Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív módszerek összehasonlítása a folyadékérzékenység értékelésére ED és intenzív osztályos betegeknél (FRESEDICU)

2020. április 6. frissítette: Alan Chiem, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute

A folyadékérzékenység (FRes) pontos értékelése központi szerepet játszik a szeptikus és kritikus állapotú betegek folyadékkezelésében. Ahogy gyűlnek a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a nem megfelelő és a túlzott folyadék újraélesztés is összefüggésbe hozható a megnövekedett morbiditással és mortalitással, egyúttal egyre világosabbá válik, hogy a FR-ek előrejelzésére jelenleg széles körben használt módszerek megkérdőjelezhető pontosságúak. A FR-ek előrejelzésének optimális módszere egy non-invazív, gondozási ponton végzett teszt, amely nemcsak nagy pontossággal rendelkezik, hanem olyan is, amely minimális képzést igényel a megfelelő teljesítéshez, és könnyen elvégezhető ismételten a FR-ek sorozatos értékeléséhez a vizsgálat során. a kritikus állapotú beteg folyamatos kezelése.

A mai napig három fő ultrahangos módszer vált életképes jelöltként a FR-ek ágy melletti értékelésére: 1) a vena caval inferior átmérőjének dinamikus változásának mérése (IVC-CI), 2) a perifériás artériás hullámformából származó változók (PA) dinamikus változásainak mérése. Doppler) és 3) a bal kamrai kiáramlási traktus hullámformából származó változók dinamikus változásainak echokardiográfiás mérése (LVOT Doppler). Ebben a tanulmányban a kutatók elvégzik a FR-ek előrejelzésében mindhárom fenti módozatot képviselő technikák első közvetlen összehasonlítását egy non-invazív bioreaktanciájú szívteljesítmény-monitorral (a Cheetah NICOM™), amelyet széles körben validáltak az aranyérrel szemben. standard invazív perctérfogat mérési módszerek. A vizsgálók összehasonlítják ezeknek a módozatoknak a pontosságát mind spontán lélegeztető, mind mechanikusan lélegeztetett betegeknél, passzív lábemelési tesztet (PLR) alkalmazva a volumenterhelés helyettesítésére. Ezen túlmenően a vizsgálók információkat kérnek a kezelőorvos(ok)tól a FR-ek klinikai értékeléséről.

A vizsgálók olyan szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vesznek fel az ED-re és az intenzív osztályra, akik kezdetben 20-30 cm3/kg intravénás folyadékot kaptak, és tolerálják a PLR- és US-eljárásokat. Az US- és NICOM-mérés előtt a vizsgálók megkérdezik a beteget kezelő kezelőorvost a folyadék állapotának értékeléséről. Ezután külön vizsgálók egymástól függetlenül végeznek US- és NICOM-méréseket a vakság biztosítása érdekében. A szeptikus betegeknél jól validált NICOM-adatokat megosztják a kezelőorvossal. Ezután megkérdezik őket, hogy ezek az új adatok megváltoztatják-e a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy diagnosztikai pontossági vizsgálat, amely kiválasztott ultrahangos technikákat hasonlít össze egy jól validált standarddal a szeptikus betegek folyadékválaszának előrejelzésére (NICOM). Az elsődleges eredményeket az érzékenység, a specifitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, a valószínűségi arányok és a vevő működési jelleggörbéi jelentik.

A mérés határideje az alanyok felvételétől számított 72 órán belül van. Az eredmény meghatározása (azaz, hogy az alany folyadékérzékeny-e) a NICOM-eszköz által generált adatokon alapul. A NICOM az értékelést követő 5 percen belül adatokat generál. A vizsgálandó ultrahang-módszerek az értékelést követő 5 percen belül is adatokat generálnak. Az USA-beli adatokat a NICOM-adatokkal hasonlítják össze a jelen protokollban felsorolt ​​statisztikák elkészítéséhez. A tantárgyak további tervezett nyomon követése nincs.

  1. A kutatók összehasonlítják a vena cava inferior átmérőjének (IVC-CI), a perifériás artériás hullámformából származó változók dinamikus változásainak (PA Doppler) és a bal kamrai kiáramlási traktus hullámformából származó változóinak (LVOT Doppler) dinamikus változásainak detektálási képességét. folyadékérzékenység (FRes) a FR-ekhez viszonyítva, a passzív lábemelés (PLR) előtti és utáni bioreaktanciás szívteljesítmény-monitorozás alapján.

    Hipotézis: A PA Doppler és az LVOT Doppler az IVC-CI-hez képest jobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik a FR-ek előrejelzésére.

  2. A vizsgálók értékelik az IVC-CI, a PA Doppler és az LVOT Doppler adatgyűjtés időtartamát és adatgyűjtési hibaarányát. Hipotézis: A PA Doppler adatgyűjtési időtartama rövidebb lesz, mint az LVOT sebességváltozás és az IVC-CI.

    Hipotézis: A PA Doppler alacsonyabb adatgyűjtési hibaarányt mutat, mint az LVOT sebességváltozás és az IVC-CI.

  3. A vizsgálók összehasonlítják az IVC-CI, a PA Doppler és az LVOT Doppler FR-ek előrejelzési képességét a FR-ekkel összehasonlítva, amint azt a klinikai megítélés jósolja.

    Hipotézis: A PA Doppler és az LVOT Doppler a klinikai megítéléshez képest jobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik a FR-ek előrejelzésére.

  4. A kutatók értékelni fogják a PA korrigált áramlási idők (cFT) dinamikus változásainak képességét a FR-ek kimutatására a FR-ekhez viszonyítva, a PLR előtti és utáni bioreaktanciás szívteljesítmény-monitorozás alapján. Hipotézis: A cFT a legnagyobb érzékenységgel és specifitással rendelkezik a FR-ek előrejelzésére ≥15%-os Δ áramlási idő küszöbértéknél a PLR után.

Hipotézis: ≥15%-os Δáramlási idő küszöbértéknél a cFT jobb érzékenységgel és specifitással rendelkezik a FR-ek kimutatására, mint az IVC-CI.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók olyan felnőtt betegeket vesznek fel az ED-re és az intenzív osztályra, akik szeptikusak, kezdetben 20-30 cc/kg IV folyadékot kaptak, és továbbra is kérdéses a klinikai csoport, hogy még mindig reagálnak-e a folyadékra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ED-nek jelentkező alanyokat az Olive View Medical Center szepszis-mentességével összhangban szűrik, és a következő négy kritérium közül kettőnek megfelelő alanyok jogosultak a vizsgálatba: Hőmérséklet >38/100,4 vagy <36/96,8, pulzusszám >90, légzésszám >20 vagy PaCO2<32, és WBC >12K vagy <4K vagy >10% sávok (neutrofilek). A kezdeti szűrés alapján azonosított betegekkel kapcsolatban felveszik a kapcsolatot a klinikai csapattal, és ha a betegnél fertőzésgyanús megállapítást nyernek, és folyadékbolus beadását tervezik, a beteget akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelel a következő kritériumoknak:
  • 18 és 90 év közötti felnőtt;
  • Nem terhes;
  • Nem használ non-invazív pozitív nyomású lélegeztetést (CPAP vagy BiPAP);
  • Nincs a kórelőzményében szív-, tüdő- és/vagy májátültetés;
  • A klinikai csapat nem állapította meg, hogy akut instabil, azonnali beavatkozást igényel az adatgyűjtés időpontjában, és;
  • A passzív lábemelési tesztnek nincs ellenjavallata (ismert vagy gyanított koponya-agyi vagy C-gerinc sérülés, vénás trombózis, immobilizációt vagy húzást igénylő ortopédiai sérülés, vagy egyéb ellenjavallatok a klinikai csapat szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes;
  • Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (CPAP vagy BiPAP) használata;
  • Emelkedett koponyaűri nyomás jelenléte vagy annak gyanúja;
  • Központi vénás katéterek vagy egyéb orvosi eszközök jelenléte, amelyek megakadályozzák az ágy melletti ultrahang használatát;
  • Szív-, tüdő- és/vagy májtranszplantáció anamnézisében;
  • Kritikus aorta szűkület vagy súlyos aorta-elégtelenség anamnézisében;
  • A klinikai csoport akutan instabilnak ítélte meg, és azonnali beavatkozást igényel a vizsgálatba való beiratkozás vagy az adatgyűjtés időpontjában, vagy;
  • Ellenjavallata van a passzív lábemelő manővernek, pl. ismert nyaki gerincsérülés, mélyvénás trombózis, immobilizációt vagy húzást igénylő ortopédiai sérülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékérzékenység (a perctérfogat változásában, a sebesség-idő integrálváltozásában vagy a 10%-nál nagyobb maximális sebességváltozásban mérve passzív lábemelési manőverrel vagy légzési variabilitással).
Időkeret: A folyadékérzékenységet három perces időközönként értékelik a tanulmány aranystandardja, a NICOM segítségével. Ezalatt a FRes ultrahangos felmérésére kerül sor. Egy méréssorozatot az alany ED-re vagy intenzív osztályra történő felvételekor kell elvégezni.
Az FRes-t úgy definiálják, mint annak a képességét, hogy megjósolják, hogy azoknak az alanyoknak, akik kis, 250-500 ml intravénás folyadékot kapnak, a perctérfogat vagy a lökettérfogat 10%-nál nagyobb mértékben nő. A FRes egy egység nélküli mérés, mivel a lökettérfogat, a szívindex/teljesítmény, az IVC átmérő, a VTI vagy a Vmax százalékos változását tükrözi, akár a passzív lábemelés, akár a légzési ciklus eredményeként. Ebben a tanulmányban az FR-ekre vonatkozó kritériumszabványt a NICOM géppel értékeljük. A FR-ek ultrahang-alapú mérésekkel (LVOT, carotis, femoralis és IVC) végzett értékelését összehasonlítják a FR-ek NICOM által meghatározott értékelésével. Az elemzés arra irányul, hogy a FR-ek ultrahang-alapú meghatározásai mennyire teljesítenek a NICOM-alapú értékeléshez képest.
A folyadékérzékenységet három perces időközönként értékelik a tanulmány aranystandardja, a NICOM segítségével. Ezalatt a FRes ultrahangos felmérésére kerül sor. Egy méréssorozatot az alany ED-re vagy intenzív osztályra történő felvételekor kell elvégezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Együttműködők

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #14H-136004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang és NICOM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel