Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisten menetelmien vertailu nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ED- ja tehohoitopotilailla (FRESEDICU)

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alan Chiem, M.D., Olive View-UCLA Education & Research Institute

Nesteherkkyyden (FRs) tarkka arviointi on keskeistä nesteenhallinnan ohjauksessa septisilla ja kriittisesti sairailla potilailla. Kun näyttöä kertyy siitä, että sekä riittämätön että liiallinen nesteen elvytys liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, on samalla yhä selvemmäksi, että nykyiset laajalti käytetyt menetelmät FR:ien ennustamiseen ovat kyseenalaisia. Optimaalinen tekniikka FR:ien ennustamiseen olisi ei-invasiivinen hoitopistetesti, jonka tarkkuus on korkea, mutta joka vaatii vain vähän koulutusta toimiakseen oikein ja joka voidaan helposti suorittaa toistuvasti toistuvasti FR:iden sarjaarvioimiseksi hoidon aikana. kriittisesti sairaan potilaan jatkuva hoito.

Tähän mennessä kolme suurta ultraäänimenetelmää on noussut käyttökelpoisiksi ehdokkaiksi FR:ien vuodepaikan arvioon: 1) dynaamisten muutosten mittaus inferiorisen laskimon ontelohalkaisijassa (IVC-CI), 2) dynaamisten muutosten mittaus perifeeristen valtimoiden aaltomuodosta johdetuissa muuttujissa (PA) Doppler) ja 3) vasemman kammion ulosvirtauskanavan aaltomuodosta johdettujen muuttujien dynaamisten muutosten kaikukardiografinen mittaus (LVOT Doppler). Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat ensimmäisen suoran vertailun tekniikoista, jotka edustavat kaikkia kolmea edellä mainittua menetelmää FR:ien ennustamisessa, ei-invasiiviseen bioreaktanssiseen sydämen minuuttimonitoriin (Cheetah NICOM™), joka on laajasti validoitu kultaa vastaan. tavanomaiset invasiiviset sydämen minuuttitilavuuden mittausmenetelmät. Tutkijat vertailevat näiden menetelmien tarkkuutta sekä spontaanisti hengittävillä että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla käyttämällä passiivista jalan nousutestiä (PLR) tilavuushaasteen korvikkeena. Lisäksi tutkijat hankkivat myös hoitavalta lääkäriltä (lääkäreiltä) tietoja kliinisestä FR-arviostaan.

Tutkijat värväävät päivystykseen ja teho-osastolle aikuisia potilaita, joilla on sepsis ja jotka ovat saaneet aluksi boluksen 20-30 cc/kg suonensisäistä nestettä ja jotka voivat sietää PLR- ja US-toimenpiteitä. Ennen US- ja NICOM-mittauksia tutkijat tiedustelevat potilasta hoitavalta lääkäriltä heidän nestetilanteensa arviota. Tämän jälkeen erilliset tutkijat suorittavat US- ja NICOM-mittaukset itsenäisesti varmistaakseen sokeuden. NICOM-tiedot, jotka on validoitu hyvin septisilla potilailla, jaetaan hoitavan lääkärin kanssa. Heiltä kysytään, muuttavatko nämä uudet tiedot hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on diagnostinen tarkkuustutkimus, jossa verrataan valittuja ultraäänitekniikoita hyvin validoituun standardiin nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi septisilla potilailla (NICOM). Ensisijaiset tulokset raportoidaan herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustearvolla, negatiivisella ennustearvolla, todennäköisyyssuhteilla ja vastaanottimen toimintaominaisuuksilla.

Mittausaika on 72 tunnin sisällä koehenkilön saapumisesta. Tuloksen määrittäminen (eli onko kohde nesteresponsiivinen) perustuu NICOM-laitteen tuottamiin tietoihin. NICOM luo tiedot 5 minuutin kuluessa arvioinnista. Myös tutkittavat ultraäänimenetelmät tuottavat tietoja 5 minuutin kuluessa arvioinnista. Yhdysvaltain tietoja verrataan NICOM-tietoihin tässä protokollassa lueteltujen tilastojen luomiseksi. Aineille ei ole suunniteltu enempää seurantaa.

  1. Tutkijat vertaavat dynaamisten muutosten kykyä inferior vena caval -halkaisijassa (IVC-CI), dynaamisia muutoksia perifeeristen valtimoiden aaltomuodosta johdetuissa muuttujissa (PA Doppler) ja dynaamisia muutoksia vasemman kammion ulosvirtauskanavan aaltomuodosta johdetuissa muuttujissa (LVOT Doppler) havaitakseen nesteresponsiivisuus (FRes) suhteessa FR:iin mitattuna bioreaktanssisydämen minuuttimonitoroinnilla ennen ja jälkeen passiivisen jalan nostamisen (PLR).

    Hypoteesi: PA Dopplerilla ja LVOT Dopplerilla on parempi herkkyys ja spesifisyys FR:ien ennustamiseen verrattuna IVC-CI:hen.

  2. Tutkijat arvioivat IVC-CI:n, PA Dopplerin ja LVOT Dopplerin tiedonkeruun keston ja tiedonkeruun epäonnistumisasteen. Hypoteesi: PA Dopplerilla on lyhyempi tiedonkeruuaika verrattuna LVOT-nopeuden vaihteluun ja IVC-CI:hen.

    Hypoteesi: PA Dopplerilla on alhaisemmat tiedonkeruun epäonnistumissuhteet verrattuna LVOT-nopeuden vaihteluun ja IVC-CI:hen.

  3. Tutkijat vertaavat IVC-CI:n, PA Dopplerin ja LVOT Dopplerin kykyä ennustaa FR:itä verrattuna FR:ihin kliinisen arvion perusteella.

    Hypoteesi: PA Dopplerilla ja LVOT Dopplerilla on ylivoimainen herkkyys ja spesifisyys FR:ien ennustamiseen verrattuna kliiniseen arviointiin.

  4. Tutkijat arvioivat dynaamisten muutosten kykyä PA-korjatuissa virtausajoissa (cFT) havaita FR:t suhteessa FR:iin, mikä on arvioitu bioreaktanssilla sydämen minuuttitilavuuden monitoroinnilla ennen ja jälkeen PLR:n. Hypoteesi: cFT:llä on suurin herkkyys ja spesifisyys FR:n ennustamiseen Δ-virtausajan kynnysarvolla ≥15 % PLR:n jälkeen.

Hypoteesi: Kun Δ virtausajan kynnysarvo on ≥15 %, cFT:llä on parempi herkkyys ja spesifisyys FR:ien havaitsemiseksi IVC-CI:hen verrattuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoivat päivystysosastolle ja teho-osastolle aikuisia potilaita, jotka ovat septisiä ja jotka ovat saaneet 20-30 cm3/kg IV-boluksen, ja kliininen ryhmä kysyy vielä, ovatko he edelleen nesteherkkiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystävälle lääkärille saapuvat koehenkilöt seulotaan Olive View Medical Centerin sepsisestä luopumisen mukaisesti, ja koehenkilöt, jotka täyttävät kaksi seuraavista neljästä kriteeristä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen: Lämpötila >38/100,4 tai <36/96,8, syke >90, hengitystiheys >20 tai PaCO2<32 ja WBC >12K tai <4K tai > 10 % vyöhykkeet (neutrofiilit). Kliiniseen tiimiin otetaan yhteyttä tämän alustavan seulonnan perusteella tunnistetuista potilaista, ja jos potilaalla todetaan epäilty infektio ja nestebolus on suunniteltu, potilas otetaan mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
  • 18-90-vuotias aikuinen;
  • Ei raskaana;
  • Ei käytössä ei-invasiivista ylipaineventilaatiota (CPAP tai BiPAP);
  • Ei sydän-, keuhko- ja/tai maksansiirtoa;
  • Kliininen tiimi ei ole määrittänyt olevan akuutisti epävakaa, mikä vaatii välitöntä puuttumista tiedonkeruun aikana, ja;
  • Ei vasta-aiheita passiiviselle jalannostotestille (tunnettu tai epäilty kranio-aivo- tai C-selkärangan vamma, laskimotukos, immobilisaatiota tai vetoa vaativa ortopedinen vamma tai muut kliinisen tiimin vasta-aiheet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana;
  • Ei-invasiivisen ylipainehengityksen (CPAP tai BiPAP) käyttö;
  • Kohonnutta kallonsisäistä painetta tai epäillään kohonnutta kallonsisäistä painetta;
  • Keskuslaskimokatetrit tai muut lääkinnälliset laitteet, jotka estävät vuodeultraäänen käytön;
  • Aiempi sydän-, keuhko- ja/tai maksansiirto;
  • Aiemmin kriittinen aortan ahtauma tai vakava aortan vajaatoiminta;
  • Kliininen tiimi on määrittänyt sen olevan akuutisti epävakaa ja vaatii välitöntä puuttumista tutkimukseen ilmoittautumisen tai tiedonkeruun aikana tai;
  • On vasta-aiheinen passiiviselle jalannostoliikkeelle, esim. tunnettu kohdunkaulan selkärangan vamma, syvä laskimotukos, ortopedinen vamma, joka vaatii immobilisointia tai vetoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteherkkyys (mitattu sydämen minuuttitilavuuden muutoksena, nopeuden ja integraalin muutoksena tai yli 10 %:n maksiminopeuden muutoksena joko passiivisella jalkojen nostoliikkeellä tai hengitysvaihtelulla).
Aikaikkuna: Nesteen reagointikykyä arvioidaan kolmen minuutin välein käyttämällä tutkimuksen kultastandardia, NICOM. FRes-arviointi ultraäänellä suoritetaan tänä aikana. Yksi mittaussarja saadaan, kun koehenkilö saapuu ensiapuun tai teho-osastolle.
FRes määritellään kyvyksi ennustaa, että potilailla, jotka saavat pienen boluksen 250-500 ml suonensisäistä nestettä, sydämen minuuttitilavuus tai aivohalvaustilavuus lisääntyy yli 10 %. FRes on mittayksikkö ilman yksikköä, koska se heijastaa joko iskutilavuuden, sydänindeksin/ulostulon, IVC-halkaisijan, VTI:n tai Vmax:n prosentuaalista muutosta joko passiivisen jalan noston tai hengityssyklin seurauksena. Tässä tutkimuksessa FR:ien kriteeristandardia arvioidaan NICOM-koneella. Ultraäänipohjaisilla mittareilla (LVOT, kaulavaltimon, reisiluun ja IVC) tehtyjä FR-määrityksiä verrataan NICOM-määritykseen FRe-arvoista. Analyysi kohdistuu siihen, kuinka hyvin ultraäänipohjaiset FR:n määritelmät toimivat verrattuna NICOM-pohjaiseen arviointiin.
Nesteen reagointikykyä arvioidaan kolmen minuutin välein käyttämällä tutkimuksen kultastandardia, NICOM. FRes-arviointi ultraäänellä suoritetaan tänä aikana. Yksi mittaussarja saadaan, kun koehenkilö saapuu ensiapuun tai teho-osastolle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #14H-136004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Ultraääni ja NICOM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa