Comparaison des méthodes non invasives d'évaluation de la réactivité aux fluides chez les patients des services d'urgence et des soins intensifs (FRESEDICU)
Une évaluation précise de la réactivité aux fluides (FRes) est essentielle pour guider la gestion des fluides chez les patients septiques et gravement malades. Alors que les preuves s'accumulent qu'une réanimation liquidienne inadéquate et excessive est associée à une morbidité et une mortalité accrues, il devient simultanément de plus en plus clair que les méthodes actuelles largement utilisées pour prédire les FRes sont d'une précision douteuse. La technique optimale pour prédire les FRes serait un test non invasif au point de service avec non seulement un haut degré de précision, mais aussi un test qui nécessite une formation minimale pour fonctionner correctement et peut être facilement effectué à plusieurs reprises pour une évaluation en série des FRes pendant le prise en charge continue du patient gravement malade.
À ce jour, trois modalités échographiques majeures sont apparues comme des candidats viables pour l'évaluation au chevet du FRes : 1) mesure des changements dynamiques du diamètre de la veine cave inférieure (IVC-CI), 2) mesure des changements dynamiques des variables dérivées de la forme d'onde artérielle périphérique (PA Doppler) et 3) mesure échocardiographique des changements dynamiques dans les variables dérivées de la forme d'onde des voies d'éjection du ventricule gauche (LVOT Doppler). Dans cette étude, les chercheurs effectueront la première comparaison directe de techniques représentant les trois modalités ci-dessus dans la prédiction de FRes par rapport à un moniteur de débit cardiaque à bioréactance non invasif (le Cheetah NICOM™), qui a été largement validé contre l'or- méthodes invasives standard de mesure du débit cardiaque. Les chercheurs compareront la précision de ces modalités chez les patients respirant spontanément et ventilés mécaniquement en utilisant le test d'élévation passive des jambes (PLR) comme substitut de la provocation volumique. En outre, les enquêteurs obtiendront également des informations auprès du ou des médecins traitants sur leur évaluation clinique des FRes.
Les enquêteurs recruteront des patients adultes aux urgences et aux soins intensifs atteints de septicémie, qui ont reçu un bolus initial de 20 à 30 cc/kg de liquide IV et peuvent tolérer les procédures PLR et US. Avant la mesure US et NICOM, les enquêteurs demanderont au médecin traitant qui gère le patient son évaluation de l'état de ses fluides. Ensuite, des enquêteurs distincts effectueront des mesures US et NICOM indépendamment pour assurer la mise en aveugle. Les données NICOM, qui ont été bien validées chez les patients septiques, seront partagées avec le médecin traitant. Il leur sera alors demandé si ces nouvelles données vont changer la gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de précision diagnostique comparant des techniques d'échographie sélectionnées à une norme bien validée pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients septiques (NICOM). Les principaux critères de jugement seront rapportés dans la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, les rapports de vraisemblance et les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur.
Le délai de mesure est de 72 heures après l'admission des sujets. La détermination du résultat (c'est-à-dire si un sujet est réactif aux fluides) est basée sur les données générées par le dispositif NICOM. Le NICOM génère des données dans les 5 minutes suivant l'évaluation. Les modalités d'échographie à étudier généreront également des données dans les 5 minutes suivant l'évaluation. Les données américaines seront comparées aux données NICOM pour générer les statistiques répertoriées dans ce protocole. Il n'y a plus de suivi prévu pour les sujets.
Les chercheurs compareront la capacité des changements dynamiques du diamètre de la veine cave inférieure (IVC-CI), des changements dynamiques des variables dérivées de la forme d'onde artérielle périphérique (PA Doppler) et des changements dynamiques des variables dérivées de la forme d'onde des voies de sortie ventriculaire gauche (LVOT Doppler) pour détecter la réactivité aux fluides (FRes) par rapport à la FRes telle qu'évaluée par la surveillance du débit cardiaque par bioréactance avant et après l'élévation passive des jambes (PLR).
Hypothèse : Le Doppler PA et le Doppler LVOT auront une sensibilité et une spécificité supérieures pour prédire la FRes par rapport à l'IVC-CI.
Les enquêteurs évalueront la durée d'acquisition des données et le taux d'échec de l'acquisition des données de l'IVC-CI, du PA Doppler et du LVOT Doppler. Hypothèse : le Doppler PA aura des durées d'acquisition de données plus courtes par rapport à la variation de vitesse LVOT et à l'IVC-CI.
Hypothèse : Le Doppler PA aura des taux d'échec d'acquisition de données inférieurs à ceux de la variation de vitesse LVOT et de l'ICV-CI.
Les chercheurs compareront la capacité de l'IVC-CI, du PA Doppler et du LVOT Doppler à prédire la FRes par rapport à la FRes telle que prédite par le jugement clinique.
Hypothèse : Le Doppler PA et le Doppler LVOT auront une sensibilité et une spécificité supérieures pour prédire les FRes par rapport au jugement clinique.
- Les chercheurs évalueront la capacité des changements dynamiques des temps d'écoulement corrigés de l'AP (cFT) à détecter les FRes par rapport aux FRes, comme évalué par la surveillance du débit cardiaque par bioréactance avant et après la PLR. Hypothèse : la TFc aura la plus grande sensibilité et spécificité pour prédire la FRes à un seuil de temps d'écoulement ≥ 15 % après PLR.
Hypothèse : À un seuil de temps de flux ≥ 15 %, la FTc aura une sensibilité et une spécificité supérieures pour détecter les FRes par rapport à l'IVC-CI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View-UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets se présentant au service des urgences seront dépistés conformément à l'Olive View Medical Center Sepsis Waiver, et les sujets répondant à deux des quatre critères suivants seront éligibles pour être inclus dans l'étude : Température > 38/100,4 ou <36/96,8, fréquence cardiaque > 90, fréquence respiratoire > 20 ou PaCO2 < 32, et bandes WBC > 12K ou <4K ou > 10 % (neutrophiles). L'équipe clinique sera contactée concernant les patients identifiés sur la base de ce dépistage initial, et s'il est déterminé que le patient a une infection suspectée et qu'un bolus de liquide est prévu, le patient sera inscrit à l'étude s'il répond aux critères suivants :
- Adulte âgé de 18 à 90 ans ;
- Pas enceinte;
- Ne pas utiliser la ventilation à pression positive non invasive (CPAP ou BiPAP);
- Aucun antécédent de transplantation cardiaque, pulmonaire et/ou hépatique ;
- Non déterminé par l'équipe clinique comme étant extrêmement instable nécessitant une intervention immédiate au moment de la collecte des données, et ;
- Aucune contre-indication à un test d'élévation passive de la jambe (lésion cranio-cérébrale ou C-spin connue ou suspectée, thrombose veineuse, lésion orthopédique nécessitant une immobilisation ou une traction, ou autres contre-indications selon l'équipe clinique).
Critère d'exclusion:
- Enceinte;
- Utilisation de la ventilation à pression positive non invasive (CPAP ou BiPAP);
- Présence ou suspicion de pression intracrânienne élevée ;
- Présence de cathéters veineux centraux ou d'autres dispositifs médicaux qui empêchent l'utilisation de l'échographie au chevet du patient ;
- Antécédents de transplantation cardiaque, pulmonaire et/ou hépatique ;
- Antécédents de sténose aortique critique ou d'insuffisance aortique sévère ;
- Déterminé par l'équipe clinique comme étant extrêmement instable et nécessitant une intervention immédiate au moment de l'inscription à l'étude ou de la collecte de données ou ;
- A une contre-indication à la manœuvre passive de levée de jambe, par ex. lésion médullaire cervicale connue, thrombose veineuse profonde, lésion orthopédique nécessitant une immobilisation ou une traction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité liquidienne (mesurée par la variation du débit cardiaque, la variation intégrale de la vitesse dans le temps ou la variation de la vitesse maximale supérieure à 10 %, avec soit une manœuvre passive d'élévation de la jambe, soit une variabilité respiratoire).
Délai: La réactivité aux fluides est évaluée dans un intervalle de trois minutes à l'aide de l'étalon-or de l'étude, le NICOM. Une évaluation FRes par ultrasons sera effectuée pendant cette période. Un ensemble de mesures sera obtenu lors de l'admission du sujet à l'urgence ou à l'unité de soins intensifs.
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La FRes est définie comme la capacité de prédire que les sujets qui reçoivent un petit bolus de 250 à 500 ml de liquide intraveineux auront une augmentation de leur débit cardiaque ou de leur volume d'éjection systolique supérieure à 10 %.
FRes est une mesure sans unité, car elle reflète le changement en pourcentage du volume d'éjection systolique, de l'index/débit cardiaque, du diamètre IVC, du VTI ou du Vmax, à la suite d'une élévation passive de la jambe ou du cycle respiratoire.
La norme de critère pour les FRes dans cette étude sera évaluée avec la machine NICOM.
Les évaluations des FRes utilisant des mesures basées sur les ultrasons (LVOT, carotide, fémorale et IVC) seront comparées à l'évaluation des FRes déterminée par le NICOM.
L'analyse vise à déterminer dans quelle mesure les définitions de FRes basées sur l'échographie fonctionnent par rapport à l'évaluation basée sur le NICOM.
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La réactivité aux fluides est évaluée dans un intervalle de trois minutes à l'aide de l'étalon-or de l'étude, le NICOM. Une évaluation FRes par ultrasons sera effectuée pendant cette période. Un ensemble de mesures sera obtenu lors de l'admission du sujet à l'urgence ou à l'unité de soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #14H-136004
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