Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lipozomálního bupivakainu na akutní bolest u zlomenin kyčle a stehenní kosti

3. února 2021 aktualizováno: Ian Elliott Brown

Účinky lipozomálního bupivakainu na akutní bolest u zlomenin kyčle a stehenní kosti: Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, zaslepená studie

Toto je výzkumem iniciovaná, jednocentrová, randomizovaná, pacientem zaslepená, kontrolovaná studie. Účelem této studie je porovnat účinek kompartmentového bloku fascia iliaca (FICB) s použitím 0,2% ropivakainu vs. lipozomálního bupivakainu u pacientů se zlomeninami stehenní kosti a/nebo kyčle přijatých do University of California Davis Medical Center (UCDMC). Primárním cílovým parametrem bude celková potřeba opioidů během 96hodinového randomizačního období se sekundárními cílovými body včetně celkové denní potřeby opiátů pro dny 1-4, trvání účinku a objektivní skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se zlomeninami stehenní kosti nebo kyčle povede blokáda kompartmentu fascie iliaca s použitím lipozomálního bupivakainu k nižší celkové dávce opioidů během období randomizace ve srovnání s blokádou kompartmentu fascia iliaca s použitím 0,2% ropivakainu.

Dlouhodobým cílem této studie je poskytnout pilotní informace pro vedení a navrhování větších, multicentrických studií, které vyhodnotí užitečnost a nákladovou efektivitu dlouhodobě působícího lipozomálního bupivakainu jako opioidní sparingové analgetické strategie u zraněných pacientů s traumatem. Nakonec se doufá, že tyto informace mohou zlepšit bezpečnou a účinnou narkotika šetřící analgezii u bdělého, bojového zraněného, ​​a také sloužit jako primární kroky směrem k

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let ≤ 70 let
  2. S/p trauma pacienta s potvrzenou zlomeninou stehenní kosti a/nebo kyčle s plánovaným přijetím do nemocnice
  3. Pacient je ambulantní bez pomoci (např. chodec, hůl, ošetřovatel) před incidentem.

Kritéria vyloučení:

  1. >10 hodin od prezentace na pohotovostním oddělení
  2. Anamnéza záchvatové poruchy, nedávný záchvat nebo dokumentované intrakraniální krvácení.
  3. Centrální nebo periferní neurologický deficit při prezentaci
  4. Obavy nebo kompartment syndrom
  5. Přidružené další zlomeniny dlouhých kostí
  6. Konečné stadium selhání jater
  7. Renální selhání vyžadující dialýzu
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Vězni
  10. Koagulopatie s INR >1,5
  11. Použití přímých inhibitorů trombinu (bivalirudin, argatroban, desirudin, dabigatran etexilát) nebo přímých inhibitorů faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  12. Podezření na prodlouženou intubaci během prvních 12 hodin sekundární k respiračnímu selhání jiné než periprocedurální
  13. Dospělí neschopní souhlasit
  14. Pediatričtí pacienti do 18 let
  15. Pacienti vykazující známky šoku při přijetí, HR >120 nebo STK <100 mmHg.
  16. Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika
  17. Podání jakéhokoli jiného lokálního anestetika během 2 hodin před zařazením do studie.
  18. Zlomeniny distálního femuru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lipozomální bupivakain
U pacientů se zlomeninami stehenní kosti nebo kyčle bude podán blokáda kompartmentu fascia iliaca s použitím lipozomálního bupivakainu
Lék: Lipozomální bupivakain
Blokáda kompartmentu fascie iliaca s použitím lipozomálního bupivakainu bude vyžadovat méně celkového podání opioidů ve srovnání s blokem fascia iliaca s použitím 0,2% ropivakainu
Ostatní jména:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivakain HCL
U pacientů se zlomeninami stehenní kosti nebo kyčle bude podán blok fascia iliaca s použitím 0,2% ropivakainu
Lék: Ropivakain HCL
Ropivakain HCL je členem skupiny aminoamidů lokálních anestetik. Injekce naropinu je sterilní izotonický roztok, který obsahuje enantiomerně čistou léčivou látku, chlorid sodný pro izotonicitu a vodu pro injekci. Podává se parenterálně.
Ostatní jména:
  • Naropin (obchodní název)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na opiáty
Časové okno: Časový rámec hodnocení bude počátečních 96 hodin hospitalizačního stavu po podání studovaného léku s denním hodnocením celkových denních potřeb opioidů a objektivních skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice.
Celková potřeba opiátů během 96hodinového randomizačního období měřená v miligramových ekvivalentech morfinu
Časový rámec hodnocení bude počátečních 96 hodin hospitalizačního stavu po podání studovaného léku s denním hodnocením celkových denních potřeb opioidů a objektivních skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pacientů
Časové okno: Časový rámec hodnocení bude počátečních 96 hodin hospitalizačního stavu po podání studovaného léku s denním hodnocením celkových denních potřeb opioidů a objektivních skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice.
Celková denní potřeba opioidů pro dny 1-3, trvání účinku a objektivní skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) během pobytu v nemocnici
Časový rámec hodnocení bude počátečních 96 hodin hospitalizačního stavu po podání studovaného léku s denním hodnocením celkových denních potřeb opioidů a objektivních skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ian Elliott Brown

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit