StAtiner til reduktion af venøs hændelse hos patienter med venøs tromboembolisme Pilotundersøgelse (SAVER)

SAVER-piloten er en randomiseret, åben-label pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering. Ud over gennemførlighedsdata vil efterforskerne omhyggeligt indsamle kliniske data for at afgøre, om rosuvastatin kan reducere posttrombotisk syndrom (PTS) hos patienter med venøs tromboembolisme (VTE).

• SCREENING: Forskningskoordinatorer på hvert pilotsted vil screene patienter for egnethed og vil udfylde detaljerede logfiler over alle patienter, der møder inklusion (både tilmeldte og ekskluderede). Efter at have givet informeret samtykke, vil berettigelsen blive bekræftet af følgende tests: en lipidprofil, A1C test/CBC, transaminase (ALT) niveauer, kreatinin og graviditetstest (hvis en kvinde i den fødedygtige alder). Samtykkede deltagere, som (efter screening) ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil blive fulgt op for at etablere gennemførlighedsresultater.
• RANDOMISERING: Randomisering vil blive udført ved hjælp af et interaktivt webbaseret randomiseringssystem i et 1:1-forhold til behandling (20 mg rosuvastatin od) eller kontrol (ingen undersøgelsesmedicin).
• UDDELING AF LÆGEMIDDEL TIL STUDIE: Deltagere, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil blive udleveret x 200 20 mg tabletter rosuvastatin sammen med en medicindagbog. De vil blive undervist i studiets lægemiddeldosering (20 mg tablet od), hvordan de udfylder deres medicindagbog og om evt. bivirkninger af rosuvastatin. De vil blive bedt om at kontakte enten undersøgelsens koordinator, investigator eller gå direkte til skadestuen, hvis de oplever symptomer, især noget muskelrelateret.

• BASELINE. Vurderinger omfatter;

  • Demografiske data;
  • Samtidig medicin (blodpladehæmmende, anti-inflammatoriske, antikoagulerende);
  • Type af indeks VTE;
  • PTS Villalta-benvurdering udført af både deltageren (Patient Reported Villalta [PRV] spørgeskema) og en kvalificeret blindet uafhængig observatør (Villalta-skalaen er det mest omfattende validerede værktøj og anbefales af ISTH) - (Primært resultat);
  • Risikofaktorer for tilbagevendende VTE, blødninger og arterielle vaskulære hændelser;
  • Sygehistorie inklusive tidligere VTE, arteriel sygdom, leversygdom og glukoseintolerance.

• 90 DAGES OPFØLGNING [Kun behandlingsarm]: Deltagere, der er randomiseret til behandling, vil blive fulgt op via telefon eller e-mail efter 90 dage (+/- 21 dage);

  • Deltagerne vil blive stillet spørgsmål at screene for;

    • Undersøgelsesresultater: Mistænkt VTE, arteriel blødning og/eller muskelhændelser Patienter, der rapporterer uforklarlige muskelsymptomer, vil blive bedt om at få testet deres kreatinkinase (CK) niveauer inden for 2 uger efter rapportering af symptomerne. Studielægemidlet vil blive afbrudt, hvis CK-niveauer er markant forhøjede (> 10 x ULN).
    • Undersøg lægemiddeloverholdelse
    • Uønskede hændelser.
    • Samtidig medicin vil blive gennemgået i tilfælde af eventuelle kontraindikationer. Ændringer eller tilføjelser i samtidig antikoagulationsbehandling, trombocythæmmende eller anti-inflammatorisk medicin vil også blive registreret.
  • Studiekoordinatorer vil logge alle opfølgende kontaktforsøg.

• AFSLUTTENDE STUDIEBESØG (180 dage (+/- 21 dage): Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at deltage i et personligt studiebesøg efter 180 dage (+/-21) for;

  • Opfølgning på studieresultater; VTE, arterielle, blødninger og muskelhændelser;
  • Undersøgelse af lægemiddeloverholdelse;
  • Relevante (S)AE(r).
  • Gentag PTS benvurdering (ved hjælp af Villalta-skalaen) både af en kvalificeret uafhængig observatør og deltageren (Primært resultat);
  • Overholdelse af undersøgelseslægemidler: Medicindagbøger og brugte medicinflasker vil blive indsamlet af studiekoordinatoren. Koordinator vil foretage en pilletælling og afstemme med deltagernes medicindagbog. Koordinator vil også spørge deltagerne om årsager til eventuelle glemte doser.

BEDURERING AF UNDERSØGELSESRESULTATER: Alle blødninger, VTE og arterielle mistænkte hændelser samt dødsfald vil blive registreret på en formodet hændelse CRF sammen med enhver diagnostisk billeddannelse/test og vil udløse en mere dybdegående evaluering og gennemgang af en uafhængig bedømmelseskomité.

BIVIRKNINGER: AE'er vil blive fremkaldt, overvåget og registreret gennem hele undersøgelsen.

Alle hændelser, der opfylder definitionen af ​​en SAE (i henhold til ICH-GCP) skal rapporteres til SAVER Trial Office i Ottawa, Canada inden for 24 timer efter bevidstheden.