Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение неинвазивных методов оценки реакции на введение жидкости у пациентов отделения неотложной помощи и интенсивной терапии (FRESEDICU)

6 апреля 2020 г. обновлено: Alan Chiem, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute

Точная оценка реакции на инфузионную терапию (FRes) играет центральную роль в управлении инфузионной терапией у пациентов с сепсисом и в критическом состоянии. По мере накопления данных о том, что как неадекватная, так и чрезмерная инфузионная терапия связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью, одновременно становится все более очевидным, что современные широко используемые методы прогнозирования FR имеют сомнительную точность. Оптимальным методом для прогнозирования FR будет неинвазивный тест по месту оказания медицинской помощи, обладающий не только высокой степенью точности, но и такой, который требует минимальной подготовки для правильного выполнения и может быть легко выполнен повторно для серийной оценки FR во время исследования. постоянное ведение больного в критическом состоянии.

На сегодняшний день в качестве подходящих кандидатов для оценки FR у постели больного появились три основных ультразвуковых метода: 1) измерение динамических изменений диаметра нижней полой вены (IVC-CI), 2) измерение динамических изменений производных переменных формы волны периферических артерий (PA). Допплер) и 3) эхокардиографическое измерение динамических изменений в производных кривых выходного тракта левого желудочка (LVOT Doppler). В этом исследовании исследователи проведут первое прямое сравнение методов, представляющих все три вышеперечисленных метода прогнозирования FR, с неинвазивным монитором сердечного выброса с биореактивностью (Cheetah NICOM™), который прошел обширную валидацию по сравнению с золотом. стандартные инвазивные методы измерения сердечного выброса. Исследователи будут сравнивать точность этих методов как у пациентов со спонтанным дыханием, так и у пациентов с искусственной вентиляцией легких, используя тест с пассивным подъемом ноги (PLR) в качестве суррогата для проверки объема. Кроме того, исследователи также получат информацию от лечащего врача (врачей) об их клинической оценке FR.

Исследователи будут набирать взрослых пациентов в отделении неотложной помощи и интенсивной терапии с сепсисом, которые получили начальный болюс 20-30 см3/кг жидкости внутривенно и могут переносить процедуры PLR и УЗИ. Перед проведением УЗИ и NICOM исследователи будут спрашивать лечащего врача, лечащего пациента, об оценке его жидкостного статуса. Затем отдельные исследователи будут независимо друг от друга выполнять измерения с помощью УЗИ и NICOM, чтобы обеспечить ослепление. Данные NICOM, которые были хорошо проверены у пациентов с сепсисом, будут переданы лечащему врачу. Затем их спросят, изменят ли эти новые данные руководство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование диагностической точности, сравнивающее выбранные ультразвуковые методы с хорошо проверенным стандартом для прогнозирования реакции на инфузионную терапию у пациентов с сепсисом (NICOM). Основные результаты будут представлены в виде чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, отношения правдоподобия и кривых рабочих характеристик приемника.

Срок измерения составляет 72 часа после поступления испытуемых. Определение результата (то есть, реагирует ли субъект на жидкость) основано на данных, сгенерированных устройством NICOM. NICOM генерирует данные в течение 5 минут после оценки. Изучаемые ультразвуковые методы также будут генерировать данные в течение 5 минут после оценки. Данные США будут сравниваться с данными NICOM для создания статистики, указанной в этом протоколе. Дальнейшее наблюдение за субъектами не запланировано.

  1. Исследователи будут сравнивать способность динамических изменений диаметра нижней полой вены (IVC-CI), динамических изменений производных переменных формы волны периферических артерий (PA Doppler) и динамических изменений производных переменных формы волны оттока левого желудочка (LVOT Doppler) для обнаружения жидкостная реакция (FRes) относительно FRes, оцениваемая с помощью биореактивного мониторинга сердечного выброса до и после пассивного подъема ноги (PLR).

    Гипотеза: PA Doppler и LVOT Doppler будут иметь более высокую чувствительность и специфичность для прогнозирования FR по сравнению с IVC-CI.

  2. Исследователи оценят продолжительность сбора данных и частоту неудачных попыток сбора данных IVC-CI, PA Doppler и LVOT Doppler. Гипотеза: PA Doppler будет иметь более короткую продолжительность сбора данных по сравнению с изменением скорости LVOT и IVC-CI.

    Гипотеза: PA Doppler будет иметь более низкую частоту неудач при получении данных по сравнению с изменением скорости LVOT и IVC-CI.

  3. Исследователи будут сравнивать способность IVC-CI, PA Doppler и LVOT Doppler предсказывать FRs по сравнению с FRs, как предсказано клинической оценкой.

    Гипотеза: PA Doppler и LVOT Doppler будут иметь более высокую чувствительность и специфичность для прогнозирования FR по сравнению с клинической оценкой.

  4. Исследователи оценят способность динамических изменений времени кровотока с поправкой на ФА (cFT) обнаруживать FR по сравнению с FR по оценке биореактивного мониторинга сердечного выброса до и после PLR. Гипотеза: cFT будет обладать наибольшей чувствительностью и специфичностью для прогнозирования FR при пороге Δflow time ≥15% после PLR.

Гипотеза: при пороге Δпотока ≥15% cFT будет иметь более высокую чувствительность и специфичность для обнаружения FR по сравнению с IVC-CI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут набирать взрослых пациентов в отделении неотложной помощи и отделении интенсивной терапии с сепсисом, которые получили первоначальный болюс 20-30 см3/кг жидкости внутривенно, и у клинической группы все еще есть вопрос, реагируют ли они на введение жидкости.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи, будут проверены в соответствии с отказом от сепсиса медицинского центра Olive View, и субъекты, отвечающие двум из следующих четырех критериев, будут иметь право на включение в исследование: температура> 38/100,4 или <36/96,8, частота сердечных сокращений> 90, частота дыхания> 20 или PaCO2<32, и WBC> 12K или <4K или> 10% полос (нейтрофилы). С клинической бригадой свяжутся в отношении пациентов, выявленных на основе этого первоначального скрининга, и, если у пациента будет установлено подозрение на инфекцию и планируется болюсное введение жидкости, пациент будет включен в исследование, если он соответствует следующим критериям:
  • Взрослый в возрасте от 18 до 90 лет;
  • Не беременна;
  • Неиспользование неинвазивной вентиляции с положительным давлением (CPAP или BiPAP);
  • Отсутствие в анамнезе трансплантации сердца, легких и/или печени;
  • Не определяется клинической командой как острая нестабильная, требующая немедленного вмешательства во время сбора данных, и;
  • Отсутствие противопоказаний к тесту с пассивным подъемом ноги (известная или подозреваемая черепно-мозговая травма или травма шейного отдела позвоночника, венозный тромбоз, ортопедическая травма, требующая иммобилизации или вытяжения, или другие противопоказания согласно клинической группе).

Критерий исключения:

  • Беременная;
  • Использование неинвазивной вентиляции с положительным давлением (CPAP или BiPAP);
  • Наличие или подозрение на повышенное внутричерепное давление;
  • Наличие центральных венозных катетеров или других медицинских устройств, препятствующих использованию прикроватного УЗИ;
  • История пересадки сердца, легких и/или печени;
  • История критического аортального стеноза или тяжелой аортальной недостаточности;
  • Клиническая группа определила его как крайне нестабильное и требующее немедленного вмешательства во время включения в исследование или сбора данных, или;
  • Имеет противопоказание к пассивному маневру подъема ноги, т.е. известная травма шейного отдела позвоночника, тромбоз глубоких вен, ортопедическая травма, требующая иммобилизации или вытяжения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жидкостная реакция (измеряется как изменение сердечного выброса, интегральное изменение скорости во времени или максимальное изменение скорости более чем на 10% либо при пассивном подъеме ноги, либо при вариабельности дыхания).
Временное ограничение: Реакция жидкости оценивается с трехминутным интервалом с использованием золотого стандарта исследования NICOM. В это время будет проводиться оценка FRes с помощью УЗИ. Один набор измерений будет получен при поступлении субъекта в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии.
FRes определяется как способность прогнозировать, что у субъектов, которые получают небольшой болюс 250-500 мл внутривенной жидкости, будет увеличение их сердечного выброса или ударного объема более чем на 10%. FRes — безразмерное измерение, поскольку оно отражает процентное изменение ударного объема, сердечного индекса/мощности, диаметра НПВ, VTI или Vmax в результате либо пассивного подъема ноги, либо дыхательного цикла. Стандартный критерий для FR в этом исследовании будет оцениваться с помощью аппарата NICOM. Оценки FR с использованием ультразвуковых измерений (ВОЛЖ, сонной артерии, бедренной кости и нижней полой вены) будут сравниваться с оценкой FR, определенной NICOM. Анализ направлен на то, насколько хорошо определение FR на основе ультразвука работает по сравнению с оценкой на основе NICOM.
Реакция жидкости оценивается с трехминутным интервалом с использованием золотого стандарта исследования NICOM. В это время будет проводиться оценка FRes с помощью УЗИ. Один набор измерений будет получен при поступлении субъекта в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #14H-136004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ и NICOM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться