Comparação de métodos não invasivos de avaliação da capacidade de resposta a fluidos em pacientes de emergência e UTI (FRESEDICU)
A avaliação precisa da responsividade a fluidos (FRes) é fundamental para orientar o gerenciamento de fluidos em pacientes sépticos e gravemente enfermos. À medida que se acumulam evidências de que tanto a ressuscitação hídrica inadequada quanto a excessiva estão associadas ao aumento da morbidade e da mortalidade, torna-se simultaneamente cada vez mais claro que os métodos atuais amplamente usados para prever FRes são de precisão questionável. A técnica ideal para prever FRes seria um teste não invasivo no local de atendimento, não apenas com alto grau de precisão, mas também um que requer treinamento mínimo para ser executado corretamente e pode ser facilmente realizado repetidamente para avaliação seriada de FRes durante o tratamento contínuo do paciente gravemente enfermo.
Até o momento, três modalidades ultrassonográficas principais emergiram como candidatas viáveis para a avaliação de FRes à beira do leito: 1) medição de alterações dinâmicas no diâmetro da veia cava inferior (IVC-CI), 2) medição de alterações dinâmicas em variáveis derivadas de forma de onda arterial periférica (PA Doppler) e 3) medição ecocardiográfica das alterações dinâmicas nas variáveis derivadas da forma de onda da via de saída do ventrículo esquerdo (Doppler da VSVE). Neste estudo, os investigadores realizarão a primeira comparação direta de técnicas que representam todas as três modalidades acima na previsão de FRes contra um monitor de débito cardíaco de biorreatância não invasivo (o Cheetah NICOM™), que foi extensivamente validado contra ouro métodos invasivos padrão de medição do débito cardíaco. Os investigadores irão comparar a precisão dessas modalidades em pacientes com respiração espontânea e ventilados mecanicamente, usando o teste passivo de elevação da perna (PLR) como um substituto para o desafio de volume. Além disso, os investigadores também obterão informações do(s) médico(s) assistente(s) sobre sua avaliação clínica de FRes.
Os investigadores recrutarão pacientes adultos no pronto-socorro e na UTI com sepse, que receberam um bolus inicial de 20-30 cc/kg de fluido IV e podem tolerar os procedimentos de PLR e US. Antes da medição por US e NICOM, os investigadores perguntarão ao médico assistente que trata o paciente sobre sua avaliação do estado de fluidos. Em seguida, investigadores separados realizarão medições de US e NICOM de forma independente para garantir o cegamento. Os dados do NICOM, que foram bem validados em pacientes sépticos, serão compartilhados com o médico assistente. Eles então serão questionados se esses novos dados mudarão o gerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de precisão diagnóstica comparando técnicas de ultrassom selecionadas com um padrão bem validado para prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes sépticos (NICOM). Os desfechos primários serão relatados em sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razões de verossimilhança e curvas características de operação do receptor.
O prazo para medição é de 72 horas após a admissão dos sujeitos. A determinação do resultado (ou seja, se um sujeito responde a fluidos) é baseada nos dados gerados pelo dispositivo NICOM. O NICOM gera dados dentro de 5 minutos após a avaliação. As modalidades de ultrassom a serem estudadas também gerarão dados 5 minutos após a avaliação. Os dados dos EUA serão comparados com os dados do NICOM para gerar as estatísticas listadas neste protocolo. Não há mais acompanhamento planejado para os sujeitos.
Os investigadores irão comparar a capacidade de mudanças dinâmicas no diâmetro da veia cava inferior (IVC-CI), mudanças dinâmicas nas variáveis derivadas da forma de onda arterial periférica (PA Doppler) e mudanças dinâmicas nas variáveis derivadas da forma de onda da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT Doppler) para detectar responsividade a fluidos (FRes) em relação a FRes conforme avaliado por monitoramento de débito cardíaco de biorreatância antes e depois da elevação passiva da perna (PLR).
Hipótese: PA Doppler e LVOT Doppler terão sensibilidade e especificidade superiores para prever FRs em comparação com IVC-CI.
Os investigadores avaliarão a duração da aquisição de dados e a taxa de falha na aquisição de dados de IVC-CI, PA Doppler e LVOT Doppler. Hipótese: PA Doppler terá durações de aquisição de dados mais curtas em comparação com variação de velocidade de LVOT e IVC-CI.
Hipótese: PA Doppler terá menores taxas de falha na aquisição de dados em comparação com a variação de velocidade do LVOT e IVC-CI.
Os investigadores irão comparar a capacidade de IVC-CI, PA Doppler e LVOT Doppler para prever FRes em comparação com FRes conforme previsto pelo julgamento clínico.
Hipótese: PA Doppler e LVOT Doppler terão sensibilidade e especificidade superiores para prever FRs em comparação com o julgamento clínico.
- Os investigadores avaliarão a capacidade das mudanças dinâmicas nos tempos de fluxo corrigidos de PA (cFT) para detectar FRes em relação a FRes, conforme avaliado pelo monitoramento do débito cardíaco por biorreatância antes e depois da PLR. Hipótese: cFT terá maior sensibilidade e especificidade para prever FRes em um limite de tempo de fluxo Δ de ≥15% após PLR.
Hipótese: Em um limiar de Δflow time de ≥15%, o cFT terá sensibilidade e especificidade superiores para detectar FRes em comparação com IVC-CI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que se apresentarem ao ED serão rastreados de acordo com a Isenção de Sepse do Olive View Medical Center, e os indivíduos que atenderem a dois dos quatro critérios a seguir serão elegíveis para inclusão no estudo: Temperatura >38/100,4 ou <36/96,8, frequência cardíaca >90, frequência respiratória >20 ou PaCO2<32 e leucócitos >12K ou <4K ou bandas > 10% (neutrófilos). A equipe clínica será contatada em relação aos pacientes identificados com base nessa triagem inicial e, se for determinado que o paciente tem uma suspeita de infecção e um bolus de fluido for planejado, o paciente será incluído no estudo se atender aos seguintes critérios:
- Adulto entre 18 e 90 anos;
- Não grávida;
- Não utilizar ventilação não invasiva com pressão positiva (CPAP ou BiPAP);
- Sem história de transplante de coração, pulmão e/ou fígado;
- Não determinado pela equipe clínica como agudamente instável requerendo intervenção imediata no momento da coleta de dados, e;
- Sem contra-indicações para um teste passivo de elevação da perna (conhecida ou suspeita de lesão craniocerebral ou da coluna vertebral, trombose venosa, lesão ortopédica que exija imobilização ou tração ou outras contra-indicações de acordo com a equipe clínica).
Critério de exclusão:
- Grávida;
- Utilizar ventilação não invasiva com pressão positiva (CPAP ou BiPAP);
- Presença ou suspeita de pressão intracraniana elevada;
- Presença de cateteres venosos centrais ou outros dispositivos médicos que impeçam o uso de ultrassom à beira do leito;
- Histórico de transplante de coração, pulmão e/ou fígado;
- História de estenose aórtica crítica ou insuficiência aórtica grave;
- Determinado pela equipe clínica como extremamente instável e exigindo intervenção imediata no momento da inscrição no estudo ou coleta de dados ou;
- Tem uma contra-indicação para a manobra passiva de elevação da perna, por ex. lesão da coluna cervical conhecida, trombose venosa profunda, lesão ortopédica que exija imobilização ou tração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de resposta a fluidos (medida como alteração do débito cardíaco, alteração integral da velocidade-tempo ou alteração da velocidade máxima superior a 10%, com manobra passiva de elevação da perna ou variabilidade respiratória).
Prazo: A capacidade de resposta a fluidos é avaliada em um intervalo de três minutos usando o padrão ouro do estudo, o NICOM. A avaliação de FR por ultrassom será realizada durante esse período. Um conjunto de medições será obtido na admissão do paciente no pronto-socorro ou na UTI.
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A FRes é definida como a capacidade de prever que os indivíduos que recebem um pequeno bolus de 250-500 ml de fluido intravenoso terão um aumento no débito cardíaco ou no volume sistólico superior a 10%.
FRes é uma medida sem unidade, pois reflete a alteração percentual no volume sistólico, índice/saída cardíaca, diâmetro da VCI, VTI ou Vmax, como resultado de uma elevação passiva da perna ou do ciclo respiratório.
O padrão de critério para FRes neste estudo será avaliado com a máquina NICOM.
Avaliações de FRes usando medidas baseadas em ultrassom (LVOT, carótida, femoral e IVC) serão comparadas com a avaliação de FRes determinada pelo NICOM.
A análise é direcionada para o desempenho das definições de FRes baseadas em ultrassom em comparação com a avaliação baseada em NICOM.
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A capacidade de resposta a fluidos é avaliada em um intervalo de três minutos usando o padrão ouro do estudo, o NICOM. A avaliação de FR por ultrassom será realizada durante esse período. Um conjunto de medições será obtido na admissão do paciente no pronto-socorro ou na UTI.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Chiem, MD MPH, Olive View-UCA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #14H-136004
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