Confronto tra metodi non invasivi di valutazione della reattività ai fluidi nei pazienti in PS e in terapia intensiva (FRESEDICU)
Una valutazione accurata della risposta ai fluidi (FRes) è fondamentale per guidare la gestione dei fluidi nei pazienti settici e in condizioni critiche. Con l'accumularsi delle prove che la rianimazione con fluidi sia inadeguata che eccessiva sia associata a un aumento della morbilità e della mortalità, sta diventando contemporaneamente sempre più chiaro che gli attuali metodi ampiamente utilizzati per prevedere gli FR sono di accuratezza discutibile. La tecnica ottimale per prevedere gli FR sarebbe un test point-of-care non invasivo con non solo un alto grado di accuratezza, ma anche uno che richiede una formazione minima per essere eseguito correttamente e può essere facilmente eseguito ripetutamente per la valutazione seriale degli FR durante il gestione continua del paziente critico.
Ad oggi, tre principali modalità ecografiche sono emerse come validi candidati per la valutazione al letto del FRes: 1) misurazione dei cambiamenti dinamici nel diametro della vena cavale inferiore (IVC-CI), 2) misurazione dei cambiamenti dinamici nelle variabili derivate dalla forma d'onda arteriosa periferica (PA Doppler) e 3) misurazione ecocardiografica dei cambiamenti dinamici nelle variabili derivate dalla forma d'onda del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT Doppler). In questo studio, i ricercatori eseguiranno il primo confronto diretto di tecniche che rappresentano tutte e tre le modalità di cui sopra nella previsione di FRes contro un monitor di gittata cardiaca a bioreattanza non invasivo (il Cheetah NICOM ™), che è stato ampiamente convalidato contro l'oro- metodi invasivi standard di misurazione della gittata cardiaca. Gli investigatori confronteranno l'accuratezza di queste modalità sia nei pazienti che respirano spontaneamente che in quelli ventilati meccanicamente utilizzando il test di sollevamento della gamba passivo (PLR) come surrogato per la sfida del volume. Inoltre, gli investigatori otterranno anche informazioni dai medici curanti sulla loro valutazione clinica di FRes.
Gli investigatori recluteranno pazienti adulti in ED e in terapia intensiva con sepsi, che hanno ricevuto un bolo iniziale di 20-30 cc/kg di fluido IV e possono tollerare le procedure PLR e US. Prima della misurazione US e NICOM, gli investigatori chiederanno al medico curante che gestisce il paziente in merito alla loro valutazione del loro stato dei fluidi. Quindi, investigatori separati eseguiranno misurazioni US e NICOM in modo indipendente per garantire l'accecamento. I dati NICOM, che sono stati ben validati nei pazienti settici, saranno condivisi con il medico curante. Verrà poi chiesto loro se questi nuovi dati cambieranno gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sull'accuratezza diagnostica che confronta tecniche ecografiche selezionate con uno standard ben convalidato per la previsione della risposta ai fluidi nei pazienti settici (NICOM). Gli esiti primari saranno riportati in sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporti di verosimiglianza e curve caratteristiche operative del ricevitore.
Il periodo di tempo per la misurazione è entro 72 ore dall'ammissione dei soggetti. La determinazione del risultato (ovvero, se un soggetto risponde ai fluidi) si basa sui dati generati dal dispositivo NICOM. Il NICOM genera dati entro 5 minuti dalla valutazione. Anche le modalità ecografiche da studiare genereranno dati entro 5 minuti dalla valutazione. I dati statunitensi verranno confrontati con i dati NICOM per generare le statistiche elencate in questo protocollo. Non è previsto alcun ulteriore follow-up per i soggetti.
Gli investigatori confronteranno la capacità dei cambiamenti dinamici nel diametro della vena cavale inferiore (IVC-CI), i cambiamenti dinamici nelle variabili derivate dalla forma d'onda arteriosa periferica (PA Doppler) e i cambiamenti dinamici nelle variabili derivate dalla forma d'onda del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT Doppler) per rilevare reattività ai fluidi (FR) rispetto ai FR valutata mediante il monitoraggio della gittata cardiaca di bioreattanza prima e dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR).
Ipotesi: PA Doppler e LVOT Doppler avranno sensibilità e specificità superiori per predire FRes rispetto a IVC-CI.
Gli investigatori valuteranno la durata dell'acquisizione dei dati e il tasso di fallimento dell'acquisizione dei dati di IVC-CI, PA Doppler e LVOT Doppler. Ipotesi: PA Doppler avrà durate di acquisizione dati più brevi rispetto alla variazione di velocità LVOT e IVC-CI.
Ipotesi: PA Doppler avrà tassi di fallimento dell'acquisizione dati inferiori rispetto alla variazione di velocità LVOT e IVC-CI.
Gli investigatori confronteranno la capacità di IVC-CI, PA Doppler e LVOT Doppler di prevedere gli FR rispetto agli FR come previsto dal giudizio clinico.
Ipotesi: PA Doppler e LVOT Doppler avranno sensibilità e specificità superiori per predire FRes rispetto al giudizio clinico.
- Gli investigatori valuteranno la capacità dei cambiamenti dinamici nei tempi di flusso corretti PA (cFT) per rilevare FRes relativi a FRes come valutato dal monitoraggio della gittata cardiaca di bioreattanza prima e dopo PLR. Ipotesi: cFT avrà la massima sensibilità e specificità per prevedere FRes a una soglia del tempo di flusso Δ di ≥15% dopo PLR.
Ipotesi: a una soglia del tempo di flusso Δ di ≥15%, la cFT avrà una sensibilità e una specificità superiori per rilevare FRes rispetto a IVC-CI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View-UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che si presentano all'ED saranno sottoposti a screening in conformità con l'Olive View Medical Center Sepsis Waiver e i soggetti che soddisfano due dei seguenti quattro criteri saranno idonei per l'inclusione nello studio: Temperatura> 38/100,4 o <36/96,8, frequenza cardiaca >90, frequenza respiratoria >20 o PaCO2<32 e bande WBC >12K o <4K o > 10% (neutrofili). Il team clinico verrà contattato in merito ai pazienti identificati sulla base di questo screening iniziale e, se si determina che il paziente ha un'infezione sospetta ed è pianificato un bolo fluido, il paziente verrà arruolato nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Adulto di età compresa tra 18 e 90 anni;
- Non incinta;
- Non utilizzare la ventilazione a pressione positiva non invasiva (CPAP o BiPAP);
- Nessuna storia di trapianto di cuore, polmone e/o fegato;
- Non determinato dal team clinico come acutamente instabile che richieda un intervento immediato al momento della raccolta dei dati, e;
- Nessuna controindicazione a un test di sollevamento passivo della gamba (lesione cranio-cerebrale o della colonna vertebrale nota o sospetta, trombosi venosa, lesione ortopedica che richiede immobilizzazione o trazione o altre controindicazioni secondo il team clinico).
Criteri di esclusione:
- Incinta;
- Utilizzo della ventilazione a pressione positiva non invasiva (CPAP o BiPAP);
- Presenza o sospetta pressione intracranica elevata;
- Presenza di cateteri venosi centrali o altri dispositivi medici che impediscono l'uso dell'ecografia al letto del paziente;
- Storia di trapianto di cuore, polmone e/o fegato;
- Storia di stenosi aortica critica o grave insufficienza aortica;
- Determinato dal team clinico come acutamente instabile e che richiede un intervento immediato al momento dell'arruolamento nello studio o della raccolta dei dati o;
- Ha una controindicazione alla manovra di sollevamento passivo della gamba, ad es. nota lesione spinale cervicale, trombosi venosa profonda, lesione ortopedica che richiede immobilizzazione o trazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività ai fluidi (misurata come variazione della gittata cardiaca, variazione dell'integrale del tempo di velocità o variazione della velocità massima superiore al 10%, con manovra di sollevamento passivo della gamba o variabilità respiratoria).
Lasso di tempo: La risposta ai fluidi viene valutata in un intervallo di tre minuti utilizzando il gold standard dello studio, il NICOM. Durante questo periodo verrà eseguita la valutazione della FRes mediante ultrasuoni. Una serie di misurazioni sarà ottenuta al momento dell'ammissione del soggetto al pronto soccorso o all'unità di terapia intensiva.
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FRes è definita come la capacità di prevedere che i soggetti che ricevono un piccolo bolo di 250-500 ml di liquido per via endovenosa avranno un aumento della gittata cardiaca o della gittata sistolica superiore al 10%.
FRes è una misura senza unità, in quanto riflette la variazione percentuale di volume sistolico, indice/gittata cardiaca, diametro IVC, VTI o Vmax, come risultato di un sollevamento passivo della gamba o del ciclo respiratorio.
Lo standard di criterio per FRes in questo studio sarà valutato con la macchina NICOM.
Le valutazioni degli FR utilizzando misure basate sugli ultrasuoni (LVOT, carotideo, femorale e IVC) saranno confrontate con la valutazione degli FR determinata da NICOM.
L'analisi è diretta al rendimento delle definizioni di FRes basate sugli ultrasuoni rispetto alla valutazione basata su NICOM.
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La risposta ai fluidi viene valutata in un intervallo di tre minuti utilizzando il gold standard dello studio, il NICOM. Durante questo periodo verrà eseguita la valutazione della FRes mediante ultrasuoni. Una serie di misurazioni sarà ottenuta al momento dell'ammissione del soggetto al pronto soccorso o all'unità di terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #14H-136004
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Prove cliniche su Ultrasuoni e NICOM
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