Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neinvazivních metod hodnocení reakce na tekutiny u pacientů na ED a JIP (FRESEDICU)

6. dubna 2020 aktualizováno: Alan Chiem, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute

Přesné hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny (FRes) je zásadní pro vedení řízení tekutin u septických a kriticky nemocných pacientů. Jak se hromadí důkazy, že jak nedostatečná, tak nadměrná tekutinová resuscitace jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou, je současně stále jasnější, že současné široce používané metody k predikci FRes mají pochybnou přesnost. Optimální technikou k predikci FRes by byl neinvazivní test v místě péče nejen s vysokou mírou přesnosti, ale také takový, který vyžaduje minimální školení pro správné provedení a lze jej snadno opakovat pro sériové hodnocení FR v průběhu průběžná péče o kriticky nemocného pacienta.

K dnešnímu dni se objevily tři hlavní ultrasonografické modality jako životaschopní kandidáti pro hodnocení FRes u lůžka: 1) měření dynamických změn v průměru dolní duté žíly (IVC-CI), 2) měření dynamických změn v periferních arteriálních křivkách odvozených proměnných (PA Doppler) a 3) echokardiografické měření dynamických změn v proměnných odvozených od křivky výtokového traktu levé komory (LVOT Doppler). V této studii výzkumníci provedou první přímé srovnání technik reprezentujících všechny tři výše uvedené modality v predikci FRes s neinvazivním bioreaktantním monitorem srdečního výdeje (cheetah NICOM™), který byl rozsáhle validován proti zlatu- standardní invazivní metody měření srdečního výdeje. Výzkumníci budou porovnávat přesnost těchto modalit jak u spontánně dýchajících, tak u mechanicky ventilovaných pacientů pomocí testování pasivního zvednutí nohy (PLR) jako náhrady za objemovou výzvu. Kromě toho vyšetřovatelé také získají informace od ošetřujícího lékaře (lékařů) o jejich klinickém hodnocení FRes.

Vyšetřovatelé přijmou dospělé pacienty na ED a JIP se sepsí, kteří dostali počáteční bolus 20-30 cc/kg IV tekutiny a mohou tolerovat PLR a US postupy. Před měřením v USA a NICOM se vyšetřovatelé zeptají ošetřujícího lékaře, který pacienta řídí, na posouzení jeho stavu tekutin. Poté samostatní vyšetřovatelé provedou měření v USA a NICOM nezávisle, aby zajistili oslepení. Data NICOM, která byla dobře ověřena u septických pacientů, budou sdílena s ošetřujícím lékařem. Poté budou dotázáni, zda tato nová data změní řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie diagnostické přesnosti srovnávající vybrané ultrazvukové techniky s dobře ověřeným standardem pro predikci reakce na tekutiny u septických pacientů (NICOM). Primární výsledky budou uvedeny v citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnotě, negativní prediktivní hodnotě, poměrech pravděpodobnosti a křivkách provozních charakteristik přijímače.

Časový rámec pro měření je do 72 hodin od přijetí subjektů. Určení výsledku (tj. zda subjekt reaguje na tekutiny) je založeno na datech generovaných zařízením NICOM. NICOM generuje data do 5 minut od vyhodnocení. Ultrazvukové modality, které mají být studovány, generují data také do 5 minut od hodnocení. Data USA budou porovnána s daty NICOM za účelem vytvoření statistik uvedených v tomto protokolu. Pro subjekty není plánováno žádné další sledování.

  1. Vyšetřovatelé budou porovnávat schopnost dynamických změn v průměru dolní kavální žíly (IVC-CI), dynamických změn v proměnných odvozených od periferních arteriálních křivek (PA Doppler) a dynamických změn proměnných odvozených z křivky výtokového traktu levé komory (LVOT Doppler) detekovat reakce na tekutiny (FRes) ve vztahu k FRes, jak bylo hodnoceno monitorováním bioreaktance srdečního výdeje před a po pasivním zvednutí nohy (PLR).

    Hypotéza: PA Doppler a LVOT Doppler budou mít lepší senzitivitu a specificitu pro predikci FRes ve srovnání s IVC-CI.

  2. Vyšetřovatelé vyhodnotí dobu trvání sběru dat a míru selhání sběru dat IVC-CI, PA Dopplera a LVOT Dopplera. Hypotéza: PA Doppler bude mít kratší doby získávání dat ve srovnání s variací rychlosti LVOT a IVC-CI.

    Hypotéza: PA Doppler bude mít nižší četnost selhání sběru dat ve srovnání s variací rychlosti LVOT a IVC-CI.

  3. Výzkumníci budou porovnávat schopnost IVC-CI, PA Dopplera a LVOT Dopplera předpovídat FRes ve srovnání s FRes, jak bylo předpovězeno klinickým úsudkem.

    Hypotéza: PA Doppler a LVOT Doppler budou mít lepší senzitivitu a specificitu pro predikci FRes ve srovnání s klinickým úsudkem.

  4. Vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost dynamických změn v PA korigovaných průtokových časech (cFT) detekovat FRes relativně k FRes, jak bylo hodnoceno monitorováním bioreaktance srdečního výdeje před a po PLR. Hypotéza: cFT bude mít největší senzitivitu a specificitu pro predikci FRes při prahu Δflow time ≥15 % po PLR.

Hypotéza: Při prahu Δflow time ≥15 % bude mít cFT lepší senzitivitu a specificitu pro detekci FR ve srovnání s IVC-CI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou dospělé pacienty na ED a JIP, kteří jsou septičtí, dostali počáteční bolus 20-30 cc/kg IV tekutiny a klinický tým stále má otázku, zda stále reagují na tekutiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dostaví na ED, budou podrobeny screeningu v souladu s Olive View Medical Center Sepss Waiver a subjekty splňující dvě z následujících čtyř kritérií budou způsobilé pro zařazení do studie: Teplota >38/100,4 nebo <36/96,8, srdeční frekvence >90, frekvence dýchání >20 nebo PaCO2<32 a WBC >12K nebo <4K nebo > 10% pásy (neutrofily). Klinický tým bude kontaktován ohledně pacientů identifikovaných na základě tohoto počátečního screeningu, a pokud je u pacienta zjištěno podezření na infekci a je plánován bolus tekutin, bude pacient zařazen do studie, pokud splní následující kritéria:
  • Dospělý ve věku od 18 do 90 let;
  • Není těhotná;
  • nepoužívání neinvazivní přetlakové ventilace (CPAP nebo BiPAP);
  • Žádná anamnéza transplantace srdce, plic a/nebo jater;
  • není klinickým týmem určeno jako akutně nestabilní vyžadující okamžitý zásah v době sběru dat a;
  • Žádné kontraindikace testu pasivního zvednutí nohy (známé nebo suspektní kraniocerebrální nebo C-páteřní poranění, žilní trombóza, ortopedické poranění vyžadující imobilizaci nebo trakci nebo jiné kontraindikace dle klinického týmu).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Použití neinvazivní přetlakové ventilace (CPAP nebo BiPAP);
  • Přítomnost nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak;
  • Přítomnost centrálních žilních katétrů nebo jiných zdravotnických prostředků, které brání použití ultrazvuku u lůžka;
  • Transplantace srdce, plic a/nebo jater v anamnéze;
  • Anamnéza kritické aortální stenózy nebo závažné aortální insuficience;
  • Klinický tým určil, že je akutně nestabilní a vyžaduje okamžitý zásah v době zařazení do studie nebo sběru dat nebo;
  • Má kontraindikaci pasivního manévru zvedání nohou, např. známé poranění krční páteře, hluboká žilní trombóza, ortopedické poranění vyžadující imobilizaci nebo trakci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na tekutiny (měřená jako změna srdečního výdeje, integrální změna rychlosti a času nebo změna maximální rychlosti větší než 10 %, buď s pasivním manévrem zvednutí nohou nebo s variabilitou dýchání).
Časové okno: Reakce na tekutiny se hodnotí v tříminutovém intervalu pomocí zlatého standardu studie, NICOM. Během této doby bude provedeno hodnocení FRes pomocí ultrazvuku. Jedna sada měření bude získána při přijetí subjektu na ED nebo JIP.
FRes je definována jako schopnost předpovědět, že u subjektů, které dostanou malý bolus 250-500 ml intravenózní tekutiny, dojde ke zvýšení jejich srdečního výdeje nebo tepového objemu o více než 10 %. FRes je měření bez jednotek, protože odráží procentuální změnu tepového objemu, srdečního indexu/výdeje, průměru IVC, VTI nebo Vmax v důsledku buď pasivního zvednutí nohou nebo respiračního cyklu. Norma kritéria pro FRes v této studii bude posouzena pomocí stroje NICOM. Hodnocení FRes pomocí měření na ultrazvuku (LVOT, karotid, femorální a IVC) bude porovnáno s hodnocením FRes stanoveným NICOM. Analýza je zaměřena na to, jak dobře fungují definice FR založené na ultrazvuku ve srovnání s hodnocením založeným na NICOM.
Reakce na tekutiny se hodnotí v tříminutovém intervalu pomocí zlatého standardu studie, NICOM. Během této doby bude provedeno hodnocení FRes pomocí ultrazvuku. Jedna sada měření bude získána při přijetí subjektu na ED nebo JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #14H-136004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Ultrazvuk a NICOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit