Statiner for venøs hendelsesreduksjon hos pasienter med venøs tromboembolisme Pilotstudie (SAVER)

SAVER-piloten er en randomisert, åpen pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering. I tillegg til gjennomførbarhetsdata, vil etterforskerne nøye samle inn kliniske data for å avgjøre om rosuvastatin kan redusere posttrombotisk syndrom (PTS) hos pasienter med venøs tromboemboli (VTE).

• SCREENING: Forskningskoordinatorer på hvert pilotsted vil screene pasienter for kvalifisering og vil fullføre detaljerte logger over alle pasienter som møter inkludering (både påmeldte og ekskluderte). Etter å ha gitt informert samtykke, vil kvalifikasjonen bli bekreftet av følgende tester: en lipidprofil, A1C-test/CBC, transaminasenivåer (ALT), kreatinin og graviditetstest (hvis en kvinne i fertil alder). Samtykke deltakere som (etter screening) ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli fulgt opp for å etablere gjennomførbarhetsresultater.
• RANDOMISERING: Randomisering vil bli utført ved hjelp av et interaktivt nettbasert randomiseringssystem i forholdet 1:1 for behandling (20 mg rosuvastatin od) eller kontroll (ingen studiemedisin).
• STUDIEREDISPENSERING: Deltakere som er randomisert til behandlingsarmen vil få utlevert x 200 20 mg tabletter rosuvastatin sammen med en medisindagbok. De vil bli informert om doseringsregime for studien (20 mg tablett od), hvordan de skal fylle ut medisindagboken og om mulig bivirkninger av rosuvastatin. De vil bli bedt om å kontakte enten studiekoordinatoren, etterforskeren eller gå direkte til akuttmottaket dersom de opplever symptomer, spesielt noe muskelrelatert.

• GRUNNLINJE. Vurderinger inkluderer;

  • Demografisk data;
  • Samtidig medisinering (platehemmende, betennelsesdempende midler, antikoagulasjon);
  • Type indeks VTE;
  • PTS Villalta legvurdering utført av både deltakeren (Patient Reported Villalta [PRV] spørreskjema) og en kvalifisert blindet uavhengig observatør (Villalta-skalaen er det mest omfattende validerte verktøyet og anbefales av ISTH) - (Primært utfall);
  • Risikofaktorer for tilbakevendende VTE, blødninger og arterielle vaskulære hendelser;
  • Medisinsk historie inkludert tidligere VTE, arteriell sykdom, leversykdom og glukoseintoleranse.

• 90 DAGER OPPFØLGING [Kun behandlingsarm]: Deltakere som er randomisert til behandling vil bli fulgt opp via telefon eller e-post etter 90 dager (+/- 21 dager);

  • Deltakerne vil bli stilt spørsmål å screene for;

    • Studieresultater: Mistanke om VTE, arterielle blødninger og/eller muskelhendelser Pasienter som rapporterer uforklarlige muskelsymptomer vil bli bedt om å få testet kreatinkinase (CK)-nivåer innen 2 uker etter rapportering av symptomene. Studiemedikamentet vil bli avbrutt hvis CK-nivåene er markert forhøyet (> 10 x ULN).
    • Undersøk legemiddeloverholdelse
    • Uønskede hendelser.
    • Samtidig medisinering vil bli gjennomgått ved eventuelle kontraindikasjoner. Endringer eller tillegg i samtidig antikoagulasjonsbehandling, anti-blodplate eller anti-inflammatorisk medisin vil også bli registrert.
  • Studiekoordinatorer vil logge alle oppfølgingsforsøk på kontakt.

• ENDELIG STUDIEBESØK (180 dager (+/- 21 dager): Alle studiedeltakere vil bli bedt om å delta på et personlig studiebesøk etter 180 dager (+/-21) for;

  • Oppfølging av studieresultater; VTE, arterielle, blødninger og muskelhendelser;
  • Studer overholdelse av legemidler;
  • Relevante (S)AE(er).
  • Gjenta PTS etappevurdering (ved bruk av Villalta-skalaen) både av en kvalifisert uavhengig observatør og deltakeren (Primært utfall);
  • Overholdelse av studiemedisin: Medisindagbøker og brukte medikamentflasker vil bli samlet inn av studiekoordinator. Koordinator vil utføre en pilletelling og avstemme med deltakernes medisindagbok. Koordinator vil også spørre deltaker om grunner for eventuelle glemte doser.

BEDØMMELSE AV STUDIERESULTATER: Alle blødninger, VTE og arterielle mistenkte hendelser så vel som dødsfall vil bli registrert på en mistenkt hendelse CRF sammen med eventuell bildediagnostikk/tester og vil utløse en mer dyptgående evaluering, og gjennomgang av en uavhengig bedømmelseskomité.

BIVIRKNINGER: Bivirkninger vil bli fremkalt, overvåket og registrert gjennom hele studien.

Alle hendelser som oppfyller definisjonen av en SAE (i henhold til ICH-GCP) må rapporteres til SAVER Trial Office i Ottawa, Canada innen 24 timer etter bevissthet.