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用于减少静脉血栓栓塞患者静脉事件的他汀类药物试点研究 (SAVER)

2020年2月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

用于减少静脉血栓栓塞患者静脉事件的他汀类药物：一项评估随机对照试验可行性的初步研究，以评估仿制药瑞舒伐他汀是否可以降低有症状的严重静脉血栓栓塞症患者复发性静脉血栓栓塞症的风险。

SAVER 试点是一项随机、开放标签的试点研究，旨在确定招募的可行性。 除了可行性数据外，研究人员还将仔细收集临床数据，以确定瑞舒伐他汀是否可以减少静脉血栓栓塞症（VTE）患者的血栓形成后综合征（PTS）。

发生急性、有症状和客观证实的下肢近端深静脉血栓形成 (DVT) 和/或 PE 的合格同意患者将被随机分配并平均分配到 2 个试验组，治疗组（瑞舒伐他汀片剂（20 毫克/天）或对照组（常规护理）。 试点试验包括 6 个月内最多 4 名研究联系人：筛选、随机化、电话随访（90 天）和最终研究访问（180 天）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

SAVER 试点是一项随机、开放标签的试点研究，旨在确定招募的可行性。 除了可行性数据外，研究人员还将仔细收集临床数据，以确定瑞舒伐他汀是否可以减少静脉血栓栓塞症（VTE）患者的血栓形成后综合征（PTS）。

  • 筛选：每个试点地点的研究协调员将筛选患者的资格，并将完成所有满足纳入要求的患者（包括登记和排除）的详细日志。 在提供知情同意后，将通过以下测试确认资格：血脂谱、A1C 测试/CBC、转氨酶 (ALT) 水平、肌酐和妊娠测试（如果是有生育能力的女性）。 （筛选后）不符合资格标准的同意参与者将被跟进以确定可行性结果。
  • 随机化：将使用基于交互式 Web 的随机化系统以 1:1 的比例对治疗（20mg 瑞舒伐他汀 od）或对照（无研究药物）进行随机化。
  • 研究药物分配：随机分配到治疗组的参与者将被分配 x 200 片 20 毫克瑞舒伐他汀片剂以及用药日记。瑞舒伐他汀的副作用。 如果他们遇到任何症状，特别是与肌肉相关的任何症状，将建议他们联系研究协调员、调查员或直接去急诊室。

  • 基线。评估包括；

    • 人口统计数据;
    • 合并用药（抗血小板、抗炎、抗凝）；
    • VTE指数类型；
    • PTS Villalta 腿部评估由参与者（患者报告的 Villalta [PRV] 问卷）和合格的盲法独立观察员（Villalta 量表是经过最广泛验证的工具，ISTH 推荐）-（主要结果）；
    • 复发性静脉血栓栓塞症、出血和动脉血管事件的危险因素；
    • 病史包括既往静脉血栓栓塞症、动脉疾病、肝病和葡萄糖不耐受。

  • 90 天跟进 [仅限治疗组]：将在 90 天（+/- 21 天）时通过电话或电子邮件对随机接受治疗的参与者进行跟进；

    • 参与者将被问及要筛选的问题；

      • 研究结果：疑似 VTE、动脉、出血和/或肌肉事件 报告任何无法解释的肌肉症状的患者将被要求在报告症状后 2 周内测试其肌酸激酶 (CK) 水平。 如果 CK 水平显着升高（> 10 x ULN），将停用研究药物。
      • 研究药物依从性
      • 不良事件。
      • 如果有任何禁忌症，将审查合并用药。 还将记录伴随的抗凝治疗、抗血小板或抗炎药物的变化或增加。
    • 研究协调员将记录所有后续联系尝试。

  • 最终研究访问（180 天（+/- 21 天））：将要求所有研究参与者在 180 天（+/-21）时参加亲自研究访问；

    • 研究结果的跟进； VTE、动脉、出血和肌肉事件；
    • 研究药物依从性；
    • 相关 (S)AE。
    • 由合格的独立观察员和参与者重复 PTS 腿部评估（使用 Villalta 量表）（主要结果）；
    • 研究药物依从性：药物日记和用过的药瓶将由研究协调员收集。 协调员将进行药丸计数并与参与者的用药日记核对。 协调员还将询问参与者错过任何剂量的原因。

研究结果的裁决：所有出血、静脉血栓栓塞症和动脉疑似事件以及死亡将与任何诊断影像/测试一起记录在疑似事件 CRF 中，并将引发更深入的评估，并由独立裁决委员会进行审查。

不良事件：在整个研究过程中将引发、监测和记录不良事件。

所有符合 SAE 定义（根据 ICH-GCP）的事件都必须在意识到后 24 小时内报告给位于加拿大渥太华的 SAVER 试验办公室。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London、Ontario、加拿大
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • 挪威
      • Grålum、挪威
        • Østfold Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 在过去 30 天内诊断出有症状的客观证实的近端腿 DVT（腘静脉三叉以上）和/或 PE（节段性或更大）。

排除标准：

  1. 无法或不愿提供书面知情同意书
  2. ≤ 18 岁
  3. 目前开了他汀类药物

  4. 以下任何一项的病史或当前诊断：

    • 腹主动脉瘤，
    • 外周动脉疾病，
    • 中风，
    • 短暂性脑缺血发作 (TIA)，
    • 心肌梗塞（MI），
    • 急性冠脉综合征，
    • 稳定性心绞痛，
    • 冠状动脉或其他动脉血运重建
  5. 低密度脂蛋白胆固醇 >4.91 毫摩尔/升
  6. LDL-C 在 1.81 mmol/L 至 4.9 mmol/L 之间且 10 ASCVD 风险评分 >10%
  7. 糖尿病或糖尿病前期

  8. 瑞舒伐他汀禁忌症；

    • 对他汀类药物过敏或不耐受；
    • 肌肉疾病或与他汀类药物相关的肌肉疼痛史；
    • 肝病（活动性肝病或不明原因的血清转氨酶升高超过正常上限的 3 倍）；
    • 慢性肾病（肌酐清除率 < 30ml/min）
    • 目前怀孕或哺乳；
    • 服用环孢素。
  9. 根据研究者的判断，预期寿命少于 3 个月
  10. 会干扰试验参与的不稳定的医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
20 mg 瑞舒伐他汀片剂 PO 每天一次，从随机分组时开始，直至 6 个月时完成随访。
药品：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 20 毫克片剂
其他名称：
  • 仿制药瑞舒伐他汀
  • 梯瓦瑞舒伐他汀
NO_INTERVENTION：控制组
仅限标准医疗。 没有瑞舒伐他汀组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个中心每月招募的参与者人数 - [研究可行性]
大体时间：3年
以每个中心每月招募的参与者人数表示的研究可行性。
3年
PTS的发病率
大体时间：180 天（+/- 21 天）
血栓形成后综合征 (PTS) 的发生率，由“盲法独立评估员”和参与者自我报告的 6 个月时的 Villalta 量表测量。
180 天（+/- 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的复发性大静脉血栓栓塞症
大体时间：180 天（+/- 21 天）
服用瑞舒伐他汀的患者出现有症状的复发性大 VTE（近端 DVT 或节段性或更大的 PE）（完整试验的主要结果）。 协调员将为在研究期间接受疑似复发性 VTE 调查的参与者向独立裁决委员会提交报告。
180 天（+/- 21 天）
主要 VTE 的组成部分
大体时间：180 天（+/- 21 天）
  1. 近端深静脉血栓
  2. 部分或更大的PE
180 天（+/- 21 天）
非主要 VTE
大体时间：180 天（+/- 21 天）
  1. 远端深静脉血栓（腘静脉三叉远端）
  2. 孤立的亚段PE
  3. 浅静脉炎 > 5 cm
  4. 浅表静脉炎 ≤ 5 cm
180 天（+/- 21 天）
动脉血管事件
大体时间：180 天（+/- 21 天）

在 3 个月的电话和 6 个月的访问中，研究协调员将按照访谈脚本来筛查当前疑似动脉事件。 任何报告的潜在动脉事件都将引发更深入的评估。

  1. 致死性心肌梗死
  2. 非致死性心肌梗死
  3. 不稳定型心绞痛住院
  4. 冠状动脉血运重建
  5. 心源性猝死
  6. 缺血性中风
180 天（+/- 21 天）
全因死亡率
大体时间：180 天（+/- 21 天）
全因死亡率
180 天（+/- 21 天）
流血的
大体时间：180 天（+/- 21 天）
在每次随访中，研究协调员将按照采访脚本筛选疑似大出血事件和临床相关的非大出血事件。 持续超过 10 分钟、需要干预以控制或患者寻求医疗救助的疑似出血将由独立委员会使用 ISTH 出血标准进行裁定。
180 天（+/- 21 天）
肌肉毒性
大体时间：180 天（+/- 21 天）
报告肌肉毒性症状的参与者将接受其 CK 水平的安全测试。 如果 CK 水平显着升高（>10 x ULN），将停用研究药物
180 天（+/- 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Marc Rodger, M.D.、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月13日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月5日

首次发布 (估计)

2016年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160047-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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