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评估 ED 和 ICU 患者液体反应性的非侵入性方法的比较 (FRESEDICU)

2020年4月6日 更新者:Alan Chiem, M.D.、Olive View-UCLA Education & Research Institute

准确评估液体反应性 (FRes) 是指导脓毒症和危重患者液体管理的核心。 随着越来越多的证据表明,液体复苏不足和过度都与发病率和死亡率增加有关,同时越来越清楚的是,目前广泛使用的预测 FRes 的方法的准确性值得怀疑。 预测 FRes 的最佳技术是一种非侵入性床旁测试,不仅具有高度的准确性,而且需要最少的培训即可正确执行,并且可以很容易地重复执行以在治疗期间对 FRes 进行连续评估危重病人的持续管理。

迄今为止,三种主要的超声检查方式已成为 FRes 床边评估的可行候选者:1) 测量下腔静脉直径 (IVC-CI) 的动态变化,2) 测量外周动脉波形衍生变量 (PA) 的动态变化多普勒)和 3)超声心动图测量左心室流出道波形衍生变量的动态变化(LVOT 多普勒)。 在这项研究中,研究人员将首次直接比较代表上述所有三种模式的技术与非侵入性生物反应心输出量监测器(Cheetah NICOM™)的 FRes 预测,该监测器已针对金-心输出量测量的标准侵入性方法。 研究人员将使用被动抬腿测试 (PLR) 作为容量挑战的替代指标,比较这些模式在自主呼吸和机械通气患者中的准确性。 此外,研究人员还将从治疗医师那里获取有关他们对 FRes 的临床评估的信息。

研究人员将在 ED 和 ICU 招募患有脓毒症的成年患者,他们接受了 20-30 cc/kg 静脉输液的初始推注,并且可以耐受 PLR 和 US 程序。 在 US 和 NICOM 测量之前,研究人员将询问管理患者的主治医师关于他们对体液​​状态的评估。 然后,独立的研究人员将独立执行 US 和 NICOM 测量以确保盲化。 NICOM 数据已在败血症患者中得到充分验证,将与主​​治医师共享。 然后他们将被问到这个新数据是否会改变管理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项诊断准确性研究,将选定的超声技术与经过充分验证的标准进行比较,以预测脓毒症患者的液体反应性 (NICOM)。 主要结果将以敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然比和接受者操作特征曲线的形式报告。

测量时间范围为受试者入院后 72 小时内。 结果的确定(即受试者是否对液体有反应)是基于 NICOM 设备生成的数据。 NICOM 在评估后 5 分钟内生成数据。 待研究的超声模式也将在评估后 5 分钟内生成数据。 美国数据将与 NICOM 数据进行比较,以生成本协议中列出的统计数据。 没有进一步计划的受试者后续行动。

  1. 研究人员将比较下腔静脉直径 (IVC-CI) 动态变化、外周动脉波形衍生变量 (PA 多普勒) 动态变化和左心室流出道波形衍生变量 (LVOT 多普勒) 动态变化的能力,以检测被动抬腿 (PLR) 前后通过生物反应心输出量监测评估的相对于 FRes 的液体反应性 (FRes)。

    假设:与 IVC-CI 相比,PA 多普勒和 LVOT 多普勒在预测 FRes 方面具有更高的灵敏度和特异性。

  2. 研究人员将评估 IVC-CI、PA 多普勒和 LVOT 多普勒的数据采集持续时间和数据采集失败率。 假设:与 LVOT 速度变化和 IVC-CI 相比,PA 多普勒的数据采集持续时间更短。

    假设:与 LVOT 速度变化和 IVC-CI 相比,PA 多普勒的数据采集失败率较低。

  3. 研究人员将比较 IVC-CI、PA 多普勒和 LVOT 多普勒预测 FRes 与临床判断预测的 FRes 的能力。

    假设:与临床判断相比,PA 多普勒和 LVOT 多普勒在预测 FRes 方面具有更高的灵敏度和特异性。

  4. 研究人员将评估 PA 校正流时间 (cFT) 动态变化的能力,以检测相对于 FRes 的 FRes,如通过 PLR 前后的生物电抗心输出量监测评估的那样。 假设:cFT 在 PLR 后 Δflow 时间阈值≥15% 时预测 FRes 的灵敏度和特异性最高。

假设:在 ≥ 15% 的 Δflow 时间阈值时,与 IVC-CI 相比,cFT 在检测 FRes 方面具有更高的灵敏度和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将在 ED 和 ICU 中招募成年患者,这些患者患有败血症,接受了 20-30 cc/kg 的初始推注静脉输液,临床团队仍然怀疑他们是否仍然对液体有反应。

描述

纳入标准:

  • 呈现给 ED 的受试者将根据 Olive View 医疗中心败血症豁免进行筛选,符合以下四个标准中的两个的受试者将有资格纳入研究:温度 >38/100.4 或 <36/96.8, 心率 >90,呼吸频率 >20 或 PaCO2<32,并且 WBC >12K 或 <4K 或 > 10% 条带(中性粒细胞)。 将就根据初步筛查确定的患者联系临床团队,如果确定患者疑似感染并计划进行液体推注,则患者将在符合以下标准的情况下参加研究:
  • 18岁至90岁之间的成年人;
  • 未怀孕;
  • 不使用无创正压通气(CPAP 或 BiPAP);
  • 无心脏、肺和/或肝脏移植史;
  • 临床团队未确定在数据收集时需要立即干预的急性不稳定,并且;
  • 没有被动抬腿试验的禁忌症(已知或疑似颅脑或 C 型脊柱损伤、静脉血栓形成、需要固定或牵引的骨科损伤,或临床团队的其他禁忌症)。

排除标准:

  • 孕;
  • 使用无创正压通气(CPAP 或 BiPAP);
  • 存在或疑似颅内压升高;
  • 中心静脉导管或其他妨碍使用床旁超声的医疗设备的存在;
  • 心脏、肺和/或肝脏移植史;
  • 严重主动脉瓣狭窄或严重主动脉瓣关闭不全的病史;
  • 由临床团队确定为急性不稳定,需要在研究登记或数据收集时立即干预;或;
  • 有被动抬腿动作的禁忌症,例如 已知的颈椎损伤、深静脉血栓形成、需要固定或牵引的骨科损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体反应性(以心输出量变化、速度时间积分变化或大于 10% 的最大速度变化以及被动抬腿动作或呼吸变异性来衡量)。
大体时间:使用研究金标准 NICOM,每三分钟评估一次输液反应性。在此期间将使用超声波进行 FRes 评估。受试者进入 ED 或 ICU 时将获得一组测量值。
FRes 被定义为预测接受 250-500 毫升静脉输液的小剂量受试者的心输出量或每搏量增加超过 10% 的能力。 FRes 是一个无单位的测量值,因为它反映了作为被动抬腿或呼吸周期的结果,每搏输出量、心脏指数/输出、IVC 直径、VTI 或 Vmax 的百分比变化。 本研究中 FRes 的标准将使用 NICOM 机器进行评估。 使用基于超声的测量(LVOT、颈动脉、股骨和 IVC)对 FRes 的评估将与 NICOM 确定的 FRes 评估进行比较。 分析针对基于超声的 FRes 定义与基于 NICOM 的评估相比执行得如何。
使用研究金标准 NICOM,每三分钟评估一次输液反应性。在此期间将使用超声波进行 FRes 评估。受试者进入 ED 或 ICU 时将获得一组测量值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alan Chiem, MD MPH、Olive View-UCA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月5日

首次发布 (估计)

2016年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB #14H-136004

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