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Effets de la bupivacaïne liposomale pour la douleur aiguë dans les fractures de la hanche et du fémur

3 février 2021 mis à jour par: Ian Elliott Brown

Effets de la bupivacaïne liposomale pour la douleur aiguë dans les fractures de la hanche et du fémur : un essai randomisé, contrôlé par un comparateur actif, en aveugle

Il s'agit d'un essai contrôlé, monocentrique, randomisé, à l'aveugle des patients, initié par l'investigateur. Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un bloc de compartiment fascia iliaca (FICB) utilisant 0,2 % de ropivacaïne par rapport à la bupivacaïne liposomale chez des patients souffrant de fractures du fémur et/ou de la hanche admis à l'Université de Californie Davis Medical Center (UCDMC). Le critère d'évaluation principal sera le total des besoins en opioïdes au cours de la période de randomisation de 96 heures avec des critères d'évaluation secondaires comprenant les besoins quotidiens totaux en opioïdes pour les jours 1 à 4, la durée de l'effet et les scores objectifs de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant leur séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients présentant des fractures du fémur ou de la hanche, un bloc du compartiment fascia iliaca utilisant de la bupivacaïne liposomale entraînera une administration totale d'opioïdes moindre pendant la période de randomisation par rapport à un bloc du compartiment fascia iliaca utilisant 0,2 % de ropivacaïne.

L'objectif à long terme de cette étude est de fournir des informations pilotes pour guider et concevoir des essais multicentriques plus importants qui évalueront l'utilité et le rapport coût-efficacité de la bupivacaïne liposomale à action prolongée en tant que stratégie analgésique anti-opioïde chez les patients traumatisés. En fin de compte, on espère que ces informations pourront améliorer l'analgésie d'épargne narcotique sûre et efficace chez les blessés éveillés et au combat, ainsi que servir d'étapes primaires vers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Med Center- Trauma and Acute Care Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans ≤ 70 ans
  2. Traumatisme s/p du patient, avec fractures confirmées du fémur et/ou de la hanche avec une admission planifiée à l'hôpital
  3. Le patient est ambulatoire sans assistance (par ex. déambulateur, canne, gardien) avant l'incident.

Critère d'exclusion:

  1. > 10 heures depuis la présentation au service des urgences
  2. Antécédents de trouble convulsif, crise récente ou document d'hémorragie intracrânienne.
  3. Déficit neurologique central ou périphérique à la présentation
  4. Préoccupation ou syndrome des loges
  5. Fractures supplémentaires des os longs associées
  6. Insuffisance hépatique en phase terminale
  7. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Les prisonniers
  10. Coagulopathie avec INR > 1,5
  11. Utilisation d'inhibiteurs directs de la thrombine (bivalirudine, argatroban, désirudine, dabigatran etexilate), ou d'inhibiteurs directs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  12. Intubation prolongée suspectée dans les 12 premières heures secondaire à une insuffisance respiratoire autre que péri-opératoire
  13. Adultes incapables de consentir
  14. Patients pédiatriques <18 ans
  15. Patients présentant des signes de choc à l'admission, FC > 120 ou PAS < 100 mmHg.
  16. Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
  17. Administration de tout autre anesthésique local dans les 2 heures précédant l'inscription à l'étude.
  18. Fractures distales du fémur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne liposomale
Chez les patients présentant des fractures du fémur ou de la hanche, un bloc de compartiment fascia iliaca utilisant de la bupivacaïne liposomale sera administré
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Un bloc du compartiment du fascia iliaca utilisant de la bupivacaïne liposomale nécessitera moins d'administration totale d'opioïdes qu'un bloc du fascia iliaca utilisant de la ropivacaïne à 0,2 %.
Autres noms:
  • Exparel®
PLACEBO_COMPARATOR: Ropivacaïne HCL
Chez les patients souffrant de fractures du fémur ou de la hanche, un bloc fascia iliaca utilisant de la ropivacaïne à 0,2 % sera administré
Médicament: Ropivacaïne HCL
La ropivacaïne HCL fait partie de la classe des aminoamides des anesthésiques locaux. L'injection de Naropin est une solution isotonique stérile qui contient la substance médicamenteuse énantiomériquement pure, du chlorure de sodium pour l'isotonicité et de l'eau pour injection. Il est administré par voie parentérale.
Autres noms:
  • Naropin (nom commercial)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences en matière d'opioïdes
Délai: La période d'évaluation sera les 96 premières heures d'hospitalisation après l'administration du médicament à l'étude avec une évaluation quotidienne des besoins quotidiens totaux en opioïdes et des scores de douleur objectifs à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Besoins totaux en opioïdes au cours de la période de randomisation de 96 heures, mesurés en milligrammes d'équivalents morphine
La période d'évaluation sera les 96 premières heures d'hospitalisation après l'administration du médicament à l'étude avec une évaluation quotidienne des besoins quotidiens totaux en opioïdes et des scores de douleur objectifs à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats patient
Délai: La période d'évaluation sera les 96 premières heures d'hospitalisation après l'administration du médicament à l'étude avec une évaluation quotidienne des besoins quotidiens totaux en opioïdes et des scores de douleur objectifs à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Besoins quotidiens totaux en opioïdes pour les jours 1 à 3, durée de l'effet et scores objectifs de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant leur séjour à l'hôpital
La période d'évaluation sera les 96 premières heures d'hospitalisation après l'administration du médicament à l'étude avec une évaluation quotidienne des besoins quotidiens totaux en opioïdes et des scores de douleur objectifs à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ian Elliott Brown

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Brown, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 782382
  • D6.715L15J91110 (OTHER_GRANT: Defense Health Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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