Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit laskimotapahtumien vähentämiseen potilailla, joilla on laskimotromboembolia Pilottitutkimus (SAVER)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Statiinit laskimotapahtumien vähentämiseen potilailla, joilla on laskimotromboembolia: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan RCT:n toteutettavuutta sen arvioimiseksi, vähentääkö geneerinen rosuvastatiini uusiutuvien laskimotromboembolien riskiä potilailla, joilla on oireinen suuri laskimotromboembolia.

SAVER-pilotti on satunnaistettu, avoin pilottitutkimus rekrytoinnin toteutettavuuden määrittämiseksi. Toteutettavuustietojen lisäksi tutkijat keräävät huolellisesti kliinisiä tietoja määrittääkseen, voiko rosuvastatiini vähentää tromboottisen oireyhtymän (PTS) määrää laskimotromboemboliapotilailla (VTE).

Hyväksytyt potilaat, joille kehittyi akuutti, oireellinen ja objektiivisesti varmistettu proksimaalinen jalkojen syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai PE, satunnaistetaan ja jaetaan tasaisesti kahteen tutkimusryhmään, joko hoitoryhmään (rosuvastatiinitabletti (20 mg/vrk) tai kontrolliryhmä (tavallinen hoito). Pilottikoe koostuu enintään neljästä tutkimuskontaktista 6 kuukauden aikana: seulonta, satunnaistaminen, puhelinseuranta (90 päivää) ja viimeinen tutkimuskäynti (180 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAVER-pilotti on satunnaistettu, avoin pilottitutkimus rekrytoinnin toteutettavuuden määrittämiseksi. Toteutettavuustietojen lisäksi tutkijat keräävät huolellisesti kliinisiä tietoja määrittääkseen, voiko rosuvastatiini vähentää tromboottisen oireyhtymän (PTS) määrää laskimotromboemboliapotilailla (VTE).

  • SEULONTA: Tutkimuskoordinaattorit kussakin pilottipaikassa seulovat potilaiden kelpoisuuden ja täyttävät yksityiskohtaiset lokit kaikista mukaan ottamisesta (sekä ilmoittautuneista että poissuljetuista). Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kelpoisuus vahvistetaan seuraavilla testeillä: lipidiprofiili, A1C-testi/CBC, transaminaasiarvot (ALT), kreatiniini ja raskaustesti (jos nainen voi tulla raskaaksi). Suostuneita osallistujia, jotka (seulonnan jälkeen) eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, seurataan toteutettavuustulosten määrittämiseksi.
  • SATUNNISTAMINEN: Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä interaktiivista verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää suhteessa 1:1 hoitoon (20 mg rosuvastatiinia od) tai kontrolliin (ei tutkimuslääkettä).
  • TUTKIMUSLÄÄKEMINEN: Hoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille jaetaan x 200 20 mg rosuvastatiinitablettia yhdessä lääkityspäiväkirjan kanssa. Heille opastetaan tutkimuslääkkeen annosteluohjelma (20 mg tabletti od), miten lääkityspäiväkirjansa täytetään ja mahdollisista rosuvastatiinin sivuvaikutuksia. Heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä joko tutkimuksen koordinaattoriin, tutkijaan tai menemään suoraan päivystykseen, jos heillä on oireita, erityisesti mitä tahansa lihakseen liittyvää.

  • PERUSTASO. Arvioinnit sisältävät;

    • Väestötiedot;
    • Samanaikaiset lääkkeet (verihiutaleita estävät, tulehduskipulääkkeet, antikoagulaatiot);
    • Indeksin tyyppi VTE;
    • PTS Villalta -jalkaarvioinnin suoritti sekä osallistuja (Potilas raportoi Villalta [PRV] -kyselylomake) että pätevä, sokkoutunut riippumaton tarkkailija (Villalta-asteikko on laajimmin validoitu työkalu, ja ISTH suosittelee sitä) - (Ensisijainen tulos);
    • Toistuvien laskimotromboembolien, verenvuodon ja valtimoiden verisuonitapahtumien riskitekijät;
    • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien aiempi VTE, valtimotauti, maksasairaus ja glukoosi-intoleranssi.

  • 90 PÄIVÄN SEURANTA [Vain hoitoryhmä]: Hoitoon satunnaistettuja osallistujia seurataan puhelimitse tai sähköpostitse 90 päivän kuluttua (+/- 21 päivää);

    • Osallistujilta kysytään kysymyksiä;

      • Tutkimustulokset: Epäillyt laskimotromboembolit, valtimo-, verenvuoto- ja/tai lihastapahtumat Potilaita, jotka ilmoittavat selittämättömistä lihasoireista, pyydetään testaamaan kreatiinikinaasi (CK) -tasot 2 viikon kuluessa oireiden ilmoittamisesta. Tutkimuslääke lopetetaan, jos CK-tasot ovat huomattavasti kohonneet (> 10 x ULN).
      • Tutkimuslääkkeiden noudattaminen
      • Vastoinkäymiset.
      • Samanaikainen lääkitys tarkistetaan, jos vasta-aiheita ilmenee. Muutokset tai lisäykset samanaikaisessa antikoagulaatiohoidossa, verihiutaleita estävässä tai tulehduskipulääkkeessä kirjataan myös.
    • Tutkimuskoordinaattorit kirjaavat kaikki seurantayhteydenottoyritykset.

  • LOPULLINEN OPINTOJÄRJESTELMÄ (180 päivää (+/- 21 päivää): Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydetään osallistumaan henkilökohtaiselle opintovierailulle 180 päivän (+/-21) kuluttua;

    • Opintotulosten seuranta; VTE, valtimo-, verenvuoto- ja lihastapahtumat;
    • Tutki lääkkeiden noudattamista;
    • Asiaankuuluvat (S)AE:t.
    • Toista PTS-osuuden arviointi (Villalta-asteikolla) sekä pätevän riippumattoman tarkkailijan että osallistujan toimesta (ensisijainen tulos);
    • Tutkimuslääkkeiden noudattaminen: Lääkityspäiväkirjat ja käytetyt lääkepullot kerää tutkimuskoordinaattori. Koordinaattori suorittaa pillerilaskennan ja sovittaa osallistujien lääkityspäiväkirjan. Koordinaattori kysyy myös osallistujalta syitä unohdettujen annosten takia.

TUTKIMUSTULOKSIEN TUTKIMUS: Kaikki verenvuotoa, laskimotromboembolia ja valtimoiden epäillyt tapahtumat sekä kuolemat kirjataan epäiltyyn CRF-tapahtumaan sekä diagnostisiin kuvantamiseen/testeihin, ja ne käynnistävät perusteellisemman arvioinnin ja arvioinnin riippumattoman tuomiokomitean toimesta.

HAITTATAPAHTUMAT: AE-tapahtumia ilmaistaan, seurataan ja kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Kaikki SAE-määritelmän (ICH-GCP:n mukaan) täyttävät tapahtumat on raportoitava SAVER-kokeilutoimistolle Ottawassa, Kanadassa 24 tunnin kuluessa tietoisuuden saamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Norja
      • Grålum, Norja
        • Østfold Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Viimeisten 30 päivän aikana diagnosoitu oireenmukainen objektiivisesti varmennettu proksimaalinen jalan syvänlaskimotauti (polvitaipeen trifurkaation yläpuolella) ja/tai PE (segmentaalinen tai suurempi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. ≤ 18-vuotias
  3. Tällä hetkellä määrätty statiinia

  4. Lääketieteellinen historia tai nykyinen diagnoosi jollakin seuraavista:

    • Vatsan aortan aneurysma,
    • Ääreisvaltimotauti,
    • Aivohalvaus,
    • ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA),
    • Sydäninfarkti (MI),
    • Akuutit sepelvaltimotaudit,
    • Stabiili angina,
    • Sepelvaltimoiden tai muiden valtimoiden revaskularisaatio
  5. LDL-C > 4,91 mmol/L
  6. LDL-kolesteroli 1,81-4,9 mmol/l JA 10 ASCVD-riskipisteet >10 %
  7. Diabetes mellitus tai esidiabetes

  8. Rosuvastatiinin vasta-aihe;

    • Yliherkkyys tai intoleranssi statiineille;
    • Lihashäiriöt tai statiiniin liittyvä lihaskipu historiassa;
    • maksasairaus (aktiivinen maksasairaus tai selittämätön seerumin transaminaasiarvojen nousu, joka ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan);
    • Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
    • tällä hetkellä raskaana tai imetät;
    • Syklosporiinin ottaminen.
  9. Elinajanodote alle 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
  10. Epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka häiritsisi kokeeseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
20 mg tabletti rosuvastatiinia PO kerran vuorokaudessa alkaen satunnaistamisen ajankohdasta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Lääke: Rosuvastatiini
20 mg rosuvastatiinitabletti
Muut nimet:
  • Yleinen rosuvastatiini
  • Teva-rosuvastatiini
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Vain tavallinen sairaanhoito. Ei rosuvastatiiniryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien määrä keskustaa kohti kuukaudessa - [Tutkimuksen toteutettavuus]
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen toteutettavuus, joka ilmenee keskukseen kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien lukumäärän perusteella.
3 vuotta
PTS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää (+/- 21 päivää)
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ilmaantuvuus mitattuna Villaltan asteikolla kuuden kuukauden kohdalla sekä "sokeutuneen riippumattoman arvioijan" toimesta, että osallistujan itsensä ilmoittamana.
180 päivää (+/- 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen toistuva suuri VTE
Aikaikkuna: 180 päivää (+/- 21 päivää)
Oireinen toistuva suuri laskimotromboemboli (proksimaalinen DVT tai segmentaalinen tai suurempi PE) geneeristä rosuvastatiinia saavilla potilailla (koko tutkimuksen ensisijainen tulos). Koordinaattorit toimittavat raportin riippumattomalle arviointikomitealle osallistujille, jotka joutuvat tutkimaan epäiltyä toistuvaa VTE:tä tutkimuksen aikana.
180 päivää (+/- 21 päivää)
Suuren VTE:n komponentit
Aikaikkuna: 180 päivää (+/- 21 päivää)
  1. Proksimaalinen DVT
  2. Segmentaalinen tai suurempi PE
180 päivää (+/- 21 päivää)
Ei-merkittävä VTE
Aikaikkuna: 180 päivää (+/- 21 päivää)
  1. Distaalinen DVT (distaalinen lantiolaskimon trifurkaatiosta)
  2. Eristetty alasegmentti PE
  3. Pinnallinen flebiitti > 5 cm
  4. Pinnallinen flebiitti ≤ 5 cm
180 päivää (+/- 21 päivää)
Valtimoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää (+/- 21 päivää)

Kolmen kuukauden puhelulla ja 6 kuukauden vierailulla tutkimuskoordinaattori seuraa haastatteluskriptiä seuloakseen epäiltyjä valtimotapahtumia. Kaikki raportoidut mahdolliset valtimotapahtumat käynnistävät perusteellisemman arvioinnin.

  1. Kuolettava sydäninfarkti
  2. Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
  3. Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
  4. Sepelvaltimon revaskularisaatio
  5. Äkillinen sydänkuolema
  6. Iskeeminen aivohalvaus
180 päivää (+/- 21 päivää)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää (+/- 21 päivää)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
180 päivää (+/- 21 päivää)
Verenvuoto
Aikaikkuna: 180 päivää (+/- 21 päivää)
Jokaisella seurantakäynnillä tutkimuskoordinaattori seuraa haastatteluskriptiä epäiltyjen vakavien ja kliinisesti merkityksellisten ei-vakavien verenvuototapahtumien seulomiseksi. Epäillyt verenvuodot, jotka kestävät yli 10 minuuttia, joiden hallintaan vaaditaan toimenpiteitä tai joiden vuoksi potilas on hakeutunut lääkärin hoitoon, ratkaisee riippumaton komitea ISTH-verenvuotokriteereitä käyttäen.
180 päivää (+/- 21 päivää)
Lihastoksisuus
Aikaikkuna: 180 päivää (+/- 21 päivää)
Lihastoksisuuden oireista ilmoittavien osallistujien CK-tasot testataan turvallisuussyistä. Tutkimuslääke lopetetaan, jos CK-tasot ovat huomattavasti koholla (> 10 x ULN)
180 päivää (+/- 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Rodger, M.D., Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160047-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa