Jämförelse av icke-invasiva metoder för att bedöma vätskerespons hos ED- och ICU-patienter (FRESEDICU)
Noggrann bedömning av vätskerespons (FRes) är central för att vägleda vätskehantering hos septiska och kritiskt sjuka patienter. När bevis ackumuleras för att både otillräcklig och överdriven vätskeupplivning är associerade med ökad sjuklighet och dödlighet, blir det samtidigt allt tydligare att nuvarande allmänt använda metoder för att förutsäga FR:er är av tvivelaktig noggrannhet. Den optimala tekniken för att förutsäga FR:er skulle vara ett icke-invasivt point-of-care-test med inte bara en hög grad av noggrannhet, utan också ett som kräver minimal träning för att fungera korrekt och som lätt kan utföras upprepade gånger för seriell utvärdering av FR:er under pågående hantering av den kritiskt sjuka patienten.
Hittills har tre stora ultraljudsmodaliteter dykt upp som genomförbara kandidater för bedömning av FRes vid sängkanten: 1) mätning av dynamiska förändringar i inferior vena caval diameter (IVC-CI), 2) mätning av dynamiska förändringar i perifera arteriell vågform härledda variabler (PA) Doppler), och 3) ekokardiografisk mätning av dynamiska förändringar i vågformshärledda variabler från vänster kammare (LVOT Doppler). I denna studie kommer utredarna att utföra den första direkta jämförelsen av tekniker som representerar alla tre av ovanstående modaliteter i förutsägelsen av FRer mot en icke-invasiv bioreaktans-hjärteffektmonitor (cheetah NICOM™), som har validerats omfattande mot guld- standardinvasiva metoder för mätning av hjärtminutvolym. Utredarna kommer att jämföra noggrannheten hos dessa modaliteter hos både spontanandande och mekaniskt ventilerade patienter som använder passivt benhöjningstest (PLR) som ett surrogat för volymutmaning. Dessutom kommer utredarna också att få fram information från den/de behandlande läkaren om deras kliniska bedömning av FR.
Utredarna kommer att rekrytera vuxna patienter på akutmottagningen och intensivvårdsavdelningen med sepsis, som har fått en initial bolus på 20-30 cc/kg IV-vätska, och som kan tolerera PLR och amerikanska procedurer. Före US- och NICOM-mätningar kommer utredarna att fråga den behandlande läkaren som hanterar patienten om deras bedömning av deras vätskestatus. Sedan kommer separata utredare att utföra amerikanska och NICOM-mätningar oberoende för att säkerställa bländning. NICOM-data, som har validerats väl hos septiska patienter, kommer att delas med den behandlande läkaren. De kommer sedan att tillfrågas om denna nya data kommer att ändra hanteringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en diagnostisk noggrannhetsstudie som jämför utvalda ultraljudstekniker med en väl validerad standard för att förutsäga vätskerespons hos septiska patienter (NICOM). De primära resultaten kommer att rapporteras i sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sannolikhetskvoter och kurvor för mottagarens funktionskarakteristik.
Tidsramen för mätning är inom 72 timmar från försökspersonernas antagning. Bestämning av resultatet (d.v.s. om en subjekt är vätskekänslig) baseras på data som genereras av NICOM-enheten. NICOM genererar data inom 5 minuter efter bedömning. Ultraljudsmodaliteterna som ska studeras kommer också att generera data inom 5 minuter efter bedömningen. USA-data kommer att jämföras med NICOM-data för att generera statistiken som listas i detta protokoll. Det finns ingen ytterligare planerad uppföljning för ämnena.
Utredarna kommer att jämföra förmågan hos dynamiska förändringar i inferior vena caval diameter (IVC-CI), dynamiska förändringar i perifera arteriell vågform härledda variabler (PA Doppler) och dynamiska förändringar i vänsterkammars utflödeskanal härledda vågformsvariabler (LVOT Doppler) för att detektera vätskerespons (FRes) i förhållande till FRes som bedömts genom övervakning av bioreaktans hjärtminutvolym före och efter passiv benhöjning (PLR).
Hypotes: PA Doppler och LVOT Doppler kommer att ha överlägsen sensitivitet och specificitet för att förutsäga FRer jämfört med IVC-CI.
Utredarna kommer att utvärdera datainsamlingens varaktighet och datainsamlingsfelfrekvensen för IVC-CI, PA Doppler och LVOT Doppler. Hypotes: PA Doppler kommer att ha kortare datainsamlingsvaraktighet jämfört med LVOT-hastighetsvariation och IVC-CI.
Hypotes: PA Doppler kommer att ha lägre datainsamlingsfelfrekvenser jämfört med LVOT-hastighetsvariation och IVC-CI.
Utredarna kommer att jämföra förmågan hos IVC-CI, PA Doppler och LVOT Doppler att förutsäga FR:er i jämförelse med FR:er som förutspåtts av klinisk bedömning.
Hypotes: PA Doppler och LVOT Doppler kommer att ha överlägsen sensitivitet och specificitet för att förutsäga FRer jämfört med klinisk bedömning.
- Utredarna kommer att utvärdera förmågan hos dynamiska förändringar i PA-korrigerade flödestider (cFT) för att detektera FR:er i förhållande till FR:er som bedömts genom övervakning av bioreaktans hjärtminutvolym före och efter PLR. Hypotes: cFT kommer att ha störst känslighet och specificitet för att förutsäga FRer vid en Δflödestidströskel på ≥15% efter PLR.
Hypotes: Vid en Δflödestidströskel på ≥15 % kommer cFT att ha överlägsen sensitivitet och specificitet för att detektera FRer jämfört med IVC-CI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View-UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som presenterar sig på akutmottagningen kommer att screenas i enlighet med Olive View Medical Center Sepsis Waiver, och försökspersoner som uppfyller två av följande fyra kriterier kommer att vara berättigade att inkluderas i studien: Temperatur >38/100,4 eller <36/96,8, hjärtfrekvens >90, andningsfrekvens >20 eller PaCO2<32, och WBC >12K eller <4K eller >10% band (neutrofiler). Det kliniska teamet kommer att kontaktas angående patienter som identifierats baserat på denna initiala screening, och om patienten är fast besluten att ha en misstänkt infektion och en vätskebolus planeras, kommer patienten att registreras i studien om de uppfyller följande kriterier:
- Vuxen mellan 18 och 90 år;
- Inte gravid;
- Använder inte icke-invasiv övertrycksventilation (CPAP eller BiPAP);
- Ingen historia av hjärt-, lung- och/eller levertransplantationer;
- Inte fastställt av det kliniska teamet att vara akut instabil vilket kräver omedelbar ingripande vid tidpunkten för datainsamling, och;
- Inga kontraindikationer för ett passivt benhöjningstest (känd eller misstänkt kranio-cerebral eller C-ryggradsskada, venös trombos, ortopedisk skada som kräver immobilisering eller dragning, eller andra kontraindikationer enligt kliniskt team).
Exklusions kriterier:
- Gravid;
- Användning av icke-invasiv övertrycksventilation (CPAP eller BiPAP);
- Förekomst av eller misstänkt förhöjt intrakraniellt tryck;
- Närvaro av centrala venkatetrar eller annan medicinsk utrustning som förhindrar användningen av ultraljud vid sängkanten;
- Historik av hjärt-, lung- och/eller levertransplantationer;
- Historik med kritisk aortastenos eller allvarlig aortainsufficiens;
- Fastställs av det kliniska teamet att vara akut instabil och kräver omedelbar ingripande vid tidpunkten för studieregistrering eller datainsamling eller;
- Har kontraindikation mot passiv benhöjningsmanöver, t.ex. känd cervikal ryggradsskada, djup ventrombos, ortopedisk skada som kräver immobilisering eller dragkraft.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskerespons (mätt som förändring av hjärtminutvolym, integral förändring av hastighetstid eller maximal hastighetsändring på mer än 10 %, med antingen passiv benhöjningsmanöver eller andningsvariation).
Tidsram: Vätskerespons bedöms i ett intervall på tre minuter med hjälp av studiens guldstandard, NICOM. FRES-bedömning med hjälp av ultraljud kommer att utföras under denna tid. En uppsättning mätningar kommer att erhållas vid inläggning på akuten eller intensivvårdsavdelningen.
|
FRes definieras som förmågan att förutsäga att patienter som får en liten bolus på 250-500 ml intravenös vätska kommer att få en ökning av hjärtminutvolymen eller slagvolymen på mer än 10 %.
FRes är en enhetslös mätning, eftersom den återspeglar den procentuella förändringen i antingen slagvolym, hjärtindex/effekt, IVC-diameter, VTI eller Vmax, som ett resultat av antingen en passiv benhöjning eller andningscykeln.
Kriteriestandarden för FRer i denna studie kommer att bedömas med NICOM-maskinen.
Bedömningar av FR:er med hjälp av ultraljudsbaserade mätningar (LVOT, carotis, femoral och IVC) kommer att jämföras med den NICOM-bestämda bedömningen av FR:er.
Analysen är inriktad på hur väl de ultraljudsbaserade definitionerna av FRer presterar jämfört med den NICOM-baserade bedömningen.
|
Vätskerespons bedöms i ett intervall på tre minuter med hjälp av studiens guldstandard, NICOM. FRES-bedömning med hjälp av ultraljud kommer att utföras under denna tid. En uppsättning mätningar kommer att erhållas vid inläggning på akuten eller intensivvårdsavdelningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #14H-136004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .