Sammenligning av ikke-invasive metoder for å vurdere væskerespons hos ED- og ICU-pasienter (FRESEDICU)
Nøyaktig vurdering av væskerespons (FRes) er sentral for å veilede væskebehandling hos septiske og kritisk syke pasienter. Ettersom bevis samler seg på at både utilstrekkelig og overdreven væskegjenoppliving er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, blir det samtidig stadig tydeligere at nåværende mye brukte metoder for å forutsi FRer er av tvilsom nøyaktighet. Den optimale teknikken for å forutsi FRer ville være en ikke-invasiv point-of-care test med ikke bare en høy grad av nøyaktighet, men også en som krever minimal trening for å utføre riktig og som lett kan utføres gjentatte ganger for serieevaluering av FRer under løpende behandling av den kritisk syke pasienten.
Til dags dato har tre store ultrasonografiske modaliteter dukket opp som levedyktige kandidater for bedside vurdering av FRes: 1) måling av dynamiske endringer i inferior vena caval diameter (IVC-CI), 2) måling av dynamiske endringer i perifere arterielle bølgeform avledede variabler (PA) Doppler), og 3) ekkokardiografisk måling av dynamiske endringer i bølgeformavledede variabler i venstre ventrikkels utstrømningskanal (LVOT Doppler). I denne studien vil etterforskerne utføre den første direkte sammenligningen av teknikker som representerer alle tre av de ovennevnte modalitetene i prediksjonen av FRer mot en ikke-invasiv bioreaktans-hjerteeffektmonitor (cheetah NICOM™), som har blitt omfattende validert mot gull- standard invasive metoder for måling av hjertevolum. Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten av disse modalitetene hos både spontanpustende og mekanisk ventilerte pasienter som bruker passiv benhevingstesting (PLR) som et surrogat for volumutfordring. I tillegg vil etterforskerne også hente informasjon fra behandlende lege om deres kliniske vurdering av FRer.
Etterforskerne vil rekruttere voksne pasienter på akuttmottaket og intensivavdelingen med sepsis, som har fått en initial bolus på 20-30 cc/kg IV væske, og som kan tolerere PLR og amerikanske prosedyrer. Før målinger i USA og NICOM, vil etterforskerne spørre den behandlende legen som behandler pasienten om deres vurdering av væskestatusen. Deretter vil separate etterforskere utføre amerikanske og NICOM-målinger uavhengig for å sikre blinding. NICOM-data, som er godt validert hos septiske pasienter, vil bli delt med behandlende lege. De vil da bli spurt om disse nye dataene vil endre ledelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner utvalgte ultralydteknikker med en godt validert standard for å forutsi væskerespons hos septiske pasienter (NICOM). De primære resultatene vil bli rapportert i sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sannsynlighetsforhold og kurver for mottakerdriftskarakteristikk.
Tidsrammen for måling er innen 72 timer fra fagenes opptak. Bestemmelse av utfallet (dvs. om et emne er flytende responsivt) er basert på dataene generert av NICOM-enheten. NICOM genererer data innen 5 minutter etter vurdering. Ultralydmodalitetene som skal studeres vil også generere data innen 5 minutter etter vurdering. De amerikanske dataene vil bli sammenlignet med NICOM-dataene for å generere statistikken som er oppført i denne protokollen. Det er ingen videre planlagt oppfølging for fagene.
Forskerne vil sammenligne evnen til dynamiske endringer i inferior vena caval diameter (IVC-CI), dynamiske endringer i perifere arterielle bølgeform avledede variabler (PA Doppler), og dynamiske endringer i venstre ventrikkel utstrømningskanal bølgeform avledede variabler (LVOT Doppler) for å oppdage væskeresponsivitet (FRes) i forhold til FRes som vurdert ved bioreaktans-hjerteeffektovervåking før og etter passiv benheving (PLR).
Hypotese: PA Doppler og LVOT Doppler vil ha overlegen sensitivitet og spesifisitet for å forutsi FRer sammenlignet med IVC-CI.
Etterforskerne vil evaluere datainnsamlingens varighet og datainnsamlingsfeilfrekvensen for IVC-CI, PA Doppler og LVOT Doppler. Hypotese: PA Doppler vil ha kortere datainnsamlingsvarigheter sammenlignet med LVOT-hastighetsvariasjon og IVC-CI.
Hypotese: PA Doppler vil ha lavere datainnsamlingsfeilrater sammenlignet med LVOT-hastighetsvariasjon og IVC-CI.
Etterforskerne vil sammenligne evnen til IVC-CI, PA Doppler og LVOT Doppler til å forutsi FRer sammenlignet med FRer som forutsagt av klinisk vurdering.
Hypotese: PA Doppler og LVOT Doppler vil ha overlegen sensitivitet og spesifisitet for å forutsi FRer sammenlignet med klinisk vurdering.
- Etterforskerne vil evaluere evnen til dynamiske endringer i PA-korrigerte strømningstider (cFT) til å oppdage FR-er i forhold til FR-er, vurdert ved bioreaktans-hjerteeffektovervåking før og etter PLR. Hypotese: cFT vil ha størst sensitivitet og spesifisitet for å forutsi FRer ved en Δ-strømningstidsterskel på ≥15 % etter PLR.
Hypotese: Ved en Δstrømningstidsterskel på ≥15 % vil cFT ha overlegen sensitivitet og spesifisitet for å oppdage FRer sammenlignet med IVC-CI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som presenterer til ED vil bli screenet i samsvar med Olive View Medical Center Sepsis Waiver, og personer som oppfyller to av følgende fire kriterier vil være kvalifisert for inkludering i studien: Temperatur >38/100,4 eller <36/96,8, hjertefrekvens >90, respirasjonsfrekvens >20 eller PaCO2<32, og WBC >12K eller <4K eller > 10% bånd (nøytrofiler). Det kliniske teamet vil bli kontaktet angående pasienter identifisert basert på denne innledende screeningen, og hvis pasienten er fast bestemt på å ha en mistenkt infeksjon og en væskebolus er planlagt, vil pasienten bli registrert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Voksen mellom 18 og 90 år gammel;
- Ikke gravid;
- Bruker ikke ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (CPAP eller BiPAP);
- Ingen historie med hjerte-, lunge- og/eller levertransplantasjon;
- Ikke fastslått av det kliniske teamet å være akutt ustabil som krever umiddelbar intervensjon på tidspunktet for datainnsamling, og;
- Ingen kontraindikasjoner for en passiv benhevingstest (kjent eller mistenkt kranio-cerebral eller C-ryggradsskade, venøs trombose, ortopedisk skade som krever immobilisering eller trekkraft, eller andre kontraindikasjoner i henhold til klinisk team).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid;
- Bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (CPAP eller BiPAP);
- Tilstedeværelse av eller mistenkt forhøyet intrakranielt trykk;
- Tilstedeværelse av sentrale venekatetre eller annet medisinsk utstyr som forhindrer bruk av ultralyd ved sengen;
- Anamnese med hjerte-, lunge- og/eller levertransplantasjon;
- Anamnese med kritisk aortastenose eller alvorlig aortainsuffisiens;
- Fastslått av det kliniske teamet å være akutt ustabilt og krever umiddelbar intervensjon på tidspunktet for studieregistrering eller datainnsamling eller;
- Har kontraindikasjon mot passiv benhevingsmanøver, f.eks. kjent cervical spinal skade, dyp venøs trombose, ortopedisk skade som krever immobilisering eller trekkraft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons (målt som endring i hjerteutgang, integral endring av hastighetstid eller maksimal hastighetsendring på mer enn 10 %, med enten passiv benhevingsmanøver eller respirasjonsvariabilitet).
Tidsramme: Væskerespons vurderes i et tre minutters intervall ved å bruke studiens gullstandard, NICOM. FRES vurdering ved hjelp av ultralyd vil bli utført i løpet av denne tiden. Ett sett med målinger vil bli oppnådd ved innleggelse på ED eller ICU.
|
FRes er definert som evnen til å forutsi at forsøkspersoner som får en liten bolus på 250-500 ml intravenøs væske vil ha en økning i hjertevolum eller slagvolum på mer enn 10 %.
FRes er en enhetsløs måling, ettersom den reflekterer prosentvis endring i enten slagvolum, hjerteindeks/ytelse, IVC-diameter, VTI eller Vmax, som et resultat av enten en passiv benheving eller respirasjonssyklusen.
Kriteriestandarden for FRer i denne studien vil bli vurdert med NICOM-maskinen.
Vurderinger av FRer ved bruk av ultralydbaserte mål (LVOT, carotis, femoral og IVC) vil bli sammenlignet med den NICOM-bestemte vurderingen av FRer.
Analyse er rettet mot hvor godt de ultralydbaserte definisjonene av FRer presterer sammenlignet med den NICOM-baserte vurderingen.
|
Væskerespons vurderes i et tre minutters intervall ved å bruke studiens gullstandard, NICOM. FRES vurdering ved hjelp av ultralyd vil bli utført i løpet av denne tiden. Ett sett med målinger vil bli oppnådd ved innleggelse på ED eller ICU.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #14H-136004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .