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Vergleich nicht-invasiver Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei ED- und Intensivpatienten (FRESEDICU)

6. April 2020 aktualisiert von: Alan Chiem, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute

Die genaue Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität (FRes) ist von zentraler Bedeutung für das Flüssigkeitsmanagement bei septischen und kritisch kranken Patienten. Während sich Beweise dafür häufen, dass sowohl eine unzureichende als auch eine übermäßige Flüssigkeitsreanimation mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden sind, wird gleichzeitig immer deutlicher, dass die derzeit weit verbreiteten Methoden zur Vorhersage von FRs von fragwürdiger Genauigkeit sind. Die optimale Technik zur Vorhersage von FRs wäre ein nicht-invasiver Point-of-Care-Test mit nicht nur einem hohen Maß an Genauigkeit, sondern auch einer, der nur minimales Training erfordert, um korrekt durchgeführt zu werden, und der leicht wiederholt für die serielle Bewertung von FRs während der durchgeführt werden kann laufende Betreuung des schwerkranken Patienten.

Bis heute haben sich drei wichtige Ultraschallmodalitäten als praktikable Kandidaten für die bettseitige Beurteilung von FRs herausgestellt: 1) Messung dynamischer Änderungen des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC-CI), 2) Messung dynamischer Änderungen der von der peripheren arteriellen Wellenform abgeleiteten Variablen (PA). Doppler) und 3) echokardiographische Messung dynamischer Änderungen in linksventrikulären Ausflusstrakt-Wellenform-abgeleiteten Variablen (LVOT-Doppler). In dieser Studie werden die Forscher den ersten direkten Vergleich von Techniken durchführen, die alle drei der oben genannten Modalitäten bei der Vorhersage von FRs mit einem nicht-invasiven Bioreaktions-Herzleistungsmonitor (Cheetah NICOM™) repräsentieren, der umfassend gegen Gold validiert wurde. invasive Standardmethoden zur Messung des Herzzeitvolumens. Die Forscher werden die Genauigkeit dieser Modalitäten sowohl bei spontan atmenden als auch bei mechanisch beatmeten Patienten vergleichen, indem sie den passiven Beinhebetest (PLR) als Ersatz für die Volumenprovokation verwenden. Darüber hinaus werden die Prüfärzte auch Informationen von den behandelnden Ärzten zu ihrer klinischen Beurteilung von FRs einholen.

Die Ermittler werden erwachsene Patienten in der Notaufnahme und auf der Intensivstation mit Sepsis rekrutieren, die einen anfänglichen Bolus von 20-30 cc/kg IV-Flüssigkeit erhalten haben und die PLR- und US-Verfahren tolerieren können. Vor der US- und NICOM-Messung fragen die Prüfärzte den behandelnden Arzt, der den Patienten behandelt, nach seiner Einschätzung des Flüssigkeitsstatus. Anschließend führen separate Ermittler US- und NICOM-Messungen unabhängig voneinander durch, um eine Verblindung sicherzustellen. NICOM-Daten, die bei septischen Patienten gut validiert wurden, werden mit dem behandelnden Arzt geteilt. Sie werden dann gefragt, ob diese neuen Daten das Management ändern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie, die ausgewählte Ultraschalltechniken mit einem gut validierten Standard zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei septischen Patienten (NICOM) vergleicht. Die primären Ergebnisse werden in Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert, Wahrscheinlichkeitsverhältnissen und charakteristischen Kurven für den Empfängerbetrieb angegeben.

Der Zeitrahmen für die Messung liegt innerhalb von 72 Stunden nach der Zulassung der Probanden. Die Bestimmung des Ergebnisses (d. h. ob ein Subjekt auf Flüssigkeit anspricht) basiert auf den Daten, die von der NICOM-Vorrichtung erzeugt werden. Das NICOM generiert Daten innerhalb von 5 Minuten nach der Bewertung. Die zu untersuchenden Ultraschallmodalitäten werden ebenfalls innerhalb von 5 Minuten nach der Bewertung Daten generieren. Die US-Daten werden mit den NICOM-Daten verglichen, um die in diesem Protokoll aufgeführten Statistiken zu erstellen. Für die Probanden ist kein weiteres Follow-up geplant.

  1. Die Ermittler werden die Fähigkeit vergleichen, dynamische Änderungen des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC-CI), dynamische Änderungen der von der peripheren arteriellen Wellenform abgeleiteten Variablen (PA-Doppler) und dynamische Änderungen der von der Wellenform des linken Ventrikels abgeleiteten Variablen (LVOT-Doppler) zu erkennen Flüssigkeitsreaktivität (FRes) im Verhältnis zu FRes, wie durch Bioreaktionsüberwachung des Herzzeitvolumens vor und nach passivem Beinheben (PLR) bestimmt.

    Hypothese: PA-Doppler und LVOT-Doppler haben im Vergleich zu IVC-CI eine überlegene Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage von FRs.

  2. Die Ermittler werden die Datenerfassungsdauer und die Datenerfassungsfehlerrate von IVC-CI, PA-Doppler und LVOT-Doppler bewerten. Hypothese: PA-Doppler wird im Vergleich zu LVOT-Geschwindigkeitsvariation und IVC-CI kürzere Datenerfassungsdauer haben.

    Hypothese: PA-Doppler wird im Vergleich zu LVOT-Geschwindigkeitsvariation und IVC-CI niedrigere Fehlerraten bei der Datenerfassung aufweisen.

  3. Die Forscher vergleichen die Fähigkeit von IVC-CI, PA-Doppler und LVOT-Doppler, FRs vorherzusagen, im Vergleich zu FRs, wie sie durch klinische Beurteilung vorhergesagt werden.

    Hypothese: PA-Doppler und LVOT-Doppler haben im Vergleich zur klinischen Beurteilung eine überlegene Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage von FRs.

  4. Die Ermittler werden die Fähigkeit dynamischer Änderungen der PA-korrigierten Durchflusszeiten (cFT) zum Nachweis von FRs im Verhältnis zu FRs bewerten, wie sie durch Bioreaktionsüberwachung des Herzzeitvolumens vor und nach PLR bewertet wurden. Hypothese: cFT wird die größte Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage von FRs bei einer ΔFließzeit-Schwelle von ≥15 % nach PLR haben.

Hypothese: Bei einem ΔFließzeit-Schwellenwert von ≥15 % weist cFT im Vergleich zu IVC-CI eine überlegene Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von FRs auf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden erwachsene Patienten in der Notaufnahme und auf der Intensivstation rekrutieren, die septisch sind, einen anfänglichen Bolus von 20-30 cc/kg IV-Flüssigkeit erhalten haben und das klinische Team immer noch fragt, ob sie noch auf Flüssigkeit ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich der ED vorstellen, werden gemäß dem Olive View Medical Center Sepsis Waiver untersucht, und Probanden, die zwei der folgenden vier Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage: Temperatur > 38/100,4 oder < 36/96,8, Herzfrequenz > 90, Atemfrequenz > 20 oder PaCO2 < 32 und WBC > 12 K oder < 4 K oder > 10 % Banden (Neutrophile). Das klinische Team wird in Bezug auf Patienten kontaktiert, die auf der Grundlage dieses ersten Screenings identifiziert wurden, und wenn bei dem Patienten ein Verdacht auf eine Infektion festgestellt wird und ein Flüssigkeitsbolus geplant ist, wird der Patient in die Studie aufgenommen, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:
  • Erwachsene zwischen 18 und 90 Jahren;
  • Nicht schwanger;
  • Keine nicht-invasive Überdruckbeatmung (CPAP oder BiPAP) verwenden;
  • Keine Herz-, Lungen- und/oder Lebertransplantation in der Vorgeschichte;
  • zum Zeitpunkt der Datenerfassung vom klinischen Team nicht als akut instabil eingestuft, was einen sofortigen Eingriff erfordert, und;
  • Keine Kontraindikationen für einen passiven Beinhebetest (bekannte oder vermutete Schädel-Hirn- oder C-Wirbelsäulenverletzung, Venenthrombose, orthopädische Verletzung, die eine Immobilisierung oder Traktion erfordert, oder andere Kontraindikationen gemäß dem klinischen Team).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Verwendung von nicht-invasiver Überdruckbeatmung (CPAP oder BiPAP);
  • Vorhandensein oder Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck;
  • Vorhandensein von zentralen Venenkathetern oder anderen medizinischen Geräten, die die Verwendung von Ultraschall am Krankenbett verhindern;
  • Anamnese einer Herz-, Lungen- und/oder Lebertransplantation;
  • Vorgeschichte einer kritischen Aortenstenose oder schwerer Aorteninsuffizienz;
  • vom klinischen Team als akut instabil eingestuft und zum Zeitpunkt der Studienanmeldung oder Datenerfassung eine sofortige Intervention erforderlich ist oder;
  • Hat eine Kontraindikation für ein passives Beinhebemanöver, z. bekannte Halswirbelsäulenverletzung, tiefe Venenthrombose, orthopädische Verletzung, die eine Ruhigstellung oder Traktion erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Flüssigkeit (gemessen als Änderung des Herzzeitvolumens, integrale Änderung der Geschwindigkeit über die Zeit oder Änderung der maximalen Geschwindigkeit von mehr als 10 %, entweder mit passivem Beinhebemanöver oder respiratorischer Variabilität).
Zeitfenster: Die Flüssigkeitsreaktivität wird in einem dreiminütigen Intervall unter Verwendung des Studien-Goldstandards, des NICOM, bewertet. Während dieser Zeit wird die FRes-Beurteilung mittels Ultraschall durchgeführt. Eine Reihe von Messungen wird bei Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme oder Intensivstation durchgeführt.
FRes ist definiert als die Fähigkeit, vorherzusagen, dass Probanden, die einen kleinen Bolus von 250–500 ml intravenöser Flüssigkeit erhalten, einen Anstieg ihres Herzzeitvolumens oder ihres Schlagvolumens von mehr als 10 % haben werden. FRes ist eine einheitslose Messung, da sie die prozentuale Änderung von Schlagvolumen, Herzindex/-leistung, IVC-Durchmesser, VTI oder Vmax als Ergebnis entweder eines passiven Beinhebens oder des Atemzyklus widerspiegelt. Der Kriteriumsstandard für FRes in dieser Studie wird mit der NICOM-Maschine bewertet. Beurteilungen von FRs mit ultraschallbasierten Messungen (LVOT, Karotis, Femur und IVC) werden mit der NICOM-bestimmten Beurteilung von FRs verglichen. Die Analyse richtet sich darauf, wie gut die ultraschallbasierten Definitionen von FRs im Vergleich zur NICOM-basierten Bewertung abschneiden.
Die Flüssigkeitsreaktivität wird in einem dreiminütigen Intervall unter Verwendung des Studien-Goldstandards, des NICOM, bewertet. Während dieser Zeit wird die FRes-Beurteilung mittels Ultraschall durchgeführt. Eine Reihe von Messungen wird bei Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme oder Intensivstation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #14H-136004

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