StAtins для уменьшения венозных событий у пациентов с венозной тромбоэмболией Пилотное исследование (SAVER)

Пилотное исследование SAVER — это рандомизированное открытое экспериментальное исследование для определения возможности набора участников. В дополнение к технико-экономическим обоснованиям исследователи будут тщательно собирать клинические данные, чтобы определить, может ли розувастатин уменьшить посттромботический синдром (ПТС) у пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ).

• СКРИНИНГ: Координаторы исследований в каждом пилотном центре будут проверять пациентов на соответствие требованиям и заполнять подробные журналы регистрации всех пациентов, соответствующих включению (как зарегистрированных, так и исключенных). После предоставления информированного согласия право на участие будет подтверждено следующими тестами: липидный профиль, тест A1C/CBC, уровни трансаминазы (АЛТ), креатинин и тест на беременность (если женщина детородного возраста). Согласившиеся участники, которые (после скрининга) не соответствуют критериям приемлемости, будут отслеживаться для установления результатов осуществимости.
• РАНДОМИЗАЦИЯ: Рандомизация будет проводиться с использованием интерактивной веб-системы рандомизации в соотношении 1:1 для лечения (20 мг розувастатина 1 раз в день) или контроля (без исследуемого препарата).
• ИССЛЕДОВАНИЕ РАЗДАЧИ ПРЕПАРАТОВ: Участникам, рандомизированным в группу лечения, будут выданы x 200 таблеток розувастатина по 20 мг вместе с дневником приема лекарств. побочные эффекты розувастатина. Им будет рекомендовано связаться либо с координатором исследования, либо с исследователем, либо обратиться непосредственно в отделение неотложной помощи, если у них возникнут какие-либо симптомы, особенно связанные с мышцами.

• БАЗА. Оценки включают;

  • Демографические данные;
  • Сопутствующие препараты (антитромбоцитарные, противовоспалительные, антикоагулянты);
  • Тип индекса ВТЭ;
  • Оценка ноги PTS Villalta, проводимая как участником (опросник Villalta, сообщенный пациентом [PRV]), так и квалифицированным слепым независимым наблюдателем (шкала Villalta является наиболее широко проверенным инструментом и рекомендована ISTH) - (основной результат);
  • Факторы риска повторной ВТЭ, кровотечения и артериально-сосудистых событий;
  • Медицинский анамнез, включая предшествующую ВТЭ, заболевание артерий, заболевание печени и непереносимость глюкозы.

• 90-ДНЕВНОЕ ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ [Только группа лечения]: участники, рандомизированные для лечения, будут наблюдаться по телефону или электронной почте через 90 дней (+/- 21 день);

  • Участникам будут заданы вопросы для просмотра;

    • Результаты исследования: подозрение на ВТЭ, артериальное кровотечение и/или мышечные нарушения. Пациентам, сообщающим о каких-либо необъяснимых мышечных симптомах, будет предложено проверить уровень креатинкиназы (КК) в течение 2 недель после сообщения о симптомах. Исследуемый препарат будет прекращен, если уровни CK заметно повышены (> 10 x ULN).;
    • Соответствие исследуемым препаратам
    • Неблагоприятные события.
    • Сопутствующее лечение будет пересмотрено в случае каких-либо противопоказаний. Изменения или дополнения к сопутствующей антикоагулянтной терапии, антитромбоцитарным или противовоспалительным препаратам также будут регистрироваться.
  • Координаторы исследования будут регистрировать все последующие попытки контакта.

• ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ УЧЕБНЫЙ ВИЗИТ (180 дней (+/- 21 день): Всем участникам исследования будет предложено посетить личный учебный визит через 180 дней (+/- 21) для;

  • Отслеживание результатов обучения; ВТЭ, артериальные, кровотечения и мышечные события;
  • Изучить соблюдение режима приема лекарств;
  • Соответствующие (S)AE(s).
  • Повторная оценка ноги PTS (по шкале Вильялта) как квалифицированным независимым наблюдателем, так и участником (первичный результат);
  • Соответствие исследуемым препаратам: Дневники приема лекарств и использованные флаконы с лекарствами будут собираться координатором исследования. Координатор проведет подсчет таблеток и сверит данные с дневником приема лекарств участников. Координатор также спросит участников о причинах пропущенных доз.

ВЫНОС РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ: Все кровотечения, ВТЭ и предполагаемые артериальные явления, а также случаи смерти будут регистрироваться в ИРК с подозрением на событие вместе с любыми диагностическими изображениями/тестами, что повлечет за собой более глубокую оценку и рассмотрение независимым экспертным комитетом.

ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ: НЯ будут выявлены, отслежены и зарегистрированы на протяжении всего исследования.

Обо всех событиях, подпадающих под определение SAE (в соответствии с ICH-GCP), необходимо сообщать в исследовательский офис SAVER в Оттаве, Канада, в течение 24 часов после того, как стало известно.