ED 및 ICU 환자의 유체 반응성을 평가하는 비침습적 방법의 비교 (FRESEDICU)
체액 반응성(FRes)의 정확한 평가는 패혈증 및 중환자의 체액 관리를 안내하는 데 핵심입니다. 부적절하고 과도한 수액 소생술이 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있다는 증거가 축적됨에 따라 FR을 예측하기 위해 현재 널리 사용되는 방법의 정확도가 의심스럽다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. FRes를 예측하는 최적의 기술은 정확도가 높을 뿐만 아니라 올바르게 수행하기 위해 최소한의 교육이 필요하고 FRes의 일련의 평가를 위해 반복적으로 쉽게 수행할 수 있는 비침습 현장 검사입니다. 중환자의 지속적인 관리.
현재까지 세 가지 주요 초음파 검사 양식이 FRes의 병상 평가를 위한 실행 가능한 후보로 등장했습니다. 1) 하대정맥 직경(IVC-CI)의 동적 변화 측정, 2) 말초 동맥 파형 파생 변수(PA)의 동적 변화 측정 Doppler) 및 3) 좌심실 유출관 파형 파생 변수(LVOT Doppler)의 동적 변화에 대한 심초음파 측정. 이 연구에서 조사관은 금에 대해 광범위하게 검증된 비침습적 생물 반응 심박출량 모니터(Cheetah NICOM™)에 대한 FRes의 예측에서 위의 세 가지 양식 모두를 나타내는 기술의 첫 번째 직접 비교를 수행할 것입니다. 심박출량 측정의 표준 침습적 방법. 조사관은 볼륨 챌린지를 대신하여 수동 다리 올리기 테스트(PLR)를 사용하여 자발 호흡 및 기계 환기 환자 모두에서 이러한 양식의 정확도를 비교할 것입니다. 또한, 조사관은 FRes의 임상 평가에 대해 치료 의사(들)로부터 정보를 이끌어낼 것입니다.
조사관은 20-30cc/kg의 IV 유체의 초기 볼루스를 받고 PLR 및 US 절차를 견딜 수 있는 패혈증이 있는 ED 및 ICU의 성인 환자를 모집할 것입니다. US 및 NICOM 측정 전에 조사관은 환자를 관리하는 주치의에게 체액 상태 평가에 관해 질문합니다. 그런 다음 별도의 조사관이 맹검을 보장하기 위해 독립적으로 US 및 NICOM 측정을 수행합니다. 패혈증 환자에서 충분히 검증된 NICOM 데이터는 주치의와 공유됩니다. 그런 다음 이 새로운 데이터가 관리를 변경하는지 여부를 묻습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선택된 초음파 기술을 패혈증 환자의 체액 반응성 예측을 위한 잘 검증된 표준(NICOM)과 비교하는 진단 정확도 연구입니다. 주요 결과는 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 우도비 및 수신자 작동 특성 곡선으로 보고됩니다.
측정 기간은 피험자의 입장 후 72시간 이내입니다. 결과의 결정(즉, 피험자가 유체에 반응하는지 여부)은 NICOM 장치에서 생성된 데이터를 기반으로 합니다. NICOM은 평가 후 5분 이내에 데이터를 생성합니다. 연구할 초음파 양식도 평가 5분 이내에 데이터를 생성합니다. 미국 데이터는 NICOM 데이터와 비교되어 이 프로토콜에 나열된 통계를 생성합니다. 피험자에 대한 추가 계획된 후속 조치는 없습니다.
조사관은 하대정맥 직경(IVC-CI)의 동적 변화, 말초 동맥 파형 파생 변수(PA Doppler)의 동적 변화 및 좌심실 유출관 파형 파생 변수(LVOT Doppler)의 동적 변화의 능력을 비교하여 감지합니다. PLR(수동 레그 레이즈) 전후에 생체 반응 심박출량 모니터링으로 평가한 FRes에 대한 유체 반응성(FRes).
가설: PA Doppler 및 LVOT Doppler는 IVC-CI와 비교하여 FRes를 예측하는 데 우수한 감도와 특이성을 가질 것입니다.
조사관은 IVC-CI, PA 도플러 및 LVOT 도플러의 데이터 수집 기간 및 데이터 수집 실패율을 평가합니다. 가설: PA 도플러는 LVOT 속도 변화 및 IVC-CI에 비해 데이터 수집 기간이 더 짧습니다.
가설: PA 도플러는 LVOT 속도 변동 및 IVC-CI와 비교하여 데이터 수집 실패율이 낮을 것입니다.
조사관은 IVC-CI, PA Doppler 및 LVOT Doppler의 능력을 비교하여 임상적 판단에 의해 예측된 FRes와 비교하여 FRes를 예측합니다.
가설: PA Doppler 및 LVOT Doppler는 임상적 판단과 비교하여 FRes를 예측하는 데 우수한 감도와 특이성을 가질 것입니다.
- 조사관은 PLR 전후에 생물 반응 심박출량 모니터링에 의해 평가된 FRes에 상대적인 FRes를 감지하기 위해 PA 수정 흐름 시간(cFT)의 동적 변화 능력을 평가할 것입니다. 가설: cFT는 PLR 후 Δ흐름 시간 임계값 ≥15%에서 FR을 예측하는 데 가장 큰 민감도와 특이성을 가질 것입니다.
가설: Δ흐름 시간 임계값이 15% 이상일 때 cFT는 IVC-CI에 비해 FR을 감지하는 데 우수한 감도와 특이성을 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급실에 제출하는 피험자는 Olive View Medical Center 패혈증 면제에 따라 선별되며, 다음 네 가지 기준 중 두 가지를 충족하는 피험자는 연구에 포함될 자격이 있습니다: 온도 >38/100.4 또는 <36/96.8, 심박수 >90, 호흡수 >20 또는 PaCO2<32, WBC >12K 또는 <4K 또는 > 10% 밴드(호중구). 이 초기 스크리닝을 기반으로 식별된 환자에 대해 임상 팀에 연락할 것이며, 환자가 감염이 의심되는 것으로 판단되고 유체 볼루스가 계획된 경우 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 등록됩니다.
- 18세에서 90세 사이의 성인;
- 임신 아님;
- 비침습적 양압 환기(CPAP 또는 BiPAP)를 사용하지 않습니다.
- 심장, 폐 및/또는 간 이식 병력이 없습니다.
- 데이터 수집 시점에 즉각적인 개입이 필요한 급성 불안정으로 임상 팀에 의해 결정되지 않음, 그리고
- 수동 다리 들기 검사에 대한 금기사항 없음(알려지거나 의심되는 두개골-대뇌 또는 C-척추 손상, 정맥 혈전증, 고정 또는 견인이 필요한 정형외과 손상 또는 임상 팀에 따른 기타 금기사항).
제외 기준:
- 임신한;
- 비침습적 양압 환기(CPAP 또는 BiPAP) 사용;
- 상승된 두개내압의 존재 또는 의심;
- 침대 옆 초음파의 사용을 방해하는 중심 정맥 카테터 또는 기타 의료 기기의 존재;
- 심장, 폐 및/또는 간 이식 병력;
- 중대한 대동맥 협착증 또는 중증 대동맥 기능 부전의 병력;
- 연구 등록 또는 데이터 수집 시 매우 불안정하고 즉각적인 개입이 필요한 것으로 임상 팀에 의해 결정되거나,
- 수동적인 다리 올리기 동작에 금기 사항이 있습니다. 알려진 경추 손상, 심부 정맥 혈전증, 고정 또는 견인이 필요한 정형외과 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 반응성(심박출량 변화, 속도 시간 적분 변화 또는 10% 이상의 최대 속도 변화로 측정됨, 수동 다리 올리기 조작 또는 호흡 가변성)
기간: 유체 반응성은 연구 표준인 NICOM을 사용하여 3분 간격으로 평가됩니다. 이 시간 동안 초음파를 사용한 FRes 평가가 수행됩니다. ED 또는 ICU에 피험자가 입장할 때 한 세트의 측정값을 얻습니다.
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FRes는 250-500 ml의 소량의 정맥 수액을 투여받은 피험자가 심박출량 또는 박출량이 10% 이상 증가할 것이라고 예측하는 능력으로 정의됩니다.
FRes는 수동 다리 올리기 또는 호흡 주기의 결과로 박출량, 심박출량/심박출량, IVC 직경, VTI 또는 Vmax의 변화율을 반영하므로 단위가 없는 측정입니다.
이 연구에서 FRes에 대한 기준 표준은 NICOM 기계로 평가됩니다.
초음파 기반 측정(LVOT, 경동맥, 대퇴골 및 IVC)을 사용한 FR의 평가는 NICOM에서 결정한 FR의 평가와 비교됩니다.
분석은 NICOM 기반 평가와 비교하여 FRes의 초음파 기반 정의가 얼마나 잘 수행되는지에 대한 것입니다.
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유체 반응성은 연구 표준인 NICOM을 사용하여 3분 간격으로 평가됩니다. 이 시간 동안 초음파를 사용한 FRes 평가가 수행됩니다. ED 또는 ICU에 피험자가 입장할 때 한 세트의 측정값을 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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