Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af liposomal bupivacain til akutte smerter i hofte- og lårbensfrakturer

3. februar 2021 opdateret af: Ian Elliott Brown

Effekter af liposomal bupivacain til akutte smerter i hofte- og lårbensfrakturer: et randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret, blindet forsøg

Dette er en investigator-initieret, enkeltcenter, randomiseret, patientblindet, kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en fascia iliaca kompartmentblok (FICB) ved brug af 0,2 % ropivacain vs. liposomal bupivacain hos patienter med lårbens- og/eller hoftefrakturer indlagt på University of California Davis Medical Center (UCDMC). Det primære endepunkt vil være det samlede opioidbehov i løbet af den 96 timers randomiseringsperiode med sekundære endepunkter inklusive det samlede daglige opioidbehov for dag 1-4, virkningsvarighed og objektive smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) under deres hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med lårbens- eller hoftefrakturer vil en fascia iliaca kompartmentblok, der bruger liposomal bupivacain, resultere i mindre total opioidadministration i randomiseringsperioden sammenlignet med en fascia iliaca kompartmentblok, der bruger 0,2 % ropivacain.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at give pilotinformation til at guide og designe større multicenterforsøg, som vil evaluere anvendeligheden og omkostningseffektiviteten af ​​langtidsvirkende liposomal bupivacain som en opioidsparrende analgetisk strategi hos skadede traumepatienter. I sidste ende er det håbet, at denne information kan forbedre sikker og effektiv narkotisk besparende analgesi i vågen tilstand, bekæmpe tilskadekomne, samt tjene som primære skridt i retning af

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år ≤ 70 år
  2. Patients s/p traume, med bekræftet lårbens- og/eller hoftebrud med en planlagt indlæggelse på hospitalet
  3. Patienten er ambulant uden assistance (f. rollator, stok, vicevært) før hændelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. >10 timer siden fremlæggelse på akutmodtagelsen
  2. Anamnese med anfaldsforstyrrelse, nyligt anfald eller et dokument om intrakraniel blødning.
  3. Centralt eller perifert neurologisk underskud ved præsentation
  4. Bekymring eller kompartmentsyndrom
  5. Tilknyttede yderligere lange knoglebrud
  6. Slutstadiet leversvigt
  7. Nyresvigt, der kræver dialyse
  8. Graviditet eller amning
  9. Fanger
  10. Koagulopati med INR >1,5
  11. Brug af direkte trombinhæmmere (bivalirudin, argatroban, desirudin, dabigatran etexilat) eller direkte faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  12. Formodet forlænget intubation inden for de første 12 timer sekundært til respirationssvigt andet end peri-procedureligt
  13. Voksne kan ikke give samtykke
  14. Pædiatriske patienter <18 år
  15. Patienter, der udviser tegn på shock ved indlæggelse, HR >120 eller SBP <100 mmHg.
  16. Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
  17. Administration af enhver anden lokalbedøvelse i de 2 timer før studietilmeldingen.
  18. Distale lårbensbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain
Hos patienter med lårbens- eller hoftefrakturer vil der blive administreret en fascia iliaca kompartmentblok med liposomal bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain
En fascia iliaca kompartmentblok, der bruger liposomal bupivacain, vil kræve mindre total opioidadministration sammenlignet med en fascia iliaca-blok, der bruger 0,2 % ropivacain
Andre navne:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivacaine HCL
Hos patienter med lårbens- eller hoftefrakturer vil der blive administreret en fascia iliaca blok ved brug af 0,2 % ropivacain
Medicin: Ropivacaine HCL
Ropivacaine HCL er medlem af aminoamidklassen af ​​lokalbedøvelsesmidler. Naropin-injektion er en steril, isotonisk opløsning, der indeholder det enantiomert rene lægemiddelstof, natriumchlorid for isotonicitet og vand til injektion. Det administreres parenteralt.
Andre navne:
  • Naropin (handelsnavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidkrav
Tidsramme: Tidsrammen for vurdering vil være de første 96 timers indlæggelsesstatus efter administration af undersøgelseslægemiddel med en daglig vurdering af det samlede daglige opioidbehov og objektive smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Samlet opioidbehov i løbet af den 96 timers randomiseringsperiode målt i milligram morfinækvivalenter
Tidsrammen for vurdering vil være de første 96 timers indlæggelsesstatus efter administration af undersøgelseslægemiddel med en daglig vurdering af det samlede daglige opioidbehov og objektive smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientresultater
Tidsramme: Tidsrammen for vurdering vil være de første 96 timers indlæggelsesstatus efter administration af undersøgelseslægemiddel med en daglig vurdering af det samlede daglige opioidbehov og objektive smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Samlet dagligt opioidbehov for dag 1-3, virkningsvarighed og objektiv smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) under deres hospitalsophold
Tidsrammen for vurdering vil være de første 96 timers indlæggelsesstatus efter administration af undersøgelseslægemiddel med en daglig vurdering af det samlede daglige opioidbehov og objektive smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ian Elliott Brown

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (SKØN)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner