Vergelijking van niet-invasieve methoden voor het beoordelen van vochtreactiviteit bij ED- en ICU-patiënten (FRESEDICU)
Nauwkeurige beoordeling van de vloeistofresponsiviteit (FRes) staat centraal bij het begeleiden van vloeistofbeheer bij septische en ernstig zieke patiënten. Naarmate het bewijs zich opstapelt dat zowel ontoereikende als overmatige vloeistofreanimatie in verband wordt gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, wordt het tegelijkertijd steeds duidelijker dat de huidige veelgebruikte methoden om FRes te voorspellen van twijfelachtige nauwkeurigheid zijn. De optimale techniek om FRes te voorspellen zou een niet-invasieve point-of-care-test zijn met niet alleen een hoge mate van nauwkeurigheid, maar ook een test die minimale training vereist om correct uit te voeren en gemakkelijk herhaaldelijk kan worden uitgevoerd voor seriële evaluatie van FRes tijdens de voortdurende behandeling van de ernstig zieke patiënt.
Tot op heden zijn drie belangrijke echografische modaliteiten naar voren gekomen als levensvatbare kandidaten voor de beoordeling van FRes aan het bed: 1) meting van dynamische veranderingen in inferieure vena cavale diameter (IVC-CI), 2) meting van dynamische veranderingen in perifere arteriële golfvorm afgeleide variabelen (PA Doppler), en 3) echocardiografische meting van dynamische veranderingen in de golfvorm afgeleide variabelen van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT Doppler). In deze studie zullen de onderzoekers de eerste directe vergelijking uitvoeren van technieken die alle drie de bovenstaande modaliteiten vertegenwoordigen bij de voorspelling van FRes tegen een niet-invasieve bioreactantie cardiale outputmonitor (de Cheetah NICOM™), die uitgebreid is gevalideerd tegen goud- standaard invasieve methoden voor het meten van het hartminuutvolume. De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van deze modaliteiten vergelijken bij zowel spontaan ademende als mechanisch beademde patiënten met behulp van passieve leg raise testing (PLR) als surrogaat voor volumeprovocatie. Daarnaast zullen de onderzoekers ook informatie inwinnen bij de behandelend arts(en) over hun klinische beoordeling van FRes.
De onderzoekers zullen volwassen patiënten rekruteren op de SEH en ICU met sepsis, die een initiële bolus van 20-30 cc/kg IV-vloeistof hebben gekregen en de PLR- en US-procedures kunnen verdragen. Voorafgaand aan US- en NICOM-metingen zullen onderzoekers de behandelende arts die de patiënt behandelt, vragen naar hun beoordeling van hun vochtstatus. Vervolgens zullen afzonderlijke onderzoekers onafhankelijk van elkaar US- en NICOM-metingen uitvoeren om verblinding te garanderen. NICOM-gegevens, die goed zijn gevalideerd bij septische patiënten, zullen worden gedeeld met de behandelend arts. Vervolgens wordt gevraagd of deze nieuwe gegevens van beheer veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek waarin geselecteerde ultrasone technieken worden vergeleken met een goed gevalideerde standaard voor het voorspellen van vloeistofrespons bij septische patiënten (NICOM). De primaire uitkomsten worden gerapporteerd in sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio's en curven van de werkingskarakteristieken van de ontvanger.
Het tijdsbestek voor meting is binnen 72 uur na opname van de proefpersonen. Bepaling van de uitkomst (d.w.z. of een proefpersoon vloeiend reageert) is gebaseerd op de gegevens die door het NICOM-apparaat worden gegenereerd. De NICOM genereert gegevens binnen 5 minuten na beoordeling. Ook de te onderzoeken ultrasone modaliteiten zullen binnen 5 minuten na beoordeling gegevens genereren. De Amerikaanse gegevens worden vergeleken met de NICOM-gegevens om de in dit protocol vermelde statistieken te genereren. Er is geen verdere geplande follow-up voor de proefpersonen.
De onderzoekers zullen het vermogen van dynamische veranderingen in vena cavale inferior diameter (IVC-CI), dynamische veranderingen in perifere arteriële golfvorm afgeleide variabelen (PA Doppler) en dynamische veranderingen in linkerventrikel uitstroomkanaal golfvorm afgeleide variabelen (LVOT Doppler) vergelijken om vloeistofresponsiviteit (FRes) ten opzichte van FRes zoals beoordeeld door bioreactantie cardiale outputmonitoring voor en na passieve leg raise (PLR).
Hypothese: PA Doppler en LVOT Doppler zullen superieure gevoeligheid en specificiteit hebben om FRes te voorspellen in vergelijking met IVC-CI.
De onderzoekers zullen de duur van de data-acquisitie en het faalpercentage van de data-acquisitie van IVC-CI, PA Doppler en LVOT Doppler evalueren. Hypothese: PA Doppler heeft een kortere data-acquisitieduur in vergelijking met LVOT-snelheidsvariatie en IVC-CI.
Hypothese: PA Doppler zal lagere faalpercentages voor data-acquisitie hebben in vergelijking met LVOT-snelheidsvariatie en IVC-CI.
De onderzoekers zullen het vermogen van IVC-CI, PA Doppler en LVOT Doppler om FRes te voorspellen vergelijken met FRes zoals voorspeld door klinisch oordeel.
Hypothese: PA Doppler en LVOT Doppler zullen superieure sensitiviteit en specificiteit hebben om FRes te voorspellen in vergelijking met klinisch oordeel.
- De onderzoekers zullen het vermogen evalueren van dynamische veranderingen in PA-gecorrigeerde stroomtijden (cFT) om FRes te detecteren ten opzichte van FRes zoals beoordeeld door bioreactantie cardiale outputmonitoring voor en na PLR. Hypothese: cFT zal de grootste gevoeligheid en specificiteit hebben om FRes te voorspellen bij een Δstroomtijddrempel van ≥15% na PLR.
Hypothese: Bij een Δstroomtijddrempel van ≥15% zal cFT een superieure gevoeligheid en specificiteit hebben om FRes te detecteren in vergelijking met IVC-CI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zich op de SEH presenteren, worden gescreend in overeenstemming met de Sepsis Waiver van Olive View Medical Center, en proefpersonen die aan twee van de volgende vier criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek: Temperatuur >38/100,4 of <36/96,8, hartslag >90, ademhalingsfrequentie >20 of PaCO2<32, en WBC >12K of <4K of > 10% banden (neutrofielen). Er zal contact worden opgenomen met het klinische team over patiënten die zijn geïdentificeerd op basis van deze eerste screening, en als wordt vastgesteld dat de patiënt een vermoedelijke infectie heeft en er een vochtbolus is gepland, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Volwassene tussen de 18 en 90 jaar oud;
- Niet zwanger;
- Geen gebruik maken van niet-invasieve overdrukventilatie (CPAP of BiPAP);
- Geen voorgeschiedenis van hart-, long- en/of levertransplantatie;
- Het klinische team heeft niet vastgesteld dat het acuut onstabiel is en onmiddellijke interventie vereist op het moment van gegevensverzameling, en;
- Geen contra-indicaties voor een passieve leg raise-test (bekend of vermoed cranio-cerebraal of C-wervelkolomletsel, veneuze trombose, orthopedisch letsel dat immobilisatie of tractie vereist, of andere contra-indicaties volgens het klinische team).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger;
- Gebruik van niet-invasieve positieve drukventilatie (CPAP of BiPAP);
- Aanwezigheid van of vermoede verhoogde intracraniale druk;
- Aanwezigheid van centraal veneuze katheters of andere medische hulpmiddelen die het gebruik van echografie aan het bed verhinderen;
- Geschiedenis van hart-, long- en/of levertransplantatie;
- Geschiedenis van kritieke aortastenose of ernstige aorta-insufficiëntie;
- Vastgesteld door het klinische team dat deze acuut onstabiel is en onmiddellijke interventie vereist op het moment van inschrijving voor de studie of gegevensverzameling of;
- Heeft een contra-indicatie voor passieve leg raise manoeuvre, b.v. bekend letsel aan de cervicale wervelkolom, diepe veneuze trombose, orthopedisch letsel dat immobilisatie of tractie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofreactiviteit (gemeten als cardiale outputverandering, snelheidstijdintegraalverandering of maximale snelheidsverandering van meer dan 10%, met ofwel passieve leg raise-manoeuvre of ademhalingsvariabiliteit).
Tijdsspanne: Vloeistofreactiviteit wordt beoordeeld in een interval van drie minuten met behulp van de gouden onderzoeksstandaard, de NICOM. FRes-beoordeling met behulp van echografie zal gedurende deze tijd worden uitgevoerd. Eén set metingen wordt verkregen bij opname van de patiënt op de SEH of ICU.
|
FRes wordt gedefinieerd als het vermogen om te voorspellen dat patiënten die een kleine bolus van 250-500 ml intraveneuze vloeistof krijgen, een stijging van hun hartminuutvolume of slagvolume van meer dan 10% zullen hebben.
FRes is een meting zonder eenheid, omdat het de procentuele verandering weergeeft in slagvolume, cardiale index/output, IVC-diameter, VTI of Vmax, als resultaat van ofwel een passieve beenheffing of de ademhalingscyclus.
De criteriumnorm voor FRes in deze studie zal worden beoordeeld met de NICOM-machine.
Beoordelingen van FRes met behulp van op echografie gebaseerde metingen (LVOT, halsslagader, dijbeen en IVC) zullen worden vergeleken met de door NICOM bepaalde beoordeling van FRes.
Analyse is gericht op hoe goed de op echografie gebaseerde definities van FRes presteren in vergelijking met de op NICOM gebaseerde beoordeling.
|
Vloeistofreactiviteit wordt beoordeeld in een interval van drie minuten met behulp van de gouden onderzoeksstandaard, de NICOM. FRes-beoordeling met behulp van echografie zal gedurende deze tijd worden uitgevoerd. Eén set metingen wordt verkregen bij opname van de patiënt op de SEH of ICU.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #14H-136004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .