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ED患者とICU患者における輸液反応性を評価する非侵襲的方法の比較 (FRESEDICU)

2020年4月6日 更新者:Alan Chiem, M.D.、Olive View-UCLA Education & Research Institute

輸液反応性 (FRes) の正確な評価は、敗血症患者および重症患者の輸液管理の指針となる中心的な要素です。 不十分な輸液蘇生と過剰な輸液蘇生の両方が罹患率と死亡率の増加に関連しているという証拠が蓄積されるにつれて、FRes を予測するために現在広く使用されている方法が疑わしい精度であることがますます明らかになりつつあります。 FRes を予測するための最適な手法は、高精度であるだけでなく、正しく実行するために最小限のトレーニングしか必要とせず、FRes の連続評価のために簡単に繰り返し実行できるものでもある、非侵襲的なポイントオブケア テストです。重症患者の継続的な管理。

現在までに、3 つの主要な超音波モダリティが FRes のベッドサイド評価の実行可能な候補として浮上しています: 1) 下大静脈直径の動的変化の測定 (IVC-CI)、2) 末梢動脈波形派生変数の動的変化の測定 (PAドップラー)、および 3) 左心室流出路波形派生変数 (LVOT ドップラー) の動的変化の心エコー測定。 この研究では、研究者は、金に対して広く検証されている非侵襲的バイオリアクタンス心拍出量モニター (Cheetah NICOM™) に対する FRes の予測において、上記の 3 つのモダリティすべてを表す技術の最初の直接比較を行います。心拍出量測定の標準的な侵襲的方法。 研究者は、自発呼吸患者と人工呼吸患者の両方で、ボリューム チャレンジの代理としてパッシブ レッグ レイズ テスト (PLR) を使用して、これらのモダリティの精度を比較します。 さらに、治験責任医師は、FRes の臨床評価について、担当医から情報を引き出すこともできます。

治験責任医師は、20 ~ 30 cc/kg の IV 液の初期ボーラスを投与され、PLR および US 手順に耐えることができる、敗血症の ED および ICU の成人患者を募集します。 US および NICOM 測定の前に、治験責任医師は、患者を管理している主治医に、患者の体液状態の評価について質問します。 次に、別の調査員が米国と NICOM の測定を個別に実行して、確実に盲検化します。 敗血症患者で十分に検証された NICOM データは、主治医と共有されます。 次に、この新しいデータが管理を変更するかどうかを尋ねられます。

調査の概要

詳細な説明

これは、選択された超音波技術を、敗血症患者の輸液反応性を予測するための十分に検証された標準 (NICOM) と比較した診断精度の研究です。 主な結果は、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、尤度比、および受信者動作特性曲線で報告されます。

測定期間は、被験者の入院から 72 時間以内です。 結果の決定 (すなわち、被験者が輸液反応性であるかどうか) は、NICOM デバイスによって生成されたデータに基づいています。 NICOM は、評価から 5 分以内にデータを生成します。 調査対象の超音波モダリティも、評価から 5 分以内にデータを生成します。 米国のデータは、このプロトコルに記載されている統計を生成するために NICOM データと比較されます。 対象者の今後の追跡調査は予定されていません。

  1. 研究者は、下大静脈直径の動的変化 (IVC-CI)、末梢動脈波形派生変数 (PA ドップラー) の動的変化、および左心室流出路波形派生変数 (LVOT ドップラー) の動的変化を検出する能力を比較します。パッシブ レッグ レイズ (PLR) 前後のバイオリアクタンス心拍出量モニタリングによって評価される FRes に対する体液反応性 (FRes)。

    仮説: PA ドップラーと LVOT ドップラーは、IVC-CI と比較して、FRes を予測する優れた感度と特異性を備えています。

  2. 調査員は、IVC-CI、PA ドップラー、および LVOT ドップラーのデータ取得期間とデータ取得失敗率を評価します。 仮説: PA ドップラーは、LVOT 速度変動および IVC-CI と比較して、データ取得時間が短くなります。

    仮説: PA ドップラーは、LVOT 速度変動および IVC-CI と比較して、データ取得の失敗率が低くなります。

  3. 研究者は、IVC-CI、PA ドップラー、および LVOT ドップラーが FRes を予測する能力を、臨床的判断によって予測された FRes と比較して比較します。

    仮説: PA ドップラーと LVOT ドップラーは、臨床的判断と比較して、FRes を予測する優れた感度と特異性を備えています。

  4. 研究者は、PA 修正フロー時間 (cFT) の動的変化が、PLR 前後のバイオリアクタンス心拍出量モニタリングによって評価される FR と比較して FR を検出する能力を評価します。 仮説: cFT は、PLR 後の 15% 以上の Δflow 時間しきい値で FRes を予測するための最大の感度と特異性を持ちます。

仮説: ≥15% の Δflow 時間のしきい値では、cFT は IVC-CI と比較して FRes を検出する優れた感度と特異性を持ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、敗血症で 20 ~ 30 cc/kg の IV 輸液を初回ボーラス投与された成人患者を ED および ICU に募集しますが、まだ輸液反応性があるかどうかについて臨床チームから疑問が残っています。

説明

包含基準:

  • ED を受診した被験者は、Olive View Medical Center Sepsis Waiver に従ってスクリーニングされ、次の 4 つの基準のうち 2 つを満たす被験者は、研究に含める資格があります。体温 >38/100.4 または <36/96.8、 心拍数 > 90、呼吸数 > 20 または PaCO2 < 32、および WBC > 12K または <4K または > 10% バンド (好中球)。 この最初のスクリーニングに基づいて特定された患者に関して臨床チームに連絡し、患者が感染の疑いがあると判断され、輸液ボーラスが計画されている場合、患者は以下の基準を満たしている場合に研究に登録されます。
  • 18 歳から 90 歳までの成人。
  • 妊娠していません;
  • 非侵襲的陽圧換気 (CPAP または BiPAP) を使用していない。
  • 心臓、肺、および/または肝臓の移植歴がない;
  • 臨床チームによって、データ収集時に即時の介入が必要なほど不安定であると判断されていない、および;
  • -パッシブレッグレイズテストに対する禁忌はありません(既知または疑われる頭蓋大脳またはC-脊椎損傷、静脈血栓症、固定または牽引を必要とする整形外科的損傷、または臨床チームによるその他の禁忌)。

除外基準:

  • 妊娠中;
  • 非侵襲的陽圧換気 (CPAP または BiPAP) の使用;
  • 頭蓋内圧上昇の存在または疑い;
  • ベッドサイドでの超音波の使用を妨げる中心静脈カテーテルまたはその他の医療機器の存在;
  • 心臓、肺、および/または肝臓の移植歴;
  • -重大な大動脈狭窄または重度の大動脈機能不全の病歴;
  • -臨床チームによって非常に不安定であると判断され、研究登録時またはデータ収集時に直ちに介入する必要がある、または;
  • 受動的な脚上げ操作は禁忌です。 既知の頸椎損傷、深部静脈血栓症、固定または牽引を必要とする整形外科的損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液反応性(心拍出量の変化、速度時間積分の変化、または10%を超える最大速度の変化として測定され、受動的な脚上げ操作または呼吸変動のいずれかを伴う)。
時間枠:体液反応性は、研究のゴールド スタンダードである NICOM を使用して 3 分間隔で評価されます。この間に超音波を使用したFRes評価が行われます。 EDまたはICUへの被験者の入院時に、1セットの測定値が取得されます。
FRes は、250 ~ 500 ml の少量の静脈内輸液を投与された被験者の心拍出量または 1 回拍出量が 10% を超えて上昇することを予測する能力として定義されます。 FRes は、受動的な下肢挙上または呼吸サイクルの結果としての 1 回拍出量、心係数/心拍出量、IVC 直径、VTI、または Vmax の変化率を反映するため、単位のない測定値です。 この研究におけるFResの基準基準は、NICOMマシンで評価されます。 超音波ベースの測定 (LVOT、頸動脈、大腿、および IVC) を使用した FRes の評価は、FRes の NICOM で決定された評価と比較されます。 分析は、FRes の超音波ベースの定義が NICOM ベースの評価と比較してどれだけうまく機能するかに向けられています。
体液反応性は、研究のゴールド スタンダードである NICOM を使用して 3 分間隔で評価されます。この間に超音波を使用したFRes評価が行われます。 EDまたはICUへの被験者の入院時に、1セットの測定値が取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan Chiem, MD MPH、Olive View-UCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #14H-136004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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