Comparación de métodos no invasivos para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes del servicio de urgencias y de la UCI (FRESEDICU)
La evaluación precisa de la capacidad de respuesta a los fluidos (FRes) es fundamental para guiar el manejo de fluidos en pacientes sépticos y en estado crítico. A medida que se acumula la evidencia de que tanto la reanimación con líquidos inadecuada como la excesiva se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad, al mismo tiempo se vuelve cada vez más claro que los métodos actuales ampliamente utilizados para predecir FRes tienen una precisión cuestionable. La técnica óptima para predecir FRes sería una prueba no invasiva en el punto de atención con no solo un alto grado de precisión, sino también una que requiera un entrenamiento mínimo para realizarla correctamente y que pueda realizarse fácilmente repetidamente para la evaluación en serie de FRes durante el Manejo continuo del paciente crítico.
Hasta la fecha, han surgido tres modalidades ultrasonográficas principales como candidatas viables para la evaluación de cabecera de FRes: 1) medición de cambios dinámicos en el diámetro de la vena cava inferior (IVC-CI), 2) medición de cambios dinámicos en variables derivadas de la forma de onda arterial periférica (PA Doppler), y 3) medición ecocardiográfica de los cambios dinámicos en las variables derivadas de la forma de onda del tracto de salida del ventrículo izquierdo (Doppler del TSVI). En este estudio, los investigadores realizarán la primera comparación directa de técnicas que representan las tres modalidades anteriores en la predicción de FRes con un monitor de gasto cardíaco de biorreactancia no invasivo (el Cheetah NICOM™), que ha sido ampliamente validado contra oro- métodos invasivos estándar de medición del gasto cardíaco. Los investigadores compararán la precisión de estas modalidades tanto en pacientes con respiración espontánea como en pacientes con ventilación mecánica utilizando la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) como sustituto del desafío de volumen. Además, los investigadores también obtendrán información de los médicos tratantes sobre su evaluación clínica de FRes.
Los investigadores reclutarán pacientes adultos en el servicio de urgencias y la UCI con sepsis, que hayan recibido un bolo inicial de 20-30 cc/kg de líquido intravenoso y que puedan tolerar los procedimientos PLR y US. Antes de la medición de US y NICOM, los investigadores le preguntarán al médico tratante que maneja al paciente sobre su evaluación del estado de líquidos. Luego, investigadores separados realizarán mediciones de US y NICOM de forma independiente para garantizar el cegamiento. Los datos NICOM, que han sido bien validados en pacientes sépticos, se compartirán con el médico tratante. Luego se les preguntará si estos nuevos datos cambiarán la gestión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de precisión diagnóstica que compara técnicas de ultrasonido seleccionadas con un estándar bien validado para predecir la respuesta a fluidos en pacientes sépticos (NICOM). Los resultados primarios se informarán en sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, cocientes de probabilidad y curvas características operativas del receptor.
El plazo para la medición es dentro de las 72 horas posteriores a la admisión de los sujetos. La determinación del resultado (es decir, si un sujeto responde a los fluidos) se basa en los datos generados por el dispositivo NICOM. El NICOM genera datos dentro de los 5 minutos de la evaluación. Las modalidades de ultrasonido que se estudiarán también generarán datos dentro de los 5 minutos posteriores a la evaluación. Los datos de EE. UU. se compararán con los datos de NICOM para generar las estadísticas enumeradas en este protocolo. No hay más seguimiento planificado para los sujetos.
Los investigadores compararán la capacidad de los cambios dinámicos en el diámetro de la vena cava inferior (IVC-CI), los cambios dinámicos en las variables derivadas de la forma de onda arterial periférica (PA Doppler) y los cambios dinámicos en las variables derivadas de la forma de onda del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT Doppler) para detectar respuesta a los fluidos (FRes) en relación con FRes evaluada mediante la monitorización del gasto cardíaco por biorreactancia antes y después de la elevación pasiva de piernas (PLR).
Hipótesis: PA Doppler y LVOT Doppler tendrán sensibilidad y especificidad superiores para predecir FRes en comparación con IVC-CI.
Los investigadores evaluarán la duración de la adquisición de datos y la tasa de fallas en la adquisición de datos de IVC-CI, PA Doppler y LVOT Doppler. Hipótesis: PA Doppler tendrá duraciones de adquisición de datos más cortas en comparación con la variación de velocidad del TSVI y la IVC-CI.
Hipótesis: PA Doppler tendrá menores tasas de fallas en la adquisición de datos en comparación con la variación de la velocidad del TSVI y la IVC-CI.
Los investigadores compararán la capacidad de IVC-CI, PA Doppler y LVOT Doppler para predecir FRes en comparación con FRes según lo previsto por el juicio clínico.
Hipótesis: PA Doppler y LVOT Doppler tendrán una sensibilidad y especificidad superiores para predecir FRes en comparación con el juicio clínico.
- Los investigadores evaluarán la capacidad de los cambios dinámicos en los tiempos de flujo corregidos (cFT) de PA para detectar FRes en relación con FRes según lo evaluado mediante la monitorización del gasto cardíaco por biorreactancia antes y después de PLR. Hipótesis: cFT tendrá la mayor sensibilidad y especificidad para predecir FRes en un umbral de tiempo de flujo de ≥15% después de PLR.
Hipótesis: En un Δumbral de tiempo de flujo de ≥15 %, cFT tendrá una sensibilidad y especificidad superiores para detectar FRes en comparación con IVC-CI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que se presenten al servicio de urgencias serán evaluados de acuerdo con la Exención de sepsis del Centro Médico Olive View, y los sujetos que cumplan con dos de los siguientes cuatro criterios serán elegibles para su inclusión en el estudio: Temperatura >38/100.4 o <36/96.8, frecuencia cardíaca > 90, frecuencia respiratoria > 20 o PaCO2 < 32 y WBC > 12K o < 4K o bandas > 10 % (neutrófilos). Se contactará al equipo clínico con respecto a los pacientes identificados en base a esta evaluación inicial, y si se determina que el paciente tiene una infección sospechosa y se planifica un bolo de líquido, se inscribirá al paciente en el estudio si cumple con los siguientes criterios:
- Adulto de 18 a 90 años de edad;
- No embarazada;
- No usar ventilación con presión positiva no invasiva (CPAP o BiPAP);
- Sin antecedentes de trasplante de corazón, pulmón y/o hígado;
- No determinado por el equipo clínico como agudamente inestable que requiere intervención inmediata en el momento de la recopilación de datos, y;
- No hay contraindicaciones para una prueba de elevación pasiva de piernas (lesión craneoencefálica o de la columna C conocida o sospechada, trombosis venosa, lesión ortopédica que requiere inmovilización o tracción, u otras contraindicaciones según el equipo clínico).
Criterio de exclusión:
- Embarazada;
- Usar ventilación con presión positiva no invasiva (CPAP o BiPAP);
- Presencia o sospecha de presión intracraneal elevada;
- Presencia de catéteres venosos centrales u otros dispositivos médicos que impidan el uso de ultrasonido de cabecera;
- Antecedentes de trasplante de corazón, pulmón y/o hígado;
- Antecedentes de estenosis aórtica crítica o insuficiencia aórtica grave;
- Determinado por el equipo clínico como agudamente inestable y que requiere intervención inmediata en el momento de la inscripción en el estudio o la recopilación de datos o;
- Tiene una contraindicación para la maniobra de elevación pasiva de piernas, p. lesión espinal cervical conocida, trombosis venosa profunda, lesión ortopédica que requiere inmovilización o tracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de respuesta a los líquidos (medida como cambio en el gasto cardíaco, cambio integral de velocidad-tiempo o cambio de velocidad máxima superior al 10 %, ya sea con maniobra de elevación pasiva de piernas o variabilidad respiratoria).
Periodo de tiempo: La capacidad de respuesta a los fluidos se evalúa en un intervalo de tres minutos utilizando el estándar de oro del estudio, el NICOM. Durante este tiempo se realizará una evaluación de FRes mediante ultrasonido. Se obtendrá un conjunto de medidas al ingreso del sujeto en el servicio de urgencias o en la UCI.
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FRes se define como la capacidad de predecir que los sujetos que reciben un bolo pequeño de 250-500 ml de líquido intravenoso tendrán un aumento en su gasto cardíaco o volumen sistólico de más del 10%.
FRes es una medida sin unidades, ya que refleja el cambio porcentual en el volumen sistólico, índice/gasto cardíaco, diámetro IVC, VTI o Vmax, como resultado de una elevación pasiva de la pierna o del ciclo respiratorio.
El estándar de criterio para FRes en este estudio se evaluará con la máquina NICOM.
Las evaluaciones de FRes utilizando medidas basadas en ultrasonido (TSVI, carótida, femoral y IVC) se compararán con la evaluación de FRes determinada por NICOM.
El análisis está dirigido a qué tan bien funcionan las definiciones de FRes basadas en ultrasonido en comparación con la evaluación basada en NICOM.
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La capacidad de respuesta a los fluidos se evalúa en un intervalo de tres minutos utilizando el estándar de oro del estudio, el NICOM. Durante este tiempo se realizará una evaluación de FRes mediante ultrasonido. Se obtendrá un conjunto de medidas al ingreso del sujeto en el servicio de urgencias o en la UCI.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB #14H-136004
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