Sammenligning af ikke-invasive metoder til vurdering af væskerespons hos ED- og ICU-patienter (FRESEDICU)
Nøjagtig vurdering af væskerespons (FRes) er central for at vejlede væskehåndtering hos septiske og kritisk syge patienter. Efterhånden som beviser akkumuleres for, at både utilstrækkelig og overdreven væskegenoplivning er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, bliver det samtidig mere og mere klart, at nuværende udbredte metoder til at forudsige FR'er er af tvivlsom nøjagtighed. Den optimale teknik til at forudsige FR'er ville være en ikke-invasiv point-of-care test med ikke kun en høj grad af nøjagtighed, men også en, der kræver minimal træning for at udføre korrekt og let kan udføres gentagne gange til seriel evaluering af FR'er under løbende håndtering af den kritisk syge patient.
Til dato er tre store ultralydsmodaliteter dukket op som levedygtige kandidater til bedside vurdering af FRes: 1) måling af dynamiske ændringer i inferior vena caval diameter (IVC-CI), 2) måling af dynamiske ændringer i perifere arterielle bølgeform afledte variabler (PA) Doppler), og 3) ekkokardiografisk måling af dynamiske ændringer i den venstre ventrikulære udstrømningskanal afledte variabler (LVOT Doppler). I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre den første direkte sammenligning af teknikker, der repræsenterer alle tre af ovenstående modaliteter i forudsigelsen af FR'er mod en ikke-invasiv bioreaktans-hjerteoutputmonitor (cheetah NICOM™), som er blevet omfattende valideret mod guld- standard invasive metoder til måling af hjertevolumen. Forskerne vil sammenligne nøjagtigheden af disse modaliteter hos både spontant åndedrættet og mekanisk ventilerede patienter, der anvender passiv benhævningstest (PLR) som et surrogat for volumenudfordring. Derudover vil efterforskerne også fremskaffe information fra den/de behandlende læge(r) om deres kliniske vurdering af FRer.
Efterforskerne vil rekruttere voksne patienter på ED og ICU med sepsis, som har modtaget en indledende bolus på 20-30 cc/kg IV væske og kan tolerere PLR og amerikanske procedurer. Forud for US- og NICOM-målinger vil efterforskerne spørge den behandlende læge, der administrerer patienten, om deres vurdering af deres væskestatus. Derefter vil separate efterforskere udføre amerikanske og NICOM-målinger uafhængigt for at sikre blinding. NICOM-data, som er blevet godt valideret hos septiske patienter, vil blive delt med den behandlende læge. De vil derefter blive spurgt, om disse nye data vil ændre ledelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et diagnostisk nøjagtighedsstudie, der sammenligner udvalgte ultralydsteknikker med en velvalideret standard til forudsigelse af væskerespons hos septiske patienter (NICOM). De primære resultater vil blive rapporteret i sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sandsynlighedsforhold og modtagerdriftskarakteristiske kurver.
Tidsrammen for måling er inden for 72 timer efter forsøgspersonernes optagelse. Bestemmelse af resultatet (dvs. om et emne er flydende responsivt) er baseret på de data, der genereres af NICOM-enheden. NICOM genererer data inden for 5 minutter efter vurdering. De ultralydsmodaliteter, der skal undersøges, vil også generere data inden for 5 minutter efter vurdering. De amerikanske data vil blive sammenlignet med NICOM-dataene for at generere de statistikker, der er angivet i denne protokol. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning på fagene.
Forskerne vil sammenligne evnen af dynamiske ændringer i inferior vena caval diameter (IVC-CI), dynamiske ændringer i perifere arterielle bølgeform afledte variable (PA Doppler) og dynamiske ændringer i venstre ventrikulære udstrømningskanal bølgeform afledte variabler (LVOT Doppler) til at detektere væskeresponsivitet (FR'er) i forhold til FR'er som vurderet ved bioreaktans cardiac output-monitorering før og efter passiv leg raise (PLR).
Hypotese: PA Doppler og LVOT Doppler vil have overlegen sensitivitet og specificitet til at forudsige FRer sammenlignet med IVC-CI.
Efterforskerne vil evaluere dataopsamlingsvarighed og dataopsamlingsfejlrate for IVC-CI, PA Doppler og LVOT Doppler. Hypotese: PA Doppler vil have kortere dataopsamlingsvarigheder sammenlignet med LVOT-hastighedsvariation og IVC-CI.
Hypotese: PA Doppler vil have lavere dataindsamlingsfejlfrekvenser sammenlignet med LVOT-hastighedsvariation og IVC-CI.
Efterforskerne vil sammenligne evnen hos IVC-CI, PA Doppler og LVOT Doppler til at forudsige FR'er sammenlignet med FR'er som forudsagt af klinisk vurdering.
Hypotese: PA Doppler og LVOT Doppler vil have overlegen sensitivitet og specificitet til at forudsige FRer sammenlignet med klinisk bedømmelse.
- Efterforskerne vil evaluere evnen af dynamiske ændringer i PA-korrigerede flowtider (cFT) til at detektere FR'er i forhold til FR'er som vurderet ved bioreaktans-hjerteoutputovervågning før og efter PLR. Hypotese: cFT vil have størst sensitivitet og specificitet til at forudsige FRer ved en Δflow-tidstærskel på ≥15% efter PLR.
Hypotese: Ved en Δflow-tidstærskel på ≥15% vil cFT have overlegen sensitivitet og specificitet til at detektere FR'er sammenlignet med IVC-CI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View-UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der præsenteres for ED, vil blive screenet i overensstemmelse med Olive View Medical Center Sepsis Waiver, og forsøgspersoner, der opfylder to af følgende fire kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen: Temperatur >38/100,4 eller <36/96,8, hjertefrekvens >90, respirationsfrekvens >20 eller PaCO2<32, og WBC >12K eller <4K eller >10% bånd (neutrofiler). Det kliniske team vil blive kontaktet vedrørende patienter identificeret på baggrund af denne indledende screening, og hvis patienten er fast besluttet på at have en formodet infektion, og der er planlagt en væskebolus, vil patienten blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Voksen i alderen 18 til 90 år;
- Ikke gravid;
- Bruger ikke non-invasiv positivt trykventilation (CPAP eller BiPAP);
- Ingen historie med hjerte-, lunge- og/eller levertransplantation;
- Ikke bestemt af det kliniske team til at være akut ustabilt, hvilket kræver øjeblikkelig indgriben på tidspunktet for dataindsamling, og;
- Ingen kontraindikationer til en passiv benløft-test (kendt eller mistænkt kranio-cerebral eller C-rygsøjleskade, venøs trombose, ortopædisk skade, der kræver immobilisering eller trækkraft, eller andre kontraindikationer ifølge klinisk hold).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid;
- Brug af ikke-invasiv positiv trykventilation (CPAP eller BiPAP);
- Tilstedeværelse af eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk;
- Tilstedeværelse af centrale venekatetre eller andet medicinsk udstyr, der forhindrer brugen af ultralyd ved sengekanten;
- Anamnese med hjerte-, lunge- og/eller levertransplantationer;
- Anamnese med kritisk aortastenose eller alvorlig aorta-insufficiens;
- Fastslået af det kliniske team at være akut ustabilt og kræver øjeblikkelig indgriben på tidspunktet for studietilmelding eller dataindsamling eller;
- Har kontraindikation til passiv benløftmanøvre, f.eks. kendt cervikal rygmarvsskade, dyb venetrombose, ortopædisk skade, der kræver immobilisering eller trækkraft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskereaktionsevne (målt som ændring af hjertevolumen, integral ændring af hastighedstid eller maksimal hastighedsændring på mere end 10 %, med enten passiv benløftmanøvre eller respiratorisk variabilitet).
Tidsramme: Væskerespons vurderes i et interval på tre minutter ved hjælp af undersøgelsens guldstandard, NICOM. FRES vurdering ved hjælp af ultralyd vil blive udført i løbet af denne tid. Et sæt målinger vil blive opnået ved indlæggelse på ED eller ICU.
|
FRes er defineret som evnen til at forudsige, at forsøgspersoner, der får en lille bolus på 250-500 ml intravenøs væske, vil få en stigning i deres hjertevolumen eller slagvolumen på mere end 10 %.
FRes er en enhedsløs måling, da den afspejler den procentvise ændring i enten slagvolumen, hjerteindeks/output, IVC-diameter, VTI eller Vmax, som et resultat af enten en passiv benløft eller respirationscyklussen.
Kriteriestandarden for FRer i denne undersøgelse vil blive vurderet med NICOM-maskinen.
Vurderinger af FR'er ved hjælp af ultralydsbaserede mål (LVOT, carotis, femoral og IVC) vil blive sammenlignet med den NICOM-bestemte vurdering af FR'er.
Analyse er rettet mod, hvor godt de ultralydsbaserede definitioner af FR'er klarer sig sammenlignet med den NICOM-baserede vurdering.
|
Væskerespons vurderes i et interval på tre minutter ved hjælp af undersøgelsens guldstandard, NICOM. FRES vurdering ved hjælp af ultralyd vil blive udført i løbet af denne tid. Et sæt målinger vil blive opnået ved indlæggelse på ED eller ICU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #14H-136004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd og NICOM
-
Indiana UniversityCheetah Medical Inc.AfsluttetVæskeoverbelastning | Hypovolæmi
-
University of MinnesotaAfsluttetSepsis | Septisk chok | HypotensionForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttetEpidural analgesi | ArbejdskraftFrankrig
-
National University Hospital, SingaporeSingapore Clinical Research InstituteAfsluttetSepsis | Chok, septiskSingapore
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringStød | Kritisk sygdomForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer; Health Twist GmbHAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetiske nefropatier | Hypertension, lungeTyskland
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUkendtPerifer arteriel sygdom | AortaaneurismeCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater