StAtyny w celu zmniejszenia zdarzeń żylnych u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Badanie pilotażowe (SAVER)

Pilotaż SAVER to randomizowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności rekrutacji. Oprócz danych dotyczących wykonalności, badacze dokładnie zbiorą dane kliniczne w celu ustalenia, czy rozuwastatyna może zmniejszyć zespół pozakrzepowy (PTS) u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).

• BADANIE PRZESIEWOWE: Koordynatorzy badań w każdym ośrodku pilotażowym będą sprawdzać pacjentów pod kątem kwalifikowalności i wypełniać szczegółowe dzienniki wszystkich pacjentów spełniających warunki włączenia (zarówno włączonych, jak i wykluczonych). Po wyrażeniu świadomej zgody, kwalifikowalność zostanie potwierdzona następującymi badaniami: profil lipidowy, test A1C/CBC, poziom transaminaz (ALT), kreatynina oraz test ciążowy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym). Uczestnicy wyrażający zgodę, którzy (po weryfikacji) nie spełniają kryteriów kwalifikowalności, będą monitorowani w celu ustalenia wyników wykonalności.
• RANDOMIZACJA: Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu interaktywnego internetowego systemu randomizacji w stosunku 1:1 dla leczenia (20 mg rozuwastatyny raz na dobę) lub kontroli (bez badanego leku).
• WYDAWANIE LEKÓW W BADANIU: Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy terapeutycznej zostanie wydana x 200 tabletek rozuwastatyny po 20 mg wraz z dziennikiem przyjmowania leków. Zostaną oni przeszkoleni w zakresie schematu dawkowania badanego leku (tabletka 20 mg raz na dobę), sposobu wypełniania dziennika przyjmowania leków oraz możliwych działania niepożądane rozuwastatyny. Osoby te zostaną poproszone o skontaktowanie się z koordynatorem badania, badaczem lub udanie się bezpośrednio na oddział ratunkowy w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów, w szczególności związanych z mięśniami.

• LINIA BAZOWA. Oceny obejmują;

  • Dane demograficzne;
  • Leki towarzyszące (przeciwpłytkowe, przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe);
  • Rodzaj indeksu VTE;
  • Ocena kończyn dolnych PTS Villalta przeprowadzona zarówno przez uczestnika (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta Villalta [PRV]), jak i wykwalifikowanego, zaślepionego, niezależnego obserwatora (skala Villalta jest najszerzej zweryfikowanym narzędziem i jest zalecana przez ISTH) - (główny wynik);
  • Czynniki ryzyka nawracającej ŻChZZ, krwawień i tętniczych incydentów naczyniowych;
  • Historia medyczna, w tym wcześniejsza ŻChZZ, choroba tętnic, choroba wątroby i nietolerancja glukozy.

• KONTROLA PO 90 DNIACH [Tylko grupa leczona]: Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia będą obserwowani przez telefon lub e-mail po 90 dniach (+/- 21 dni);

  • Uczestnikom zostaną zadane pytania do sprawdzenia;

    • Wyniki badania: Podejrzenie ŻChZZ, Tętnicze, Krwawienie i/lub Mięśniowe Pacjenci, którzy zgłoszą jakiekolwiek niewyjaśnione objawy mięśniowe, zostaną poproszeni o zbadanie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia objawów. Badany lek zostanie przerwany, jeśli aktywność CK będzie znacznie podwyższona (> 10 x ULN).;
    • Zgodność z badaniem leku
    • Zdarzenia niepożądane.
    • W przypadku jakichkolwiek przeciwwskazań zostaną przeanalizowane stosowane jednocześnie leki. Rejestrowane będą również zmiany lub dodatki w równoczesnej terapii przeciwkrzepliwej, lekach przeciwpłytkowych lub przeciwzapalnych.
  • Koordynatorzy badania będą rejestrować wszystkie kolejne próby kontaktu.

• KOŃCOWA WIZYTA STUDYJNA (180 dni (+/- 21 dni): Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o osobiste uczestnictwo w wizycie studyjnej po 180 dniach (+/- 21 dni);

  • Kontynuacja wyników badań; ŻChZZ, zdarzenia tętnicze, krwawienia i mięśni;
  • Zgodność z badanym lekiem;
  • Odpowiednie (S)AE.
  • Powtórzenie oceny nogi PTS (przy użyciu skali Villalta) zarówno przez wykwalifikowanego niezależnego obserwatora, jak i przez uczestnika (główny wynik);
  • Zgodność badanego leku: Dzienniczki leków i zużyte butelki leków zostaną zebrane przez koordynatora badania. Koordynator dokona liczenia tabletek i uzgodni z uczestnikami dzienniczek przyjmowania leków. Koordynator zapyta również uczestników o powody pominięcia dawek.

OCENA WYNIKÓW BADANIA: Wszystkie podejrzewane krwawienia, ŻChZZ i zdarzenia tętnicze, a także zgony zostaną odnotowane w CRF z podejrzeniem zdarzenia wraz z wszelkimi obrazowymi/testami diagnostycznymi i spowodują bardziej dogłębną ocenę oraz przegląd dokonany przez niezależną komisję orzekającą.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE: zdarzenia niepożądane będą wywoływane, monitorowane i rejestrowane w trakcie badania.

Wszystkie zdarzenia spełniające definicję SAE (zgodnie z ICH-GCP) należy zgłaszać do Biura Próbnego SAVER w Ottawie w Kanadzie w ciągu 24 godzin od ich rozpoznania.