fémur y/o cadera confirmadas con ingreso hospitalario planificado
  3. El paciente deambula sin ayuda (p. andador, bastón, cuidador) antes del incidente.

Criterio de exclusión:

  1. >10 horas desde la presentación al servicio de urgencias
  2. Antecedentes de trastorno convulsivo, convulsión reciente o hemorragia intracraneal documentada.
  3. Déficit neurológico central o periférico en la presentación
  4. Preocupación o síndrome compartimental
  5. Fracturas de huesos largos adicionales asociadas
  6. Insuficiencia hepática en etapa terminal
  7. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  8. Embarazo o lactancia
  9. Prisioneros
  10. Coagulopatía con INR >1,5
  11. Uso de inhibidores directos de la trombina (bivalirudina, argatrobán, desirudina, dabigatrán etexilato) o inhibidores directos del factor Xa (rivaroxabán, apixabán, edoxabán)
  12. Sospecha de intubación prolongada dentro de las primeras 12 horas secundaria a insuficiencia respiratoria que no sea peri-procedimiento
  13. Adultos incapaces de dar su consentimiento
  14. Pacientes pediátricos <18 años
  15. Pacientes que presenten signos de shock al ingreso, FC > 120 o PAS < 100 mmHg.
  16. Antecedentes de reacción alérgica a los anestésicos locales.
  17. Administración de cualquier otro anestésico local en las 2 horas previas a la inscripción en el estudio.
  18. Fracturas de fémur distal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína liposomal
En pacientes con fracturas de fémur o cadera se realizará un bloqueo compartimental de la fascia ilíaca con bupivacaína liposomal.
Droga: Bupivacaína liposomal
Un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca con bupivacaína liposomal requerirá menos administración total de opioides en comparación con un bloqueo de la fascia ilíaca con ropivacaína al 0,2 %.
Otros nombres:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARADOR: Clorhidrato de ropivacaína
En pacientes con fracturas de fémur o cadera se realizará un bloqueo de la fascia ilíaca utilizando ropivacaína al 0,2%
Droga: Clorhidrato de ropivacaína
Ropivacaína HCL es un miembro de la clase de aminoamida de anestésicos locales. La inyección de naropin es una solución isotónica estéril que contiene el fármaco enantioméricamente puro, cloruro de sodio para la isotonicidad y agua para inyección. Se administra por vía parenteral.
Otros nombres:
  • Naropin (nombre comercial)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos de opioides
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de la evaluación serán las 96 horas iniciales del estado del paciente hospitalizado después de la administración del fármaco del estudio con una evaluación diaria de los requisitos diarios totales de opioides y puntuaciones objetivas del dolor utilizando la escala de calificación numérica.
Necesidades totales de opioides durante el período de aleatorización de 96 horas medido en equivalentes de morfina en miligramos
El marco de tiempo de la evaluación serán las 96 horas iniciales del estado del paciente hospitalizado después de la administración del fármaco del estudio con una evaluación diaria de los requisitos diarios totales de opioides y puntuaciones objetivas del dolor utilizando la escala de calificación numérica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de la evaluación serán las 96 horas iniciales del estado del paciente hospitalizado después de la administración del fármaco del estudio con una evaluación diaria de los requisitos diarios totales de opioides y puntuaciones objetivas del dolor utilizando la escala de calificación numérica.
Requerimientos totales diarios de opioides para los días 1 a 3, duración del efecto y puntajes objetivos de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) durante su estadía en el hospital
El marco de tiempo de la evaluación serán las 96 horas iniciales del estado del paciente hospitalizado después de la administración del fármaco del estudio con una evaluación diaria de los requisitos diarios totales de opioides y puntuaciones objetivas del dolor utilizando la escala de calificación numérica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ian Elliott Brown

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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